Iso9001 质量体系认证:质量管理体系的 9 个核心要素
什么是 ISO 9001 质量管理体系？
质量管理体系不是的--每个组织都需要建立自己的质量管理体系，以满足自身的需求。建立质量管理体系的主要出发点是参考 ISO 9001 标准。ISO 9001：质量管理体系》是一项适用于任何类型企业的标准，它为建立质量管理体系提供了一个框架（其通用性足以适用于许多提供服务或制造产品的公司）。
ISO 9001 标准有几个针对特定行业的衍生标准，其中最的是 ISO 13485，它专门针对医疗设备制造商的质量管理体系需求。这些衍生标准往往针对特定行业提出更严格的要求。ISO 9001 是一个很好的起点，如果有必要，还可以向其他标准发展。
当然，还有其他法规要求生命科学公司建立质量管理体系，包括 FDA 21 CFR Part 820（针对医疗器械）和 21 CFR Part 211（针对药品）。请注意，21 CFR 第 820 部分目前正在修订中，以便与 ISO 13485 更加一致。
建立基于风险的质量管理系统
使用管理框架来确保质量的一致性并不是什么新鲜事，但质量体系合规性的具体内容却在不断演变。在过去的 10 多年里，人们越来越重视实施基于风险的质量方法。 这就意味着，企业需要建立一个将风险评估原则纳入所有核心质量管理体系政策的质量管理体系。现在，建立质量文化的一部分意味着建立基于风险的思维文化。
企业可以选择寻求全球公认的 ISO 9001 和 ISO 13485 等标准的认证。认证过程包括由注册机构进行初始认证审核，然后定期重新评估，以确保质量管理体系始终符合要求并得到有效实施。
对于医疗器械公司来说，通常希望所有制造商都能获得 ISO 13485 认证。从商业角度来看，虽然认证过程可能成本高昂，但由于拥有该认证可为某些客户提供一定程度的保证，因此可更大限度地减少对客户审核的干扰，从而最终节省时间和金钱。
质量管理体系的 9 个核心要素
质量管理体系的结构很像一个金字塔。质量方针是最重要的文件，它简单而优雅地定义了质量管理体系的目标。从这里向下依次是质量手册、质量目标、程序、流程、作业指导书等。
在制定和实施质量管理系统之前，企业必须找到自己的质量定位。质量管理系统以质量方针为起点，质量方针是建立系统其他部分的指导原则。虽然质量方针只是一个声明，但它却是质量管理系统的 "北极星"，对于建立质量文化非常重要。
1. 质量方针
质量管理体系由几个更别的文件驱动，这些文件指导质量管理体系其他部分的发展。这些文件将起到锚定作用，确保在制定质量管理体系的其他部分时保持一致。任何质量管理体系的更别文件都包括质量方针、质量手册和质量目标。开始创建质量管理体系时，步应该是起草质量方针。
在对新的质量管理系统进行任何有意义的工作之前，首先需要通过编写质量方针来定义质量在公司中的含义。质量方针也可以是公司的使命、价值观或原则声明。一旦制定了这一政策，你就可以在整个组织内，从行政人员和高层管理人员到主管和员工，设定期望值。质量政策是在组织中建立质量文化的步。
质量方针应该是一份简单明了的声明，明确公司的优先事项。如有必要，质量政策可以在以后进行修订，但由于这是一个关键的锚定组成部分，因此更好花一些时间仔细斟酌，并在次就把它做好。
质量政策范例
让我们来看看下面的质量政策范例摘录，并根据该政策得出一些结论：
The Widget Company 致力于制造优质、合规的小部件，以支持我们客户的事业。这一承诺体现在由训练有素的员工执行的质量流程上，每次都能产生一致的结果。我们的管理团队致力于不断改进和创新，以更好地满足客户需求。
根据这一政策，我们假定 Widget 公司将重点关注运行良好的流程和训练有素的员工，让他们知道如何做好本职工作。它还明确了管理层对持续改进和创新的责任。然后，该政策可用于制定质量目标，以确保政策中概述的价值观得到遵守。
政策制定后，在全公司范围内进行宣传至关重要。应在工厂内公开张贴，各级人员都应充分了解该政策。在申请认证时，ISO 审核人员甚至会询问员工是否了解该政策，或者至少询问他们是否知道在哪里可以找到该政策。
