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iso90012015质量管理体系:ISO 9000:2015

发布时间:2023-11-12 18:17:32   浏览次数:183次

ISO 9001:2015 规定了组织在以下情况下的质量管理体系要求

a) 需要证明其有能力始终如一地提供符合客户及适用法律和法规要求的产品和服务,且

b) 旨在通过有效应用体系(包括改进体系的流程)来提高客户满意度,并确保符合客户及适用的法定和监管要求。

ISO 9001:2015 的所有要求都是通用的,旨在适用于任何组织,无论其类型或规模如何,也无论其提供的产品和服务如何。

ISO 9001:2015 实施后的下一步工作

获得 ISO 9001:2015 认证后,下一步该如何改进组织的质量管理体系?

我们建议您参考 ISO 9004:2018《质量管理--组织的质量--实现持续成功的指南》。

该标准面向组织管理层,其目的是提供有关使用改进方法的信息和指导。这将有助于贵组织实现 "持续成功 "的最终目标--实现并保持其长期目标。另请参阅我们的 "下一步 "指南。

ISO 9000:2015

ISO 9000:2015《质量管理体系--基础和词汇》由 ISO/TC 176/SC1 制定。

它描述了质量管理的基本概念和原则,并给出了适用于 ISO/TC 176 制定的所有质量管理和质量管理体系标准的术语(及其相关定义)。

ISO 9001 的使用者在应用该标准之前,必须了解 ISO 9000 的基本概念和原则。

此外,您还需要注意,ISO 9001 标准中使用的许多词语和术语在您的日常用语中可能并不陌生,但在标准中却有非常具体的技术含义;ISO 9000 标准第 3 条对这些词语和术语作了正式定义。

此外,ISO 9001 标准中还使用了一些没有正式定义的单词和术语,但这些单词和术语在词典中都有具体的定义。为帮助用户,我们编制了这些术语的词汇表。

 质量管理的基本概念和原则普遍适用于以下组织:

通过实施质量管理体系寻求持续成功的组织;

客户相信组织有能力始终如一地提供符合其要求的产品和服务;

希望供应链满足其产品和服务要求的组织;

希望通过对质量管理词汇的共同理解加强沟通的组织和有关各方;

根据 ISO 9001 的要求进行符合性评估的组织;

提供质量管理方面的培训、评估或建议的机构;

相关标准的制定者。

什么是 ISO 9001:2015 - 质量管理体系?

ISO 9001 是规定质量管理体系(QMS)要求的国际标准。各组织利用该标准来证明自己有能力始终如一地提供符合客户和监管要求的产品和服务。它是 ISO 9000 系列中更受欢迎的标准,也是该系列中组织可以认证的标准。

ISO 9001 于 1987 年由国际标准化组织(ISO)发布,该组织是一个由 160 多个的标准机构组成的国际机构。当前版本的 ISO 9001 于 2015 年 9 月发布。

谁应该使用 ISO 9001:2015 修订版?

ISO 9001:2015 适用于任何组织,无论其规模或行业如何。来自 160 多个的 100 多万家组织已将 ISO 9001 标准要求应用于其质量管理体系。

各种类型和规模的组织都发现,使用 ISO 9001 标准有助于他们

组织流程

提高流程效率

持续改进

我们鼓励所有使用 ISO 9001 标准的组织尽快过渡到 ISO 9001:2015。这不仅包括已通过 ISO 9001:2008 认证的组织,还包括任何参与培训或认证他人的组织。

截至 2018 年 9 月 14 日,目前已注册 ISO 9001:2008 的组织应已过渡到 2015 标准。

关于从 ISO 9001:2008 向 ISO 9001:2015 过渡的指南可从国际认可论坛(IAF)下载。

ISO 9001:2015 包括哪些主题?

