iso13485条款：iso 13485标准中的条款

iso 13485标准中的条款

责任质量管理体系(条款4)——作为制造商质量管理体系一部分的所有过程都需要使用基于风险的方法进行开发。作为质量体系一部分使用的任何软件都应进行验证并形成文件。质量管理体系中使用的所有类型的计算机软件的验证扩展到包括产品实现之外的软件应用，包括文件控制和投诉管理。新标准更详细地描述了设备主记录(DMR)的内容，并给出了强制性文件的示例。

管理责任(第5条)-标准要求定义组织在法规要求范围内扮演的“角色”(例如，代表、进口商、制造商等)，并采用基于风险的方法，对相关过程进行定义。该标准更详细地描述了质量管理体系有效性的定期管理评审的输入和输出。管理代表现在有额外的责任，在所有组织员工中提高对法规要求重要性的认识。

资源管理(条款6)——医疗器械制造商必须通过持续的培训和评估培训有效性的机制，确定参与质量管理体系维护的人员所需的技能和经验。新的条款还涉及污染控制和灭菌过程。

基于风险的产品实现方法(第7条)-本条款规定了所有产品实现过程的要求及其基于风险的实施。本标准包括用于监视和测量设备的软件验证的特殊要求。“可用性”方面已经被添加到设计和开发过程中。在设计验证和设计确认中选择样本量的原因必须在将来提供并记录。现在有单独的子条款描述了将设计和开发输出转移到生产(转移设计)和设计历史文件(DHF)内容的要求。

已定义的测量、分析和改进过程(条款8)——制造商必须定义记录和评价生产和生产后数据的过程，并将其整合到风险管理过程中。向监管机构的通知由标准的单独子条款处理，并通过增加不良事件报告而得到扩展。关于不合格品的控制，本标准区分了在交付前和交付后识别的不合格品的纠正和纠正措施。

质量管理体系专业知识

我们的审核员在通过ISO 13485审核和认证评估领先医疗器械制造商方面拥有悠久的历史。为了帮助您评估实施标准所涉及的个人努力，并以更好的方式为变更做好准备，TÜV SÜD将为您提供与标准相关的基本信息。

ISO 13485条款

ISO 13485包含8个条款作为其要求的一部分。

它们是:

范围

引用标准

术语和定义

一般要求

管理责任

资源管理

产品实现

测量、分析和改进

让我们简单回顾一下每个条款:

1. 范围

该范围规定了现代医疗器械质量管理体系的预期结果，包括过程方法和持续改进的意义。

2. 引用标准

提供与特定标准相关的参考标准或出版物的详细信息，包括ISO 9001:2015。

3.术语与定义

详细介绍适用于标准的术语和定义，包括有源植入式医疗器械、有源医疗器械、咨询通知、客户投诉、植入式医疗器械、标签、医疗器械和无菌医疗器械的定义

4. 一般要求

列出了适当文件化的ISO 13485质量管理体系的广泛要求，包括:

质量手册，明确质量管理体系范围

文件控制程序

所需的表格、记录和标准操作程序

5. 管理责任

关注“更高管理者”的角色:在更高层次上指导和控制组织的一组人。顾客和病人的满意和安全应由更高管理者通过以下方式进行监督和维护:

明确的责任

频繁的管理评审

有明确目标的质量方针

6. 资源管理

要求如何管理和应用资源以实现你们的质量目标，包括人员、设备和培训。

7. 产品实现

规划端到端医疗器械产品实现流程的需求，包括:

生产与制造

获取反馈并采取行动

规划

设计

采购

可追溯性

8. 测量、分析和改进

分解如何监控和分析您的过程，以持续改进和改进。核心考虑因素包括:

审计

卡帕

不符合控制

测量并更大化客户满意度和患者/产品安全

ISO 13485 vs. ISO 9001

ISO 9001为质量管理体系奠定了框架，无论您身处哪个行业，无论您的产品、服务或公司规模如何，都可以应用该体系。如果您的公司打算生产医疗器械，您需要寻求ISO 13485认证。