2. 质量手册
质量手册是对整个质量管理系统的概述，可提供给客户或审核员，帮助他们快速了解质量管理系统的结构，以及组织免于或不适用于其系统的质量管理系统领域（如有）。
描述质量管理体系的范围
详细说明质量管理体系标准或框架的要求
列出不在实施范围内的质量管理体系要素
参考组织内使用的具体质量程序
通过流程图提供关键流程的可视化文档
解释组织的质量政策和目标
质量手册几乎应采用大纲格式，不应包含程序或流程的细节。流程图、表格和其他信息的可视化表达方式对手册很有帮助，也很合适。手册还应明确质量文件的层次结构。例如
3.质量目标
这些目标旨在鼓励组织确定质量管理体系的战略目标和宗旨。目标通过在客户要求与具体、可衡量和可实现的目标之间建立联系，将组织的愿景转化为实践。精心撰写的目标为质量管理体系计划提供了目的，并在组织中建立了以客户为中心的文化。这些目标还可作为指路牌，告诉组织哪些方面做得很好，哪些方面可能需要更多关注。
质量目标应切合实际；如果连月球都还没有到达，就不要把目标定得太高。例如，如果不符合项一直是一个问题，而你现在正通过质量目标来解决这个问题，那么就不要一开始就追求完美。质量目标应定期重新审视和修订，因此可以切合实际，一旦情况更加可控，再挑战自己。质量目标范例包括
新员工 在入职 30 天内完成培训
这一目标与质量政策保持一致，其重点是人员培训。可以通过查看新员工的培训记录，核实培训是否在 30 天内完成来衡量。这也是对培训的重视，因为管理层会将此作为管理评审的一部分。
85% 的不合格报告在 45 天内结案
对于因领导层变动、人员缺乏等原因而在不符合项问题上举步维艰的公司来说，这一目标是合理的。此外， 的不合格报告可能并不是一个合适的目标，因为你通常需要依赖供应商提供信息，而且在报告结案前可能需要生产替代产品。
在 ISO 13485 再认证审核期间实现零（0）主要不符合项。
质量目标应为组织的每个成员提供清晰的愿景，让他们了解公司的宗旨和质量管理体系的价值。目标应提供明确的衡量标准，以衡量战略目标的进展情况，包括实现的时间表和可衡量的改进参数。
4.组织结构和职责
文件为质量管理体系提供了基本框架和起点，但它们所包含的细节不足以确保质量。质量管理体系需要各种政策、程序、流程、文件和记录，以保持稳定的质量并记录质量证据。
质量管理体系应包括一个清晰、最新的组织结构模型，以及组织内所有人员的职责。这通常通过组织结构图来实现，该图直观地显示了组织的角色和责任流程。组织结构图可嵌入质量手册，但通常作为独立文件管理，并在质量手册中引用。对于 ISO 13485，该文件应明确谁是管理代表（通常是质量经理）。
5. 文件和记录控制与管理
在质量管理体系中，必须对所有文件进行控制，并保留所有记录。文件包括程序、表格模板、质量手册、作业指导书、经批准的供应商名单以及其他有助于生产产品的文件。文件控制意味着必须对这些文件的修订进行控制，以便对文件的任何更改都能得到正确的批准，并评估其对生产或产品风险的潜在影响。此外，必须将这些文件更改通知所有必要的人员，并且必须用新的修订版替换已分发的任何副本。所有这些流程都必须记录在案。
此外，企业还必须制定记录控制和保存流程。记录更像是工作的证据。因此，如果一份文件通过了修订流程，那么所有证明该文件得到适当批准和传达的证据都将被视为记录。记录的主要例子包括：培训记录、生产批次记录、投诉记录、不合格记录等。
有效的记录保存对质量管理体系的成功、获得质量管理体系标准认证的能力以及监管合规性至关重要。在质量管理体系设计过程中，组织应在组织内部创建记录的具体定义，以及文件创建、保留和编辑的政策。文件和记录控制通常通过电子质量管理系统进行管理，以确保访问受限，并尽可能实现文件控制流程自动化。
6. 流程和程序
整个质量管理体系的质量控制方法是在整个组织内建立标准化、可复制的流程。这意味着生产车间的流程与公司办公室的文件控制流程一样重要。质量管理标准要求企业识别并定义所有使用任何资源将输入转化为输出的组织流程。实际上，组织中的每项职责都可以与流程挂钩，包括采购。
