iso13485医疗器械质量管理体系认证:获得iso 13485认证的好处

关于iso 13485你需要知道的

什么是医疗设备?

医疗器械是一种产品，如仪器、机器、植入物或体外试剂，旨在用于诊断、预防和治疗疾病或其他医疗状况。

ISO 13485适用于谁?

ISO 13485旨在供参与医疗器械和相关服务的设计、生产、安装和服务的组织使用。它也可以被内部和外部各方(如认证机构)使用，以帮助他们进行审核过程。

通过ISO 13485认证

像其他ISO管理体系标准一样，ISO 13485认证不是标准的要求，组织可以从实施标准中获得许多好处，而无需经历认证过程。然而，第三方认证可以向监管机构证明您已经满足了标准的要求。ISO不进行认证。

阅读更多关于ISO管理体系标准认证的信息。

为什么要修订ISO 13485 ?主要的改进是什么?

所有ISO标准每五年审查一次，以确定是否需要修订，以使其与市场保持最新和相关。ISO 13485:2016旨在响应最新的质量管理体系实践，包括技术和法规要求和期望的变化。新版本更加强调风险管理和基于风险的决策制定，以及与供应链中组织增加的监管要求相关的变化。

ISO 13485认证对医疗器械生产和质量的重要性

ISO 13485认证是什么意思?它对医疗器械生产及其质量有多重要?它对你的组织有什么帮助?我们将在本文中提供这些常见问题的一些答案，但让我们从头开始。

国际标准化组织(ISO)为各个行业制定了标准，如一般制造业、食品安全、运输、制药等。这些标准确保公司遵守一定的要求、规定和质量指导方针。其中一个这样的标准是ISO 13485，它专门针对医疗设备。

医疗设备非常复杂，需要严格遵守法规。生产它们的公司必须遵循特定的指导方针，以确保他们的产品符合高质量标准。本标准帮助制造商实现这一目标。

什么是ISO 13485认证?

在ISO 13485标准中存在的章节和条款涉及医疗器械的设计、开发、生产、检验、测试、包装、标签、安装、服务、维修、维护、处置和文件编制等方面。ISO 13485标准的目的是帮助制造商生产安全、可靠和有效的医疗器械。

ISO 13485认证如何帮助医疗器械制造商?

通过遵循本标准的指导方针，制造商可以:

确保产品按照行业公认的更佳实践生产。

降低产品因缺陷或故障部件而召回的风险。

•避免因缺陷产品而受伤的患者提起昂贵的诉讼。

•改善患者的治疗效果。

•提高客户满意度。

•符合政府法规。

•保持良好的企业形象

为什么ISO 13485认证对医疗器械很重要?

如果你想在其他销售你的产品，那么你需要遵守当地的法律法规。例如，大多数欧洲要求医疗器械制造商获得CE标志才能在这些地区销售其产品。

此外，许多州要求医疗器械制造商在州机构注册他们的产品。因此，拥有ISO 13485认证可以帮助您在全球营销产品时保持领先地位。

如果您没有ISO 13485认证怎么办?

如果没有ISO 13485认证，您将无法将产品出口到美国以外的地区。此外，FDA要求所有在美国销售的医疗器械都必须通过ISO 13485认证。例如，如果你通过亚马逊网站销售产品，你需要获得ISO 13485证书才能被列为“亚马逊批准”。如果你不在这个类别下，顾客会看到一条消息，“这个卖家还没有被亚马逊批准。”

我的组织为什么要关注ISO 13485认证?

制造医疗器械涉及很多风险。你可能会面临这样的问题:

•因缺陷或部件故障而召回产品

•因零件缺陷而受伤的患者提起诉讼

•由于糟糕的客户服务而导致业务或收入的损失

与产品召回相关的成本增加

•获得ISO 13485认证的相关成本增加

这些风险会损害你的声誉、你的业务和你的底线。

开始使用ISO 13485认证

要开始为您的公司获得ISO 13485认证的过程，只需与我们联系，要求报价，或与我们联系，以帮助回答您可能遇到的任何遗留问题。Smithers提供ISO 13485认证流程，旨在仔细评估您的质量管理体系。我们的“无意外”方法确保从一开始就进行诚实和一致的沟通。我们将了解您的业务，并利用这些知识帮助您准备ISO 13485审核。

ISO 13485:2016 -了解ISO 13485修订

本月早些时候，SQA应邀参加了在克利夫兰市中心举行的ADM博览会上的一个特别医疗技术小组。讨论的重点是ISO 13485，以及组织在过渡到最新版本的标准ISO 13485:2016期间可能面临的挑战。Christopher Basil是生化、制药和医疗制造领域的长期质量和监管专家，也是ISO质量体系认证审核员，他加入了小组并代表SQA发言。

克里斯做了一项出色的工作，简化和明确了组织面临的一些关键障碍，这些组织定位于转移，以及那些希望获得医疗器械质量管理体系认证的组织。他还就公司如何应对和克服这些障碍提出了一些重要见解。

以下是ISO 13485:2016修订的基本概述，其次是ISO 13485总结了Chris在审核期间目睹的更大挑战，以及他建议如何克服这些挑战:

ISO 13485:2016有什么新内容?

