iso13485体系咨询公司：iso 13485标准中的条款

更新时间：2024-05-09 浏览次数：168次

ISO 13485:2016咨询简介

在任何行业、组织或产品中保持高质量标准总是极其重要的。当你在制造医疗设备时，这就变得更加重要了。制造医疗器械的组织必须开发和维护一个极其健全的质量管理体系。ISO 13485标准要求是建立健全质量管理体系的基础。在整个计划、设计、制造和交付过程中，满足和监控所有客户和法规要求是至关重要的。有很多关于质量成本(COQ)的例子。人们所需要做的就是打开任何一个主要的网络来了解有关医疗设备的可能代价高昂的召回和诉讼。通过实施符合ISO 13485:2016的质量管理体系，将使您的组织能够识别与可能的不符合相关的风险，并减少或防止代价高昂的事件。产品与医疗器械的不一致可能会成为生死攸关的问题。建立健全的符合ISO 13485:2016标准的质量管理体系是展示贵组织对产品质量承诺的有力方式。这也可以提升你的公众形象，增加你的品牌资产，提高你的市场份额。实施任何新的过程或系统都需要承诺。承诺资源、时间和有时的资本投资。开发符合ISO 13485标准的质量管理体系也不例外。随着当今不断变化的全球市场，组织感受到了竞争的压力，在他们的产品中提供更大价值和更高质量的压力。在Quality- one，我们拥有在多个行业经验丰富的高素质顾问，随时准备帮助您的组织制定实施ISO 13485:2016认证质量管理体系的稳健计划。

ISO 13485:2016咨询的好处

为开发和实施符合ISO 13485标准的质量管理体系提供专家指导和规划，同时为认证制定明确的路线，将大大减少所涉及的时间和费用。Quality-One不仅协助策划，而且在质量管理体系建立之前和期间提供专家指导。quality - one的专业顾问团队将帮助您的组织坚持下去，实现您的质量体系目标，包括ISO认证。

“我们从设定路线开始，坚持到底才能成功。”——Carece Slaughter

每个组织的需求都是独特的。虽然一些公司正在寻求改进现有的质量管理体系，使其符合ISO 13485:2016的要求，但其他公司则是从零开始。因此，Quality-One根据您的ISO 13485:2016需求定制咨询服务。我们训练有素、经验丰富的主题专家将为您制定和实施您的认证战略计划提供专业指导。我们的顾问还将为您的团队提供有效的指导，并在整个开发实施和认证过程中为您的管理人员提供指导。

ISO 13485:2016咨询的好处包括:

缩短了质量管理体系的开发和实施时间

更快获得ISO 13485:2016认证

提高了质量管理体系流程的有效性和效率

满足基于产品分类的所有法律法规要求

在组织内发展持续改进的文化

在Quality-One，我们的高素质和知识渊博的主题专家将在与您的实现团队合作时利用行业更佳实践。并对贵司管理人员进行全程指导。这通常会导致你们质量管理体系有效性的显著改进及其满足组织目标的能力。

ISO 13485:2016咨询方法

在quality - one，我们经验丰富的专业顾问团队采用有组织的流程来开发和实施符合ISO 13485:2016标准的质量管理体系。这种经过验证的方法在确定项目范围、促进生产性计划活动、职责分配和结果评估方面是有效的。结果是一个有效和高效的质量管理体系开发和实施计划，目标是符合或注册ISO 13485:2016要求。获得合规性是通过一系列已定义的计划阶段完成的:

执行和管理概述/规划

当前质量管理体系差距评估和计划

流程和文件的开发

培训与实施

内部审核和管理评审

第三方注册评估

维护及持续改善

质量七阶段方法:

1. 执行和管理概述/规划

规划

定义组织环境

定义相关方的需求和期望

确定质量管理体系的范围

定义并确保管理层对质量管理体系的承诺

定义系统支持和操作要求

定义过程和系统图

定义项目计划

定义影响质量管理体系成功的高风险

定义质量管理体系的目标和指标

沟通与培训计划

定义内部和外部沟通计划

制定培训计划

执行和管理概述

ISO 13485:2016标准的要求

对质量管理体系采取过程方法

组织项目计划的描述

2. 差距评估与规划

差距评估

根据ISO 13485:2016的要求，对你们质量管理体系的当前状态和未来状态进行差距评估

利用质量管理体系流程图作为指导

与质量管理体系所有者和其他利益相关者一起进行评估

记录结果，并将结果作为质量管理体系未来发展的输入

规划

重新评估在阶段执行的计划

质量管理体系差距评估结果修订/更新

项目计划

沟通计划

培训计划

3.管理系统开发和文件编制

质量管理体系政策制定

创建一级策略文档

让领导参与政策制定

包括质量管理体系流程图

作为政策制定的指南

包括与ISO 13485:2016要求相关的质量管理体系文件

管理系统和过程开发

定义组织角色、职责和权限

管理层/质量管理体系业主等

确定法律要求和其他要求

确定质量管理体系的初始目标，并制定实现目标的计划

定义支持需求

确定所需资源

评估所需员工的能力以支持质量管理体系

根据需要制定培训计划

制定计划，确保组织各级人员对质量管理体系有充分的认识和理解

使用过程方法创建环境管理体系过程

运作计划及控制程序

识别风险和有效的工具以减少事故风险

稳健的变更管理过程

应急准备和反应

定义性能评估要求

监视、测量、分析和绩效评价

内部审计

管理评审

定义改进要求

事件，不符合和纠正措施报告

持续改进

确定文件控制和保存要求

审核/批准/文件命名

与相关方一起审核ISO 13485:2016要求

4. 实施及培训

实现

制定实施计划

目的:描述已定义过程的实施要求，以支持质量管理体系要求

范围:定义质量管理体系计划涵盖的范围(过程/领域等)

活动:定义所需的活动步骤

确定谁参与了，谁需要参与

时序:定义时序需求

交付成果:定义计划交付成果

责任:定义责任

其他视情况而定

环境管理体系培训

全员培训

使用在阶段开发的沟通过程来覆盖一般需求

沟通质量管理体系计划和目标

风险识别和评估工具培训

问题解决和根本原因分析(RCA)培训

过程审核方法和审核员培训

领导/流程负责人/经理/内部评估员

过程(程序)

管理培训

检讨环境管理制度

评审管理体系流程

回顾角色、职责和权限

审核支持和运行质量管理体系的资源承诺

回顾目标并为实现目标制定计划

评审文件流程

审查法律和其他要求

功能区要求

根据这些地区的执行计划

其他

以适合组织的独特需求

内审员培训

目前的审计人员

提供ISO 13485:2016概述

过程审核方法学培训

新的审计师

ISO 13485:2016标准概述

内部审计基础

过程审核方法

5. 内部审核和管理评审

内部审计

内部审计程序和计划

基于质量管理体系的流程和程序

按核心和支持功能区域进行审计

内部审核(验证质量管理体系的实施)

定义谁将执行审计

定义审计计划

与过程所有者/被审核方沟通审核计划

执行审计并根据要求采取纠正措施

编写审核报告供管理层评审

管理评审

计划管理评审会议

获得所有过程输出并分析数据

总结分析数据以供评审输入

内部审计结果

过程绩效(适宜性、充分性和有效性)