ISO 9001 标准基于 "计划-实施-检查-行动 "方法,提供了一种面向过程的方法,用于记录和审查组织中实现有效质量管理所需的结构、职责和程序。该标准的具体章节包含许多主题的信息,如

对质量管理体系的要求,包括记录信息、规划和确定流程的相互作用

管理层的责任

资源管理,包括人力资源和组织的工作环境

产品实现,包括从设计到交付的各个步骤

通过内部审核、纠正和预防措施等活动对质量管理体系进行测量、分析和改进

2015 年 ISO 9001 修订版中引入的更改旨在确保 ISO 9001 能够继续适应组织运营环境的不断变化。ISO 9001:2015 中的一些主要更新包括

引入新术语

重组部分信息

强调基于风险的思维,以加强过程方法的应用

提高了服务的适用性

提高了对领导力的要求

如何开始使用 ISO 9001:2015?

无论您是开始 ISO 9001 之旅还是过渡到 2015 年修订版,您的步都是购买 ISO 9001:2015 的副本。

截至 2018 年 9 月 14 日,目前已注册 ISO 9001:2008 的组织应已过渡到 2015 版标准。

ISO 9001 以前的版本

ISO 9001 最初于 1987 年发布,先后于 1994 年、2000 年和 2008 年进行了修订。最新修订版于 2015 年 9 月发布。

ISO 9001:1994包括改进设计和开发条款控制的改动,并提供了其他说明。1994 系列还对 ISO 9002 和 9003 的作用略作修改。

ISO 9001:2008 修订版旨在澄清 ISO 9001:2000 应用过程中提出的问题。

ISO 9001 有哪些好处?

ISO 9001 可帮助组织确保其客户始终如一地获得高质量的产品和服务,从而带来许多好处,包括让客户、管理层和员工满意。

由于 ISO 9001 明确规定了有效质量管理体系的要求,因此各组织发现,使用该标准有助于他们

组织质量管理体系

让客户、管理层和员工满意

持续改进流程

节约成本

在内华达州,克拉克县学区利用 ISO 9001 在 10 年内节省了 1.74 亿美元的实际支出和成本。3,000 多名员工接受了标准培训,使该系统成功的三个关键要素得以实现:培训、沟通与尊重以及效率。

ISO 9001 认证

ISO 9001 是 ISO 9000 系列中一个组织可以认证的标准。获得 ISO 9001:2015 认证意味着组织已经证明了以下几点:

遵循 ISO 9001 标准的指导方针

满足自身要求

满足客户要求以及法定和监管要求

维护文档

ISO 9001 标准认证可以向客户证明组织的产品和服务符合预期,从而提高组织的信誉。在某些情况下或某些行业,认证是必须的或法律强制的。认证过程包括执行 ISO 9001:2015 的要求,然后成功完成注册机构的审核,确认组织符合这些要求。

组织在开始准备 ISO 9001 质量管理体系认证时应考虑以下几点:

注册商对 ISO 9001 注册、监督和再认证审核的费用

目前符合 ISO 9001 要求的程度

公司为开发和实施该项目将投入的资源数量

需要顾问提供的支持数量及相关费用

请阅读 "成本是多少?",了解评估 ISO 9001 认证成本的核对表。

注意:ASQ 不颁发 ISO 9001 认证。

ISO 9001 标准课程

培训可为您提供回顾 ISO 9001:2015 标准并在实践环境中应用质量管理原则的机会。

负责开发、实施、审核和管理 ISO 质量管理体系的专业人员,或有兴趣更新其基于 ISO 9001 的质量管理体系文档的质量专业人员,可以参加 ISO 9000 培训课程,其中包括以 ISO 9001 和质量管理体系为重点的课程。此外,希望提高员工绩效的组织和希望不断改进的员工也可以参加 ISO 9000 培训。

ISO 9001:2015 - 刚刚发布!

