iso13485医疗器械质量管理体系是什么:ISO 13485认证成本

什么是iso 13485:2016?

ISO 13485是医疗器械和设备的质量管理体系标准。该标准要求组织在医疗器械生命周期的一个或多个阶段实施，以帮助其实现医疗器械法规遵从性。该标准规定了医疗器械在其整个生命周期内无污染物、消毒和保持清洁度的要求。

ISO 13485为组织在医疗器械制造或医疗服务相关组织中有效实施质量管理体系提供指导。ISO 13485标准确保了安全医疗设备的设计、开发、生产、安装和交付的一致性。ISO 13485认证确保提供医疗器械的组织满足高质量和安全要求。

ISO 13485认证对企业的好处

提高客户满意度

提高医疗器械安全使用水平

提高生产效率、盈利能力和产品质量

全球认可您的业务

为医疗器械提供有效的质量管理体系

满足适用的法律法规要求

谁可以申请ISO 13485认证?

ISO 13485认证标准适用于生产和分销医疗器械和设备的所有公司/行业，无论其规模大小。此外，ISO 13485认证也适用于提供相关服务的部门。

为什么选择IAS进行ISO 13485认证?

虽然国际标准化组织(ISO)建立并发布了ISO 13485标准，但他们并不执行ISO 13485认证。因此，组织转向第三方认证机构获得ISO 13485认证，如IAS。综合评估服务(IAS)是全球公认的领先的ISO 13485认证机构，在英国运营，并获得了通用质量认可服务(UQAS)的认可。我们在英国以及世界各国提供ISO 13485认证。我们成立于2006年，在审核和提供ISO 13485认证以及各种产品和ISO过程认证方面拥有二十年的专业经验。

我们是独立的审核专家，也是最值得信赖的ISO 13485认证机构，确保符合国际管理标准的要求。我们有效地支持我们的客户实施管理体系，促进他们的成长和发展。

通过IAS获得ISO 13485认证的程序:

首先，根据您的/地区，在我们的全球网站上进行查询，或直接通过邮件或电话与我们联系。

下载并填写申请表，申请表可在我们的网站上免费获得。

审核申请后，IAS将与您联系进一步的认证程序。

我们的审核员将制定一个定制的计划来执行ISO 13485认证审核。

我们的ISO 13485认证审核包括两个主要阶段:

组织的评估-准备审核

验证客观证据和符合ISO 13485:2016标准要求-实施审核

国际会计准则将把审核发现、任何不符合项和审核期间发现的任何必要观察结果传达给贵组织。

不合格关闭的有效时间为30至60天。

我们的国际会计准则(IAS)团队将对ISO 13485认证的不合格关闭进行核实和确认，并进行后续访问。

最后，IAS将颁发有效期为三年的ISO 13485认证。

在整个ISO 13485认证有效期内，国际会计准则每12个月进行一次监督审核。

IAS还将在初始ISO 13485认证有效后进行再认证审核。

ISO 13485认证成本

IAS为ISO 13485认证提供有竞争力的价格。ISO 13485认证的成本取决于您的组织结构的规模和性质。ISO 13485认证成本还取决于贵组织在实施ISO 13485质量管理体系方面的知识和准备情况。总费用包括服务费、审核员费、审核报告、实地考察、证书发放等。

国际会计准则提供免费报价服务，帮助您了解ISO 13485认证的成本以及所有相关费用，如咨询、培训、文件、再认证审核等。

基于ISO 13485:2016，您将了解如何在贵公司分别引入和优化质量管理体系。

您将受益于我们的专家对ISO 13485:2016的详细标准解释。

谁应该参加?

参与管理体系启动或现行管理体系更新的医疗器械制造商和供应商人员

质量管理人员(qmo)，产品经理，法规事务经理

医疗器械行业的顾问

课程计划

介绍ISO 13485:2016的法律和规范环境

法律环境(国内和国际)和监管框架

医疗设备的生命周期

ISO 13485:2016的分类

ISO 13485:2016详细说明

工艺验证和风险分析，文件编制

资质和基础设施

开发(设计控制、临床数据、验证)