风险识别和改进机会

纠正和预防措施的状态

历届会议的后续行动

可能影响质量管理体系的变更和改进建议

准备和总结人。评审输出决策或需要采取的行动

提高质量管理体系及其过程的有效性

提高员工对环境管理体系的认识和知识

培养持续改进的文化

6. 系统合规/第三方注册评估

关闭内部审核或管理评审导致的任何未解决的问题

与注册商/选择指南(流程所有者)一起准备注册商评估计划

安排注册商评估并与流程所有者和被审核方沟通

7. 系统维护，可持续性和持续改进

按流程总结持续改进活动，并与之保持一致

业务目标

质量管理体系目标

质量管理体系策划活动

有效性衡量标准

持续的内部评估和管理评审，以确保过程和系统的持续改进

了解更多关于ISO 13485:2016咨询

Quality-One通过咨询、培训和项目支持提供医疗器械质量管理体系开发。Quality-One为质量管理体系开发活动提供知识、指导和方向，根据您独特的需求、需要和愿望量身定制。让我们帮助您发现ISO 13485咨询、ISO 13485培训或ISO 13485项目支持的价值。

ISO 13485标准

ISO 13485是以ISO 9001为基础的，特别关注医疗设备(当然)。美国拥有世界上更高的ISO 13485认证，占全球所有认证的30%。这是一个相当大的成就，它表明美国在遵守方面处于领先地位。

大多数工业化都有某种形式的医疗器械监管，即美国食品和药物管理局[FDA]。在此标准之前，没有单一的标准来协调全球质量管理体系的法规，这使得出口变得困难和不稳定。进入舞台右侧ISO 13485。

世界各地的一些监管机构直接要求通过ISO 13485认证。虽然这不是美国目前的要求，但有一项美国法律几乎在所有方面都与ISO 13485相似，即21 CFR Part 820。大多数希望将产品发送到美国以外的美国公司也将获得ISO 13485认证。

医疗设备

抛开法规方面的考虑，在您的企业中实施ISO管理体系标准代表着良好的管理规范，或者在医疗器械“良好生产规范[GMP]”的情况下。通过实施ISO 13485，组织成为其供应商更好的选择。他们不仅实施了与医疗器械制造直接相关的重要控制措施，而且还通过以下方式提供了效率和有效的管理:

文档化的管理方法

政策、目标和计划

文件控制

记录控制

内部审计

产品不合格和持续改进

客户在这一切中的角色是什么?当然，顾客也是王道，如果你不能吸引和满足你的顾客，那么世界上所有的规定对你的生意都没有任何影响。许多公司可以设计产品并进行推广，但只有始终如一的质量和对客户满意度的关注才能在市场上取得长期成功。当然，客户满意是ISO 13485标准的主要目标;难怪它能吸引顾客。

通过ISO管理体系标准的认证，您可以向客户证明您是一个良好和一致的供应商。随着符合性和满意度的重要性不断提高，您将能够吸引许多不与非iso认证组织合作的客户的注意。许多组织发现，无论他们的产品有多好，客户都需要更多的保证，他们希望他们的供应商得到认证。此外，许多组织发现，即使失去一个合同，也可以很好地支付实施良好管理实践和获得认证的成本。如果您的管理系统有良好的文件和实施，您甚至可以享受更多的生活，因为您知道您的业务是在安全的手中和操作，因为它应该。

对于正在寻找机会抢占新市场的医疗设备制造商或供应商来说，符合法规要求是一项任务。如果您是想在医疗器械制造行业获得竞争优势的企业家之一，ISO 13485认证是您的理想选择!

您的业务体系符合ISO 13485可以帮助您的企业打开未开发的国内和国际商业机会的大门。甚至，你还能享受到很多好处，比如——

扩大市场准入

在大多数发达，管理当局更喜欢有第三方审计、ISO认证管理系统的制造商或供应商。对认证管理体系的投资吸引了全球更多的客户。换句话说，通过ISO 13485认证可以加快您进入其他市场的速度。

降低销售成本

当谈到供应医疗器械时，供应商不仅需要在制造过程中花钱，还需要在广告和促销上花钱。当你提供ISO认证的产品时，你不需要任何广告。ISO标志告诉你的产品的一切。因此，这样的管理工具可以降低您的销售和推广成本。

提升的性能

你需要什么才能获得认证?您需要一个基于统一和全球公认的过程控制系统的完善的管理系统。该认证体系使您能够改进您的生产过程以及产品质量。它可以帮助您与供应商、商业伙伴和客户建立牢固的联系。结果，您将发现您的整体业务绩效得到改善。