ISO 13485有ISO 9001中没有的附加要求，这些要求是针对医疗设备制造商的。让我们来看看ISO 9001和ISO 13485之间的异同，以便您可以更好地了解作为医疗设备制造商需要在哪些方面提高质量标准。

ISO 13485和ISO 9001的相似之处

每个标准都有助于组织实现质量管理体系

两者都将重点放在风险缓解和评估上

两者都使用戴明循环，也被称为计划执行检查法

他们每个人都把重点放在能力和质量基础设施上

两者都强调了解顾客以实现优质产品

ISO 13485的附加要求

明确定义质量管理体系要求的设备主记录

不合格检测的反馈和评审系统

整个生产过程的产品质量控制(监控和测量)

在产品发布和交付前必须满足质量要求

咨询通知、返工活动、不合格品(仍符合法规要求)的放行必须形成文件

工作人员需要在工作地点查阅程序、要求和参考资料

每个批准和验证的器械批次的和特定记录

安装和验证设备要求

维护设备安装，验证和维修活动和程序的记录

质量管理体系包含产品规格文件和质量方针，以及由管理团队控制的评审和更新框架

管理层必须验证质量管理体系的目标和遵从性

保存期限、质量数据收集/分析/保留、维护活动、风险/环境管理、不良事件标记、产品符合性、标识、退货、维护、标签和包装的文件化程序

准备ISO 13485认证的9个技巧

现在我们了解了ISO 13485的关键组成部分和条款以及与ISO 9001的区别，是时候看看认证的准备工作了。这个过程并不一定是复杂的或压倒性的。遵循以下九个建议，帮助您更快地获得认证。

熟悉指导方针

花点时间仔细阅读指南，确保你了解获得认证的要求。您可以在ISO的网站上查看预览并购买完整的ISO 13485文件。

符合CAPA标准

参考FDA的检查指南、ISO 13485 8.5.3(预防)和ISO 13485 8.5.2(纠正)来确保你们公司符合CAPA标准。未能达到CAPA标准是医疗器械行业中FDA引用的头号触发因素。

实施投诉程序

根据FDA CFR 820.198和ISO 13485 8.2.2的指导方针建立投诉程序。缺乏处理投诉的标准程序或未能提供证据证明他们遵守了程序是组织收到483观察的第二大常见原因。

包括采购控制

为供应链管理创建书面程序，以降低不合规风险或可能影响您的设备质量的供应商风险。

制定耐多药程序

MDR(医疗器械报告)应包括事件和年度报告，详见FDA CFR 803.17和ISO 13485:2016。书面程序和体系对于遵守MDR的记录保存指南至关重要。

创建一个流程为审核做准备

每三个月检查一下以下方面，这样你就不会把内部审计拖到最后一刻:

设计

培训

采购

质量保证

关注上游质量

制造商使用术语“上游质量(UQA)”来指代从一开始就与质量相关的概念。专注于UQA意味着在早期阶段投入精力进行计划，以减少后期的质量问题。

准备好与审计师交谈

审核员不会当场不及格或让你及格。互动通常是低压力的，更多的是对话。避免提供任何你不确定的信息，准备好进行一次富有成效的谈话。

使用电子质量管理系统，而不是纸质系统!

为生命科学公司(如qualo)设计的电子质量管理系统是使用ISO 13485框架构建的，用于质量控制、运营效率、法规遵从性和医疗设备的安全制造。

除非你想雇佣一个内部的IT团队来运行你的eQMS，否则你需要一个简单易用的软件。完美的eQMS应提供必要的功能，如文件控制、培训，以及在接近产品批准时扩展到其他领域(如CAPA)的能力。随着公司的发展，您的eQMS需要与您一起成长。