国际标准化组织的旗舰质量管理体系标准 ISO 9001 的最新版本刚刚发布。来自近 95 个参与国和观察国的专家历时三年多的修订工作圆满结束,使该标准与时俱进,满足现代需求。

ISO 9001 已在全球颁发了 110 多万张证书,它帮助组织向客户证明,他们能够提供始终如一的优质产品和服务。ISO 9001 还可作为一种工具来简化流程,提高工作效率。国际标准化组织代理秘书长凯文-麦金利解释说: "ISO 9001 使组织能够适应不断变化的世界。它增强了组织满足客户需求的能力,为组织的发展和持续成功奠定了坚实的基础。

2015 年版的标准有重要变化,负责制定和修订该标准的国际标准化组织小组委员会主席奈杰尔-克罗夫特(Nigel Croft)称这是一个 "进化而非革命 "的过程。"我们只是将 ISO 9001 标准牢牢带入 21 世纪。ISO 9001 的早期版本相当规范,对文件化程序和记录提出了许多要求。在 2000 年和 2008 年版本中,我们更注重流程管理,而较少关注文件记录。

"现在,我们又向前迈进了一步,ISO 9001:2015 的规定性比其前身更少,而是侧重于绩效。我们通过将流程方法与基于风险的思维相结合,并在组织的各个层面采用 "计划-执行-检查-行动 "循环来实现这一目标。

"我们知道,当今的组织会有多个管理标准,因此我们设计了 2015 版,以便与其他管理系统轻松集成。新版本还为行业质量标准(汽车、航空航天、医疗行业等)提供了坚实的基础,并考虑到了监管机构的需求。"

凯文-麦金利总结道:"世界已经发生了变化,因此有必要进行修订,以反映这一变化。客户和企业对技术的期望越来越高。贸易壁垒因关税降低而减少,但也因为有了国际标准这样的战略工具。我们看到的趋势是,全球供应链越来越复杂,需要采取综合行动。因此,各组织需要以新的方式开展工作,而我们的质量管理标准也需要跟上这些期望。我相信,2015 版 ISO 9001 可以帮助他们实现这一目标。

该标准由 ISO/TC 176/SC 2 制定,其秘书处由 ISO 英国成员 BSI 担任。"凯文说:"这是一个对国际标准化组织非常重要的委员会,它在全球相关性、影响力和利用率方面都处于领先地位。我感谢专家们的辛勤努力。

ISO 9001:2015 取代了之前的版本,认证机构将有最多三年的时间将证书迁移到新版本。

ISO 9000 规定了整个 ISO 9000 系列标准所使用的概念和语言,新版本也已修订完成。

ISO 9001:2015 入门指南: 完全指南

要掌握 ISO 9001:2015 的概念,首先必须了解整个标准中使用的关键术语,例如询问什么是 ISO,什么是质量管理体系。

ISO 的含义

ISO 成立于 1926 年,前身是标准化协会国际联合会(ISA),ISO 一词来源于希腊语 "isos",意为平等。第二次世界大战后,该组织被命名为 "国际标准化组织"。该组织的创始人决定使用 ISO 这一名称的简称,因为它在多种语言中会有不同的缩写(如英语中的 IOS 和法语中的 OIN)。这是一个恰当的选择,因为 ISO 是一个成员遍布全球的国际组织。无论您使用哪种语言,ISO 的发音都是一样的。

ISO 为何重要?

ISO 自成立以来,在制定从集装箱到计算机芯片等各种标准方面发挥了重要作用。这个国际机构旨在促进产品、服务和系统标准制定过程中的统一与协作。ISO 标准涵盖了从技术、制造、医疗保健到建筑等各个行业。这些标准为企业提高安全、质量、效率和环保性能提供指导和建议。

如今,国际标准化组织拥有超过 24,434 项标准,在 167 个采用,并有 808 个技术委员会和小组委员会负责监督标准的制定。许多企业采用 ISO 标准,以表明其对质量和持续改进的承诺。为了跟上最新技术的发展和不断变化的业务需求,ISO 还在不断制定新的标准。

澳大利亚标准(SA)

澳大利亚标准局 (SA) 是澳大利亚在全球机构 ISO 和国际电工委员会 (IEC) 的代表。澳大利亚标准局致力于维护澳大利亚的国际联系,以确保我们始终站在全球标准化发展的前沿,同时继续为澳大利亚企业、行业和消费者的更佳利益服务。

谁需要 ISO?