ISO 13485的最新修订是自最初引入以来的第三次修订，目前在旧版本(ISO 13485版本2003)下获得认证的组织必须在2019年3月1日之前完成向新版本标准的过渡。ISO 13485:2016更加注重将ISO要求与当前医疗器械领域的监管环境相一致。例如，审核员将寻找要保存和更新的MDF文件或设备主记录文件等内容，而以前这并不一定是认证的要求。最新版本的ISO 13485也更加强调供应链管理。这到底是什么意思?其目标是鼓励企业超越自己的店铺，在整个供应链中跟踪他们的设备。例如，您的部件是否来自经过认证或拥有质量管理体系的供应商?

从ISO 13485:2003过渡到2016的组织面临的更大挑战是什么?

1.  对医疗器械实施基于风险的管理，而不仅仅是产品的实现。换句话说，贵公司是否准备好考虑如何在产品的整个生命周期中降低设备的风险?从摇篮到坟墓?也就是说，从产品开发、测试和生产开始，然后转移到分发阶段，同时考虑使用、维修和生命周期结束。

2.  增加了法规要求和文件的语言。该医疗器械质量管理体系的最新版本要求组织仔细识别最相关或最适用于其特定业务的内容。例如，“相关方”可能不再仅仅是指买家或企业，而是可以扩展到包括对您的设备的特殊处理方法。

3.投入时间和资源，深入了解你的供应链。在修订后的标准中，医疗器械制造商被要求对其整个供应链承担更多责任。医疗组件制造商现在可以要求其特定组件中使用的螺母和螺栓供应商获得ISO 13485认证，或者至少有一个适当的质量管理体系。

4.  更一致的差距管理评审。在过去，公司可以每年召开一次管理评估会议，有些人甚至进一步扩大了范围，包括在办公室里简单传播的电子邮件链。这行不通了。相反，审核员将希望至少每6个月举行一次实际会议，包括与会者的信息和讨论内容的概述，特别是针对基于风险的医疗设备制造商。

5. 没有做好计划。开始从旧的ISO 13485:2003标准过渡到新的2016版本的理想时间是在今年年底，即2018年。这意味着您的组织将在2019年之前进行过渡审核，否则您可能会把事情做得太近，因为过渡的最后期限是2019年3月1日。如果您等到2019年，那么您将面临不得不竞争审核员的风险，这些审核员的时间表已经排满，或者如果您的审核员发现需要纠正的不符合项，您几乎没有时间进行纠正。无论哪种方式，您的公司都可能发现自己处于这样一种境地:您的认证可能仅仅因为时间不够而失效。

我们如何应对这些挑战?

克里斯提出了以下3条建议，以应对这些挑战，并确保您的企业在过渡时期取得成功:

1.  聘请过渡顾问。一名的顾问可以帮助您的组织了解基于风险的思维的前前后后，帮助您正确理解新标准的结构和术语的变化，并帮助编写文档和提供审计发现。

2.  要求您的认证机构与您合作，对您的流程执行具体的差距分析。大多数认证机构提供差距分析服务，由专业人员根据更新标准的要求对您当前的流程和管理体系进行审核。结果也是严格保密的。

3.考虑一下预先评估。可以把这看作是正式审计前的最后一次检查或预演。这是确保你所有的“i”都有点，“t”都有叉的好方法。此外，它通常可以在1天的锥形审计中执行，但在某些情况下，它可以远程执行。

距离所有ISO 13485标准必须更新到最新的ISO 13485版本还有不到一年的时间，如果您是医疗器械制造商或医疗器械供应商，现在是时候开始准备并希望保持ISO认证。

ISO 13485:医疗器械制造质量管理体系

ISO 13485是医疗行业的更佳医疗器械标准，可确保所有医疗器械符合适当的法规遵从性法律和客户需求。ISO 13485认证是一种宝贵的证书，可以确保诊所、医院和其他医疗机构的专业人员和客户的安全。

ISO 13485:2016是基于ISO 9001过程模型方法，是专门为医疗器械制造开发的管理体系标准。其主要目标是促进医疗器械监管要求的统一。该标准包含医疗器械的制造、安装和维修的具体要求，并要求:

质量管理体系的实施和若干改进

产品开发和产品实现的风险管理方法

工艺验证

遵守法律法规要求

有效的产品追溯和召回系统

该标准允许公司在创造更经济的工作环境的同时减少安全和法律风险。作为国际公认的医疗器械制造质量和安全标准，拥有ISO 13485认证有助于公司被认可为更有信誉、更值得信赖的供应商。ISO 13485的最新版本每五年审核一次，并根据行业的新要求和需求进行修订。

到2020年，ISO 13485在全球范围内的证书数量增长了33.1%，这表明近年来UKAS认可认证的增长和重要性。直接来自最近的ISO调查的统计数据。

Iso 13485是医疗器械行业的质量管理体系标准

该标准可确保您的医疗产品始终满足客户对质量、安全和性能的期望。ISO 13485:2016版标准建立在ISO 9001标准的基础上，它包括医疗器械行业的额外监管要求。继上次修订之后，2016年3月1日的第三版纳入了12年来的技术进步和全球监管变化。

获得认证，进入全球市场

在一些市场，如欧盟和日本，医疗器械制造商必须获得ISO 13485认证。

在欧盟，ISO 13485的要求已与欧盟医疗器械指令(93/42/EEC)，体外诊断医疗器械指令(98/79/EC)和有源植入式医疗器械指令(90/385/EEC)的基本要求相协调。由认可的认证机构对ISO 13485进行认证，可以推定符合这些重要指令的基本要求。

在美国，食品和药物管理局(FDA)允许设备制造商提交ISO 13485审核报告，作为符合其质量体系法规(QSR)的证据的替代品。

获得iso 13485认证的好处

提高您的流程质量和透明度

确保医疗器械的质量、安全和性能

提高品牌美誉度和消费者信任度和满意度

通过提供一致的质量和安全，避免昂贵的产品召回

iso 13485标准中的条款

责任质量管理体系(条款4)——作为制造商质量管理体系一部分的所有过程都需要使用基于风险的方法进行开发。作为质量体系一部分使用的任何软件都应进行验证并形成文件。质量管理体系中使用的所有类型的计算机软件的验证扩展到包括产品实现之外的软件应用，包括文件控制和投诉管理。新标准更详细地描述了设备主记录(DMR)的内容，并给出了强制性文件的示例。

管理责任(第5条)-标准要求定义组织在法规要求范围内扮演的“角色”(例如，代表、进口商、制造商等)，并采用基于风险的方法，对相关过程进行定义。该标准更详细地描述了质量管理体系有效性的定期管理评审的输入和输出。管理代表现在有额外的责任，在所有组织员工中提高对法规要求重要性的认识。

资源管理(条款6)——医疗器械制造商必须通过持续的培训和评估培训有效性的机制，确定参与质量管理体系维护的人员所需的技能和经验。新的条款还涉及污染控制和灭菌过程。

基于风险的产品实现方法(第7条)-本条款规定了所有产品实现过程的要求及其基于风险的实施。本标准包括用于监视和测量设备的软件验证的特殊要求。“可用性”方面已经被添加到设计和开发过程中。在设计验证和设计确认中选择样本量的原因必须在将来提供并记录。现在有单独的子条款描述了将设计和开发输出转移到生产(转移设计)和设计历史文件(DHF)内容的要求。

已定义的测量、分析和改进过程(条款8)——制造商必须定义记录和评价生产和生产后数据的过程，并将其整合到风险管理过程中。向监管机构的通知由标准的单独子条款处理，并通过增加不良事件报告而得到扩展。关于不合格品的控制，本标准区分了在交付前和交付后识别的不合格品的纠正和纠正措施。

质量管理体系专业知识

我们的审核员在通过ISO 13485审核和认证评估领先医疗器械制造商方面拥有悠久的历史。为了帮助您评估实施标准所涉及的个人努力，并以更好的方式为变更做好准备，TÜV SÜD将为您提供与标准相关的基本信息。

医疗器械首席审核员培训计划-质量管理体系-基于ISO 13485:2016的法规要求

本质量管理体系首席审核员培训计划旨在为学习者提供根据ISO 13485和ISO 19011、ISO/IEC 17021适用的国际监管标准对医疗器械质量管理体系进行、第二和第三方审核所需的知识和技能。

一个组织的成功、其产品和服务在市场上的渗透、有效的内部程序和健康的经济状况，本质上取决于如何始终如一地确保、维护和改进MD-QMS要求和监管目的的要求。 ISO 13485首席审核员培训计划满足这些要求。

在完成ISO 13485:2016首席审核员培训课程后，代表们将能够描述质量管理体系的目标、标准、管理体系审核和第三方认证。

ISO 13485首席审核员课程解释了审核员在根据ISO 13485:2016计划、实施、报告和跟踪质量管理体系审核方面的责任。

完成范例全球质量管理体系认证首席审核员课程后，通过测试和技能评估，您将展示进行和领导管理体系审核的知识和基本能力。

作为ISO 13485主审核员课程的一部分，我们的高影响力加速学习技术提高了知识的保留和技能的应用。这种以活动为基础的培训可以加深对主题的了解，并对工作绩效产生更大的影响。

谁应该参加?