健全的eQMS应该为风险管理、测试和其他流程提供必要的组件，以简化产品提交。

国际贸易管理局的一项研究发现，73%的医疗设备制造商拥有20名或更少的员工，因此利用基于云的eQMS对于分布式员工之间的有效协作至关重要。

ISO 13485:2016认证的好处

虽然ISO 9001:2015涵盖了广泛的企业和行业，但ISO 13485:2016对医疗器械行业的关注范围较窄。通过遵守ISO 13485:2016的指导方针，您的组织可以享受以下好处，包括:

将质量和持续改进带入您的医疗器械组织的核心

提高患者/客户满意度-通过持续提供满足客户要求的安全医疗设备

提高声誉和可信度——通过ISO 13485:2016认证，您可以向客户、供应商和其他利益相关者证明贵组织对质量的重视

更高的效率- ISO 13485:2016可以帮助您简化流程，使您的组织整体效率更高

降低成本- ISO 13485:2016可以减少浪费、返工和其他低效率，从而降低组织的总体成本

改进的风险管理——通过建立健全的质量管理体系，您可以更有效地识别和管理与医疗器械相关的风险

更强大的增长基础- ISO 13485:2016可以为您的组织发展和扩展其业务到新市场提供坚实的基础。

使用eQMS软件获得成功

实施质量管理体系不能治愈一个没有质量驱动管理的组织。成功地转变为质量驱动的文化需要领导团队的全力支持和对变革的承诺。

质量管理软件提供了各种各样的商业利益。当您为您的生命科学公司实施像qualo这样强大的eQMS时，您立即离获得并保持ISO 13485认证更近了一步。

检查认证机构认可[ISO 13485 2016 & CE标志]

ISO 13485:2016是一个标准，而不是一个法规。并且只有认可该标准的认证机构才有资格对您进行认证。所以认证验证很重要。

但是你的CE认证也是一样的。您将选择的公告机构也应该获得该法规的认证。

我知道你下一个问题是什么。

我如何知道认证机构是否获得ISO 13485或CE认证?

我有答案。

首先，我将向您展示一个逐步验证认证机构是否获得标准认可的过程。然后我将向您展示如何检查公告机构是否获得了CE认证。

对于这两种情况，认证机构都应该接受认可机构的检查。

ISO认证

要查找ISO证书的认可认证机构，您可以访问IAF网站(国际认可论坛)。

这是一个国际组织，认证机构在其中注册。该组织确保其认证机构成员的工作是正确的。他们应该只认可对所定义的标准有能力的机构。

所以你有三个级别的标准到达检验机构:

一级:IAF(国际认可论坛)

第2级:认证机构

三级:认证公司(或实验室)

例如，我们将了解如何查找通过ISO 13485认证的英国检验机构。

公告机构认可

我还将向您解释CE标志的公告机构认证的相同过程。在这种情况下，您应该查看NANDO数据库。

这是您找到公告机构的金矿，但首先，您需要了解这是如何工作的。

我为此制作了一个视频，因为这更容易理解。我将向您现场展示从谷歌搜索到网站导航如何对公告机构进行调查。我希望你会喜欢。

ISO认证

步:访问国际认证论坛网站

我们从IAF网站开始。下面是主页。你可以获得很多关于这个组织如何运作以及他们成员的信息。

然后你选择你想要看到认证机构的。

有一件重要的事。认证机构不是在寻找医疗器械法规。因此，如果您已经选择了一个公告机构，并希望验证该机构是否通过了ISO 13485认证，您需要选择公告机构所在的。对于TUV SÜD，它将是德国，对于GMED或LNE，它将是法国，对于BSI，它将是英国。

所以假设你正在寻找BSI作为你的公告机构(这可能是一个不好的例子，因为英国脱欧，但我们只把它作为一个例子)

所以我们选择英国作为来寻找认证机构。结果是“英国认可服务(UKAS)”