供应商管理

生产控制

持续改进流程(CIP):内部错误、投诉、风险

纠正和预防措施(CAPA)，报告过程

工作坊:加深对ISO 13485:2016章节的了解

课程描述

国际标准ISO 13485:2016构成了医疗器械行业及其供应商有效质量管理体系的基础。如果您想熟悉ISO 13485:2016的内容及其实际实施的选择，我们建议您参加本次研讨会。

医疗器械生产企业的质量管理体系有哪些要求?ISO 13485:2016的核心是将全面的过程风险管理集成到公司所有与医疗器械相关的质量管理流程中，包括外包供应商流程。除了医疗器械的开发和生产外，还必须考虑医疗器械投放市场后的工艺。

我们为期两天的研讨会将为您提供有关ISO 13485:2016的基本理论知识和实施研讨会，将详细解释如何将质量管理体系的要求实际融入贵公司的流程中。

好处

TÜV SÜD作为公认的培训机构获得了范例全球认证。这一认证证实了我们提供更高质量服务的承诺，并展示了我们在行业中的专业知识。

作为一名专业人士，让别人认可你的技能和知识是很重要的。范例全球认证提供这种认可，使您在市场上具有竞争优势。凭借30多年的认证项目建设经验，Exemplar Global是符合性认证领域的权威机构。

作为范玛全球认可培训机构(RTP)课程的学生，您有资格获得:

访问范例链接

12个月的专属福利包括:

一次自我辅导评估

扩展学习内容

免费访问在线事件，在线杂志，新闻通讯和低成本的专业责任保险

访问领英社区

寻找其他工作和职业发展的机会

TÜV SÜD / Exemplar全球毕业生证书

在TÜV SÜD，我们相信更大化您的职业生涯，并为您提供成功所需的工具。我们的典范全球认证证明了我们对卓越的承诺和我们帮助您成功的承诺。

立即了解TÜV SÜD范例全球认证的更多信息

方法

这个在线讲师主导的研讨会讨论国际有效的标准。讨论会的内容符合修订/统一的现状。

在虚拟教室里由讲师指导

课程由TÜV SÜD领先的行业专家之一提供

小班授课加强了培训师与代表之间的关系

完成后获得全球认可的TÜV SÜD证书

医疗器械首席审核员培训计划-质量管理体系-基于ISO 13485:2016的法规要求

本质量管理体系首席审核员培训计划旨在为学习者提供根据ISO 13485和ISO 19011、ISO/IEC 17021适用的国际监管标准对医疗器械质量管理体系进行、第二和第三方审核所需的知识和技能。

一个组织的成功、其产品和服务在市场上的渗透、有效的内部程序和健康的经济状况，本质上取决于如何始终如一地确保、维护和改进MD-QMS要求和监管目的的要求。 ISO 13485首席审核员培训计划满足这些要求。

在完成ISO 13485:2016首席审核员培训课程后，代表们将能够描述质量管理体系的目标、标准、管理体系审核和第三方认证。

ISO 13485首席审核员课程解释了审核员在根据ISO 13485:2016计划、实施、报告和跟踪质量管理体系审核方面的责任。

完成范例全球质量管理体系认证首席审核员课程后，通过测试和技能评估，您将展示进行和领导管理体系审核的知识和基本能力。

作为ISO 13485主审核员课程的一部分，我们的高影响力加速学习技术提高了知识的保留和技能的应用。这种以活动为基础的培训可以加深对主题的了解，并对工作绩效产生更大的影响。

实施的好处

为您的企业实施医疗器械生产质量管理体系可以带来许多好处。ISO 13485提供了良好管理实践的框架，表明企业致力于制造高质量的医疗器械。

创建ISO 13485是为了确保医疗器械，无论它们来自哪里，都具有相同的可靠性和质量。有了这个标准，可以帮助扩大潜在市场，并在欧盟和加拿大等主要市场获得监管部门的批准。拥有ISO 13485也可以产生积极的影响，表明组织对高质量的承诺。

较大的医疗器械企业更愿意与已经实施医疗器械质量管理体系并通过ISO 13485认证的供应商合作。2016年对该标准的修订意味着公司有责任确保任何分包商也符合ISO 13485标准。已经通过ISO 13485认证的分包商可能会被优先考虑。

标准文件的目的是帮助员工在需要的时候获得他们需要的信息。获得正确的信息可以减少与产品开发相关的时间和费用。记录与其医疗器械相关的流程也有助于组织建立统一的知识库;这可以帮助识别问题，改进产品，并简化制造过程。