对进行方、第二方和第三方审核感兴趣的医疗器械质量检测专业人员可以参加ISO 13485主审核员认证培训课程。

管理代表。

质量主管、经理和工程师。

顾问。

课程计划

1) MD-QMS的介绍和过程方法

MD-QMS的目的和好处——法规要求，包括对MD-QMS基本原则的理解

术语、基本原理和原则

PDCA的过程方法

用于监管目的的强制性文件

遵从性和一致性的区别

IMDRF与GHTF的关系

IMDRF的原则

MDR欧盟法规

MD-QMS要求(第1至8条)

2)审计原则

审计目标

审计的类型

审计生命周期

术语和定义

审计原则

附件A -审核员指南

审核员的角色和职责

审核计划目标

被审核方的责任

主审核员的职责

审核员资格和认证

4)角色规划审计

稽核计划

审查文档

制定审计计划

准备检查清单或工作文件

沟通的因素

5)进行审计

会议

收集客观/审计证据

有效的面试技巧

识别和记录不符合项

准备闭幕会议

6)审计结果报告

主持闭幕会议

准备审计报告

分发审计报告

7)纠正措施

纠正措施职责

跟进安排

监控纠正措施

8) ISO 13485: 2016注册

注册流程

监督审计

9)练习/角色扮演(50%课程时间)

10)笔试

课程描述

审核员的能力对公司的绩效至关重要，最终对管理体系的成功至关重要。这个全面的ISO 13485首席审核员课程提供实践培训，以确保审核员彻底了解审核员的角色，并获得有效执行审核所需或所需的专业知识。

在完成ISO 13485:2016主审核员培训课程后，成功的学习者将具备以下知识和技能:

知识

解释医疗器械质量管理体系(MD-QMS)的目的、与相应医疗器械监管机构要求的相互作用、质量管理体系标准、第三方认证以及质量管理体系的业务效益。

解释审核员的角色和职责，按照ISO 19011和ISO/IEC 17021计划、实施、报告和跟踪质量管理体系审核。

技能

计划、实施、报告和跟踪医疗器械质量管理体系的审核，以根据ISO 19011、ISO/IEC 17021建立符合(或不符合)ISO 13485和适用的医疗器械法规要求文件。

这个强化的ISO 13485主审核员课程是成为注册主审核员的关键要求。ISO 13485:2016首席审核员培训是一个参与式培训课程，使用案例研究、角色扮演、练习、研讨会和小组讨论。

方法

这是一种在虚拟教室中由讲师指导的培训。在以知识为基础的演讲、讨论、练习和案例研究之间取得平衡。50%的时间花在以活动为基础的学习上。

课程由TÜV SÜD领先的行业专家之一提供

小班授课加强了培训师与代表之间的关系

完成后获得全球认可的TÜV SÜD证书

学习评估

为了圆满完成课程，学员必须:

1. 完成/参加课程的所有内容。

2. 通过持续考核。

3.通过笔试。

评价参数

1)持续评估:准时，表达能力，互动方式，参与，角色扮演，日常测试等。

2)笔试:(闭卷)在课程结束时。

连续考核和笔试成绩均达70%及以上的学员将获发成功完成课程的证书。首席审核员课程是根据国际注册和指导方针制定的。

落选者将获发出席证书。

课程材料

学习者必须获得一份ISO标准的副本，以便在课程中参考。该标准可以通过美国标准协会(ANSI) (www.ansi.org)和/或美国质量协会(ASQ) (www.asq.org)购买。

先决条件

由于ISO 13485首席审核员培训涵盖了使用ISO 13485的审核概念，建议事先了解ISO 13485及其在医疗器械业务中的实施和内部审核经验。

医学博士质量管理体系

术语和定义

质量管理体系要求

iso9000 -术语和定义

其他相关标准

IEC 62304

Pd iso / tr 80002-2-2017

IEC / ISO60601

ISO14937

ISO14644

14698 - 1

关系

GHTF

IMDRF

MDSAP