提升公司信誉

ISO 13485是国际公认的医疗器械制造和供应行业质量管理标准。该标准的认证表明你们公司对保持所提供产品的质量是认真的，并且你们已经采取了正确的措施(遵守ISO 13485标准)来确保你们产品的质量。

提高客户满意度

无论企业是什么，客户满意度都是最重要的。ISO 13485的框架是基于一套自愿的质量原则。其中一个关键原则是满足客户满意度。您可以通过经常审查客户需求并相应地更新您的产品来满足客户需求并获得客户满意。现代消费者是有意识的。他们中的大多数不会接受没有通过ISO 13485认证的供应商。此外，客户满意度可以帮助你把你的客户变成和忠诚的客户。

一旦你了解了ISO 13485认证的所有好处，你可能需要帮助来获得认证。你需要找一个熟练的顾问。当谈到ISO 13485顾问时，complancehelp是更好的顾问之一。

你为什么要选择我们?您应该与complancehelp合作的原因有很多，例如-

成本-我们致力于提供高质量的工作，以令人惊讶的可承受的成本满足您的特定要求!

速度——当企业等待ISO认证的时间过长时，我们会感到痛苦。随之而来的通常是不确定感和紧张感。合规性帮助将为您的组织做好准备，使您能够在90天内完成认证流程并获得认证。有时更少。

充足的资源- ISO认证不仅是一个漫长的过程，而且是一个复杂的过程，因为它可能需要大量的资源。如果你主要担心的是缺乏内部资源，那就交给我们吧。符合性帮助拥有熟练和经验丰富的ISO顾问，可以轻松满足您的ISO要求。

自我管理——在complancehelp，我们的专家相信精益咨询方法的力量。这意味着我们的客户更有能力保留他们的ISO认证，而不需要持续的咨询帮助。

获得iso 13485认证的好处

提高您的流程质量和透明度

确保医疗器械的质量、安全和性能

提高品牌美誉度和消费者信任度和满意度

通过提供一致的质量和安全，避免昂贵的产品召回

iso 13485标准中的条款

责任质量管理体系(条款4)——作为制造商质量管理体系一部分的所有过程都需要使用基于风险的方法进行开发。作为质量体系一部分使用的任何软件都应进行验证并形成文件。质量管理体系中使用的所有类型的计算机软件的验证扩展到包括产品实现之外的软件应用，包括文件控制和投诉管理。新标准更详细地描述了设备主记录(DMR)的内容，并给出了强制性文件的示例。

管理责任(第5条)-标准要求定义组织在法规要求范围内扮演的“角色”(例如，代表、进口商、制造商等)，并采用基于风险的方法，对相关过程进行定义。该标准更详细地描述了质量管理体系有效性的定期管理评审的输入和输出。管理代表现在有额外的责任，在所有组织员工中提高对法规要求重要性的认识。

资源管理(条款6)——医疗器械制造商必须通过持续的培训和评估培训有效性的机制，确定参与质量管理体系维护的人员所需的技能和经验。新的条款还涉及污染控制和灭菌过程。

基于风险的产品实现方法(第7条)-本条款规定了所有产品实现过程的要求及其基于风险的实施。本标准包括用于监视和测量设备的软件验证的特殊要求。“可用性”方面已经被添加到设计和开发过程中。在设计验证和设计确认中选择样本量的原因必须在将来提供并记录。现在有单独的子条款描述了将设计和开发输出转移到生产(转移设计)和设计历史文件(DHF)内容的要求。

已定义的测量、分析和改进过程(条款8)——制造商必须定义记录和评价生产和生产后数据的过程，并将其整合到风险管理过程中。向监管机构的通知由标准的单独子条款处理，并通过增加不良事件报告而得到扩展。关于不合格品的控制，本标准区分了在交付前和交付后识别的不合格品的纠正和纠正措施。

质量管理体系专业知识