如果您希望提高组织的效率和效益,同时减少浪费并保持竞争优势,那么 ISO 就是您的理想选择。您没有义务执行任何 ISO 标准。但是,如果一个组织希望其质量管理体系(QMS)获得 ISO 9001:2015 认证,就必须执行所有标准要求。

全世界各种规模的组织都在使用 ISO 标准,它适用于任何类型的企业。采用 ISO 9001 可以帮助企业提高绩效,增强竞争力。要使质量管理体系行之有效,它必须适合组织的规模、结构、文化和业务目标。

什么是质量管理体系(QMS)?

质量管理体系或 QMS 是您在谈论 ISO 9001:2015 时经常会遇到的一个术语。它指的是一个组织记录质量政策和目标的结构化系统。它使组织能够履行对消费者和监管机构的义务,并提高其有效性和效率。质量管理体系有助于组织提高安全、质量、效率和环境绩效。ISO 9001 是概述质量管理系统要求的国际标准。

当该标准被某个采用时,其名称中也会带有前缀。例如,在澳大利亚,该标准被称为 AS/NZS ISO 9001:2016

什么是 ISO 9001?

ISO 9001 标准是 ISO 9000 标准系列的一部分,也是企业可以获得认证的标准。不过,根据 ISO 的规定,认证并不是必需的。

ISO 9000 是一系列质量管理标准,规定了质量管理体系的要求和准则。其他 ISO 9000 标准包括

ISO 9000:2015 - 提供了质量管理体系的基础知识和词汇

ISO 9001:2015 - 这是涵盖质量管理体系(QMS)要求的最新版本。若干质量管理原则构成了该标准的基础。

ISO 9004:2018 - 规定了提高组织绩效以实现可持续增长的原则。

质量管理原则(QMP)

质量管理原则(QMPs)为组织的质量管理奠定了基础。这些原则指出,质量是流程的结果,必须对流程进行管理,以确保结果的一致性。它们还强调了客户满意度、持续改进和所有员工参与质量管理过程的重要性。质量管理计划最初由 ISO/TC 176 的国际专家制定,后来不断更新。七项原则是 ISO 9001 的基础。它们是

QMP 1:以客户为中心--评估客户满意度,确保满足、保留或超越客户的需求和期望。

QMP 2:领导力--为整个组织提供质量方向和承诺,使其流程与目标保持一致。

质量管理计划 3:员工参与--对所有参与质量管理过程的员工进行授权和认可,让他们了解自己在实现质量目标方面的角色和责任。

质量管理计划 4:过程方法--优化组织的过程和绩效,以最有效率和最有成效的方式实现预期结果。

质量管理计划 5:改进--不断改进质量管理体系,以适应变化并为新的机遇留出空间。

质量管理计划 6:循证决策--利用数据和信息,在事实、证据和数据分析的支持下做出决策。

QMP 7:关系管理--与客户、供应商和其他利益相关者保持良好关系,创造组织价值。

ISO 9001:2015

ISO 一直在努力确保其标准与时俱进、切合目的。作为这一过程的一部分,ISO 每 5 年进行一次系统审查。这一审查过程使 ISO 能够跟上相关变化的步伐,并提高其提供产品和服务的能力。该审查过程的最新实例之一是将的质量管理体系(QMS)标准 ISO 9001:2008 修订为 ISO 9001:2015。

