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ISO13485医疗器械质量管理体系认证

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ISO13485认证简介:


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    什么是ISO13485?


ISO13485标准目前是ISO13485:2016医疗器械----质量管理系统----用于监管的要求,为参与医疗器械生命周期的组织的质量管理系统奠定了基础。

ISO13485是一个独立的质量管理系统标准,源自国际公认的ISO9000质量管理标准系列。国际标准化组织13485调整了国际标准化组织9000流程模型,以适应一个有规范的医疗设备制造环境。ISO13485是基于ISO9001过程模型的计划,做,检查,行为的概念,它是为法规遵守设计的。它更具有规范性,需要更全面的质量管理系统

"认证表明你致力于满足客户的要求,并支持许多管辖区遵守监管规定"


伴随着历史逐渐的发展,ISO组织,在原先的基础上又开始进行修订,所以如今的认证已经针对行业升级。那么ISO13485这一项认证适合于哪一些范围?

 

  所适合的范围

 

  ISO13485认证主要适合于目前的医疗器械开发生产安装以及相应的服务设计,在目前的标准定义中,无论是单独性的使用又或者是组合使用,都必须要符合相应的条件。主要适合于疾病的诊断,疾病的预防,疾病的监护。损伤的诊断,损伤的监护或者损伤的治疗,同样也是解剖生理过程的研究以及调整。

 

  ISO13485所带来的收益

 

  ISO13485认证具有着许多的作用,首先这是一项强制性的认证,已经得到欧美政府和中国政府的一致认可,能够消除在当前国际贸易过程中的技术壁垒,也是取得进入到国际市场的一大通行证。可以提高企业的管理水平,改善企业的管理水平,有效加强企业的知名度,提升产品的质量水平,使得企业在短时间内就可以获得更好的经济效益。另外也可以有效增强产品的竞争能力提升产品在目前市场上的占有率,有效完善企业内部的工作流程以及工作制度。在申请过程中方法简单,需要准备一些材料,再准备好材料之后就可以提出申请,提出申请所需要花费的时间并不是很长,基本上是2-5个星期左右,拥有着比较好的一种优势之处。


国际标准化组织ISO13485


ISO13485目标受众


ISO13485:2016适用于所有医疗设备制造商和供应商、组件制造商、医疗设备合同服务提供商和分销商。


使用这一标准的组织包括:

医疗设备制造商

向医疗器械制造商供应产品或原材料的组织

与医疗器械制造商签订合同的质量管理组织

向医疗器械制造商提供服务的组织

无菌和外科医疗器械制造商

医疗器械销售组织和物流公司

牙科技师、助听器制造商、骨科技师、骨科鞋制造商、眼科医生、药剂师、牙医和牙科实验室等专家

ISO13485:2016认证在利益攸关方、董事和客户的头脑中提供并增强了对本组织的信心并建立了其信誉


ISO13485认证可提供以下好处:


提高你公司的信誉和形象。

提高客户满意度。

改进您的流程。

改进决策

ISO13485致力于持续改进和客户满意,并创建安全的医疗设备。

通过认证增加进入世界各地更多市场的机会

概述如何审查和改进整个组织的流程

提高效率、削减成本和监测供应链业绩

演示你生产更安全更有效的医疗器械

符合规管要求及客户期望

概述如何审查和改进整个组织的流程


ISO13485标准的新版本


2003年最后版本的ISO13485不再有效,ABI能够提供广泛的解决方案,帮助您保持最新发展,并确保从目前的ISO13485:2003到ISO13485:2016认证的平稳和透明过渡

请联系我们,以获得有关修改的信息,以更新您的证书到新版本的ISO13485:2016


ISO13485认证流程/所需文件

在业国际进行初步审计,如果成功,则签发合规证书,有效期为3年,条件是本组织进行年度审计。

如果您有兴趣获得ISO13485组织/业务认证,您可以联系我们了解更多详情。



认证流程

ISO13485体系认证的流程: 

ISO流程图4.jpg


证书的四个步骤


选择性差距审计:

初步差距评估,在此期间我们检查您的网站和审查您的质量管理文件.

阶段审计:

我们将对你的网站进行阶段的审核,以确定你是否有资格获得认证或分析你公司的所有必要信息,并审查你的质量管理文件是否符合ISO13485。

第二阶段审计:

在现场,我们将进行审核,了解您的医疗设备质量管理系统是如何在实践中应用的ISO13485要求,并评估它的有效性。

颁发ISO证书:

如果您符合所有标准,我们将签发一份符合标准和您的医疗设备质量管理系统完整性的认证证书。

我们为国际认可的ISO13485认证提供全球服务。我们在全球的存在意味着您的审计通常将由当地语言审计员进行。



认证的作用

ISO13485体系认证的作用:

1、企业实施ISO标准可达到节能降耗,优化成本,改善企业形象。 

2、强化品质管理,提高企业效益;增强客户信心,扩大市场份额。 

3、获得ISO认证已经成为打破国际绿色壁垒、进入欧美市场的准入证,并逐渐成为组织进行生产、经营活动及贸易往来的必备条件之一。

4、优化企业内部质量架构管理化,节省了各个流程的生产服务管理审核的精力和费用。

5、在产品品质竞争中永远立于不败之地、有利于国际间的经济合作和技术交流。 

6、招投标强制性加分项,争取到更多发展机会。

所需资料

1、申请医疗器械质量认证应向认证机构报送以下材料:

2、申请单位营业执照或注册证明文件 (复印件);

3、申请单 位质量手册,必要时提供企业的程序文件;

4、产品生产全过程情况总结,产品生产流程及特殊过程、关键过程说明;

5、近三年产品销售情况及用户反馈信息;

6、申请方授权代表签署的产品质量认证申请书、质量体系认证申请书;

7、申请认证的产品或质量体系覆盖的产品标准;

8、医疗器械产品注册证 ;

9、企业介绍材料,如企业产品目录、产品简介、产品宣传材料等;为其提供过认证咨询的组织和人员的信息;

10、主要外购、外协 件清单;

11、申请方声明执行的标准。


我们可以帮你:


建立您的高质量标准

使用我们的认证作为您所有医疗设备的通知机构

获得ISO13485国际标准认证证书

展示你对满足客户要求的承诺

遵守规定,并获得制造和销售医疗器械所需的额外的本地监管认证


我们的优势
常见问题
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