基于风险的思考/审计

审核是对你们的质量管理体系进行系统性、循证性、流程化评价的方法。在内部和外部进行，以验证质量管理体系的有效性。审计是如何在质量管理中采用基于风险的思维的一个很好的例子。

方审核-内部审核

内部审核是在组织内部学习的机会。他们提供时间专注于一个特定的过程或部门，以便真正评估其表现。内部审核的目的是确保遵守您和组织确定的政策、程序和流程，并确认符合ISO 13485的要求。

审计计划

制定审计时间表听起来像是一项复杂的工作。根据操作的规模和复杂性，您可以在任何地方安排内部审计，从每月到每年一次。

基于风险的配置

考虑审核频率的更佳方法是查看要审核的流程或业务领域中涉及的风险。任何高风险的过程，要么因为它有很高的出错的可能性，要么因为如果它出错了后果会很严重，那么你就会比低风险的过程更频繁地审计这个过程。如何评估风险完全取决于你自己。ISO 13485没有规定任何特定的风险评估或风险管理方法。您可能希望查看ISO 14971以获得更多关于风险管理的信息。

第二方-外部审计

第二方审核通常由客户或代表客户的其他人进行，也可以由您的外部供方进行。第二方审核也可以由监管机构或与组织有正式利害关系的任何其他外部方进行。您可能无法控制这些审核的时间和频率，但是建立您自己的质量管理体系将确保您为审核的到来做好充分准备。

第三方认证审核

第三方审核由外部机构进行，通常是UKAS认可的认证机构，如NQA。认证机构将评估是否符合ISO 134851:2016标准。这包括认证机构的代表访问组织并评估相关体系及其过程。维护认证还涉及定期重新评估。认证证明了您对质量的承诺。

认证保证

定期评估以持续监控和改进流程。

系统能够实现预期结果的可信度。

降低风险和不确定性，增加市场机会。

旨在满足期望的产出的一致性。

基于过程的思考/审核

过程是输入到输出的转换，它作为一系列步骤或活动发生，从而实现计划的目标。通常，一个流程的输出会成为另一个后续流程的输入。很少有进程独立于其他进程运行。

过程:一组相互关联或相互作用的活动，这些活动使用输入来交付预期的结果。

- iso9000:2015基础和词汇

甚至审计也有一个过程方法。它首先确定范围和标准，建立一个明确的行动过程来实现结果，并有一个定义好的输出(审计报告)。使用流程方法进行审计还可以确保为审计分配正确的时间和技能。这是对质量管理体系绩效的有效评价。

“当活动被理解为相互关联的过程，并作为一个连贯的系统运作时，就能更有效和高效地实现一致和可预测的结果。”

了解过程如何相互关联并产生结果可以帮助您识别改进的机会，从而优化整体性能。这也适用于外包过程或过程的一部分的地方。准确地理解这将如何影响或可能影响结果，并将其清楚地传达给业务合作伙伴(提供外包产品或服务)，以确保流程的清晰度和可问责性。

最后一个过程步骤是审查审计的结果，并确保所获得的信息得到很好的利用。正式的管理评审是对质量管理体系的表现进行反思，并就如何改进和在何处改进作出决定的机会。

第1条:范围

ISO 13485标准确定了质量管理体系的要求，组织需要证明他们有能力提供符合客户和适用法规要求的医疗器械和服务。本标准可应用于涉及生命周期一个或多个阶段的组织。ISO 13485也可用于向此类组织提供产品和服务的供应商和外部方。

目的是，如果您的组织涉及医疗器械供应，ISO 13485建立了要满足的质量管理体系要求。无论您是否有特定的产品，需求都关注于您的组织持续提供满足客户和适用法规需求的产品的能力。

ISO 13485的范围不仅适用于制造商，也适用于第三方，如参与供应链或提供服务的第三方。本部分规定，本标准适用于涉及医疗产品生命周期的所有组织，包括医疗器械的设计、维修、安装、维护和存储。

第2条:规范性参考

“规范性参考”是指在管理体系标准中引用的任何其他文件。在ISO 13485:2016的情况下，有许多参考ISO 9000:2015，质量管理体系-基础和词汇。

iso9000:2015是ISO 13485的标准参考;它是标准的组成部分。虽然购买iso9000:2015不是强制性的，但理解该标准并将其应用于ISO 13485是有价值的。