第二步:浏览认可机构网站

所以现在你可以去访问UKAS的网站(链接)。现在我们将尝试寻找通过ISO 13485认证的检验机构。由于我们已经在寻找BSI，我们希望这个将在名单上。

步骤3:验证ISO认证机构认可

Alleluyah ! !BSI也在名单上。所以现在你可以更深入地了解BSI认证的内容。

点击BSI保险英国有限公司。

一个PDF文件正在打开，向您展示有关认证的所有细节。首先，您有该组织的所有联系信息以及颁发或更新该认证的日期。还有所有在这个认证下的办公室的地址。

在标题中，您可以在左侧找到的件事是允许该组织为您提供质量管理体系认证(ISO/IEC 17021-1)。

在文档中向前移动，您将看到可以为哪个标准选择此检查主体。

让我们直接进入ISO 13485的页面

该规定的要求之一是选择一个在你的领域专门的机构。

例如，如果您正在生产“用于成像的设备”，您应该在本文档中找到此信息。如果您没有找到，这意味着这不是适合您的检验机构。

如果我们再进一步，它还会告诉你这个机构是通过哪种灭菌方法认证的。如果您使用环氧乙烷作为灭菌方法，您应该在本文档中找到它。

如果该检验机构不认可这种灭菌方法，您不应该选择它。

让我们检查一下BSI。

因此，如果您的公司不在这些之一，您不应该选择BSI作为您的检验机构。

对于任何重大的标准变更，您需要重新检查您的检验机构是否更新了他的认证。

这个过程只适用于ISO 13485吗?

你们现在学到的不仅仅适用于ISO 13485。此过程可用于其他标准。

对于用于校准、分析您的产品或工具的实验室，您必须进行此练习并检查它们是否通过ISO 17025认证。

如果你要使用一个实验室按照一定的标准进行微生物学测试，你需要验证你选择的实验室是否有能力这样做。

在将弹出的文档中，您将能够验证它们所能执行的所有活动

基于ISO 13485:2016，您将了解如何在贵公司分别引入和优化质量管理体系。

您将受益于我们的专家对ISO 13485:2016的详细标准解释。

谁应该参加?

参与管理体系启动或现行管理体系更新的医疗器械制造商和供应商人员

质量管理人员(qmo)，产品经理，法规事务经理

医疗器械行业的顾问

课程计划

介绍ISO 13485:2016的法律和规范环境

法律环境(国内和国际)和监管框架

医疗设备的生命周期

ISO 13485:2016的分类

ISO 13485:2016详细说明

工艺验证和风险分析，文件编制

资质和基础设施

开发(设计控制、临床数据、验证)

供应商管理

生产控制

持续改进流程(CIP):内部错误、投诉、风险

纠正和预防措施(CAPA)，报告过程

工作坊:加深对ISO 13485:2016章节的了解

课程描述

国际标准ISO 13485:2016构成了医疗器械行业及其供应商有效质量管理体系的基础。如果您想熟悉ISO 13485:2016的内容及其实际实施的选择，我们建议您参加本次研讨会。

医疗器械生产企业的质量管理体系有哪些要求?ISO 13485:2016的核心是将全面的过程风险管理集成到公司所有与医疗器械相关的质量管理流程中，包括外包供应商流程。除了医疗器械的开发和生产外，还必须考虑医疗器械投放市场后的工艺。

我们为期两天的研讨会将为您提供有关ISO 13485:2016的基本理论知识和实施研讨会，将详细解释如何将质量管理体系的要求实际融入贵公司的流程中。

好处

TÜV SÜD作为公认的培训机构获得了范例全球认证。这一认证证实了我们提供更高质量服务的承诺，并展示了我们在行业中的专业知识。

作为一名专业人士，让别人认可你的技能和知识是很重要的。范例全球认证提供这种认可，使您在市场上具有竞争优势。凭借30多年的认证项目建设经验，Exemplar Global是符合性认证领域的权威机构。

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方法

这个在线讲师主导的研讨会讨论国际有效的标准。讨论会的内容符合修订/统一的现状。

在虚拟教室里由讲师指导

课程由TÜV SÜD领先的行业专家之一提供

小班授课加强了培训师与代表之间的关系

完成后获得全球认可的TÜV SÜD证书