ISO 9001:2015 是 2015 年 9 月发布的更受欢迎的质量管理标准。它包括对记录质量政策和目标、建立控制程序和进行内部审核的要求。

ISO 9001:2015 强制性文件信息

ISO 9001 质量管理体系要求记录若干程序,详情见《ISO 9001:2015 文件化信息要求指南》。这些程序包括

文件控制 - 概述如何控制、管理和传播组织的文件。

记录控制 - 解释如何控制和管理组织的记录。

审核 - 详细说明组织如何对其质量管理体系进行外部或内部审核,以检查合规性、外部或内部问题。

不合格品控制 - 说明组织如何处理不符合客户期望的产品。

纠正措施 - 说明组织如何采取纠正措施,防止不合格情况再次发生。

预防措施 - 说明企业如何采取预防措施,避免潜在的不符合项。

这些只是 ISO 9001 中需要记录的部分程序。根据组织的具体需要,可能还需要其他程序。

ISO 9001:2008 和 ISO 9001:2015 之间的重要补充

尽管 ISO 9001:2015 的总体结构与 ISO 9001:2008 相同,但仍存在一些重大变化。最显著的变化是

#1 ISO 9001:2015 的条款

2008 版 ISO 9001 包含 8 个条款,而 2015 版包含 10 个条款。新增的 2 个条款如下:

第 9 条: 绩效评估--该条款要求组织定期评估其在实现质量目标方面的绩效。

第 10 条:改进--该条款要求组织采取纠正和预防措施,以解决不符合项和持续改进的机会。

#2 PDCA 循环

ISO 9001:2015 的前三个条款仍与 ISO 9001:2008 相同。但是,从第四个条款开始,ISO 9001:2008 和 ISO 9001:2015 之间就有了显著的不同。现在,我们采用 PDCA 循环来安排最后七个条款。

PDCA 是 Plan-Do-Check-Act 的首字母缩写。它是一种分 4 个步骤的持续改进方法,可帮助组织发现问题、采取纠正措施并防止问题再次发生。这个循环也被称为戴明循环或休哈特循环。

PDCA 循环的 4 个步骤

ISO 的主要要求之一是高层管理人员必须更多地参与质量管理体系(QMS),包括在确定方向和制定总体政策、目标和指标方面发挥更具战略性的作用。为满足这一要求,许多组织开始采用 PDCA 循环来帮助高层管理人员更积极地参与质量管理体系。

计划阶段(第 4、5、6 和 7 条)--确定改进机会并计划解决方案

实施阶段(第 8 条)--在小范围内实施解决方案,然后收集数据,查看是否达到预期效果。

检查阶段(第 9 条)--分析数据,然后决定是否应将变革化,或是否需要进一步变革。

行动阶段(第 10 条)--分析结果,并为今后的改进提供依据。

通过将条款与 PDCA 循环相统一,ISO 9001:2015 为企业的质量管理体系提供了更合理、更简洁的结构。它提高了企业在当今竞争激烈的市场中取得成功的机会,并为企业的长期成功奠定了基础。

#3 在 ISO 9001:2015 中引入基于风险的思维方式

ISO 9001:2015 的另一个重大变化是引入了基于风险的思维。基于风险的思维是一种识别、评估和管理风险的系统方法,而不仅仅是对风险做出反应。ISO 9001:2015 在导言(见第 3 条)中引入了 "基于风险的思维 "这一术语,并在第 4、5、6、7 和 8 条中作了进一步阐述。

#4 ISO 9001:2015 采用附件 SL 结构

另一个最新变化是采用了附件 SL,它为所有 ISO 标准提供了一种标准化格式。附件 SL 格式有助于简化组织内多个标准的实施。所有基于 Annex SL 的 ISO 标准都使用相同的编号系统、条款标题和标准要求文本。

这使企业更容易实施多种标准,而不会产生混淆或重复。此外,附件 SL 还包括所有 ISO 标准都使用的通用术语和核心定义,有助于确保 ISO 要求解释的一致性和清晰度。

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