第3条:术语和定义

ISO 9001:2015中给出的术语和定义适用。但请注意，由于医疗器械行业的应用，ISO 13485提供的定义可能与ISO 9000:2015中的定义不同。

当您编写质量管理体系文件时，您不必使用这些确切的术语。然而，如果你能定义你所使用的术语，它确实有助于澄清意思和意图。在系统文档中提供术语表可能会很有用。

"咨询通知"——由组织在医疗器械交付后发出的通知，以提供补充信息或就应采取的行动提出建议:

使用医疗器械

修改医疗器械;

将医疗器械退还给提供该器械的组织，或者

破坏医疗设备。

“授权代表”-在一个或司法管辖区设立的自然人或法人，他已收到制造商的书面授权，代表他执行有关后者在该国或司法管辖区立法下的义务的特定任务。

“临床评估”——评估和分析与医疗器械有关的临床数据，以验证器械在按制造商预期使用时的临床安全性和性能。

“投诉”——书面、电子或口头沟通，声称与组织控制之外的医疗器械的身份、质量、耐用性、可靠性、可用性、安全性或性能有关的缺陷，或与影响此类医疗器械性能的服务有关的缺陷。

“分销商”——供应链中的自然人或法人，他代表自己，进一步向最终用户提供医疗器械。

"植入式医疗装置" -只能通过医疗或手术干预移除的医疗装置，其目的是:

全部或部分被引入人体或自然孔，或

替换上皮表面或眼睛表面，并且

手术后至少保留30天。

“进口商”——供应链中的自然人或法人，他是供应链中个使在另一个或司法管辖区生产的医疗器械在其拟销售的或司法管辖区可用的人。

“标签”-标签、使用说明以及与医疗器械的识别、技术说明、预期用途和正确使用相关的任何其他信息，但不包括运输文件。

“生命周期”-医疗器械生命周期中的所有阶段，从最初的概念到最终退役和处置。

“制造商”——负责设计和/或制造医疗器械的自然人或法人，意图以他的名义使该医疗器械可供使用;该医疗装置是否由该人本人设计及/或制造，或由另一人代表他设计及/或制造。

“医疗器械”-仪器、器械、工具、机器、器具、植入物、体外使用试剂、软件、材料或其他类似或相关物品，制造商打算单独或组合用于人类，用于以下一种或多种特定医疗目的:

诊断、预防、监测、治疗或减轻疾病;

诊断、监测、治疗、减轻或赔偿伤害;

对解剖学或生理过程的研究、替换、修改或支持;

支持或维持生命的;

控制受孕;

医疗器械消毒;

通过对来自人体的标本进行体外检查来提供信息;

不能通过药理学、免疫学或代谢手段在人体内或体外达到其主要预期作用，但可以通过这些手段辅助其预期功能。

“医疗器械族”——由同一组织生产或为同一组织生产的一组医疗器械，在安全性、预期用途和功能方面具有相同的基本设计和性能特征。

“性能评估”——评估和分析数据，以建立或验证体外诊断医疗器械实现其预期用途的能力。

“上市后监督”——收集和分析从已投放市场的医疗器械中获得的经验的系统过程。

“产品”——一个过程的结果。

“外购产品”——由组织质量管理体系之外的一方提供的产品。

“风险”——危害发生的概率和危害的严重程度的组合。

“风险管理”—系统地应用管理政策、程序和实践来分析、评估、控制和监测风险。

“无菌屏障系统”-最小包装，防止微生物进入，并允许无菌产品在使用点。

无菌医疗器械-旨在满足无菌要求的医疗器械。

第4条:质量管理体系

在本节中，第4条规定了与质量管理过程有关的程序形成文件的要求。

4.1质量管理体系——一般要求:

许多要求，整体观点，在特定条款中进一步展开，可以缩写为:

满足标准和相关法规的要求

承担的文档角色(范围)

确定质量管理体系所需的过程及其相互作用

应用基于风险的控制，包括外部过程(也需要书面的质量协议)

确定每个过程要实现的标准

确保操作和监控所需的资源和信息的可用性

通过行动维持过程的有效性

监控、测量和分析

记录

控制变化

验证质量管理体系中使用的软件