定义流程的初期工作应从高层次描述流程如何为组织服务，以及流程与员工、机器或技术等资源的交集。确定流程后，组织就可以开始定义标准和成功指标：
确定组织流程
定义流程标准
制定衡量成功的方法
记录标准化方法，确保产出质量
推动持续改进
绘制流程图，确定所有流程之间的相互联系，可能会有所帮助。这不仅有助于识别会产生重大连锁反应的潜在瓶颈，还有助于帮助员工了解他们的角色和职责如何对公司的其他一切产生影响。帮助员工认识到自己的角色对全局的重要性，有助于建立质量文化，让员工知道自己是团队中的重要成员。
7. 数据管理和分析
获取数据以做出以数据为导向的决策，可使质量管理体系框架推动持续改进和预防性质量控制活动。应利用数据分析尽早发现失控的流程或系统，而不是等到出现重大不合格情况时才发现。组织必须制定计划，收集这些数据并对数据进行统计分析。这些数据可用于评估是否达到了质量目标和/或组织制定的其他指标。通常的做法是将这些数据汇编起来，创建一个质量仪表板，让上层管理人员对质量管理系统的运行情况一目了然。
不同组织为证明质量管理体系的有效绩效所需的数据类型可能会有很大不同。但至少应包括以下来源：
客户反馈
供应商绩效
产品和流程监控
不符合项
趋势
纠正和预防措施
这些数据点还将用于组织的产品风险分析流程，以及与质量管理体系有关的基于风险的决策。例如，如果某个供应商的某个特定组件的不合格率很高，那么就有必要更新使用该组件的任何产品的风险分析文件，以考虑到不合格产品进入成品的可能性。此外，这些数据应作为供应商审查流程的一部分进行审查，以确定是否应寻找另一家供应商，或是否需要更改供应商评估流程。
8. 持续改进
当 QMS 中内置的工具和流程被用于持续改进时，QMS 对企业才最有价值。这种向创新和改进的转变，而不是 "火烧眉毛"，正是质量管理体系能为公司的整体发展轨迹带来巨大变化的地方。将质量和流程绩效保持在一致的水平上是任何质量管理系统的最基本目标，但在全面实施和成熟后，质量管理系统应允许对质量和流程进行改进。
例如，持续改进可以使用看板或类似方法来分析流程，并找到简化流程的方法。这可能意味着对包装区域进行重组，使生产人员能更快地完成任务，同时将生产线上发生混淆的风险降至更低。
审核员喜欢看到为持续改进项目而采取的纠正和预防措施 (CAPA)。这不仅向他们表明系统已得到足够的控制，有足够的资源用于改进，而且还表明了对质量和改进的承诺。
9. 质量工具
对用于测量质量的工具进行控制和校准是质量管理系统成功的关键。如果使用机器或设备来验证产品或流程，则必须按照行业标准对这些设备进行严格控制和校准。根据仪器的不同，这可能涉及定期校准或每次测量前的校准。
组织内的质量管理系统设计应根据或国际公认的标准，为每件质量设备制定明确的质量仪器维护政策。这些文件应包括
仪器校准的时间间隔
仪器校准的公认标准
制造商的调整说明
确定和记录校准的程序
防止校准后篡改或调整的控制措施
保护仪器和设备免受损坏的方法
除上述要求外，质量管理系统还应解决校准结果的有效记录问题，包括保存活动和校准结果完整记录的程序。
实施质量管理体系
质量管理体系的目的不是为全面质量管理提供一个规范性的清单。相反，质量管理体系旨在作为一个框架，指导企业实现质量目标、持续改进和客户满意度。利用质量管理体系，使生命科学公司的政策和程序与推出和推广救命产品保持一致。
最成功的质量管理体系实施都兼顾了简单性和定制性。由于每个组织都是的，因此不可能有放之四海而皆准的质量管理系统。质量管理系统需要根据企业的目标、行业和合规要求进行专门设计，才能对企业文化产生有意义的影响。正确的质量管理体系设计是灵活性和标准化的结合。组织需要足够的标准化来产生一致的结果，也需要足够的灵活性来不断改进，从而创建一种以质量为导向的文化。
值得注意的是，编写了程序并不等于实施了质量管理体系，也不能确保合规。如果没有证据表明这些程序正在被使用，那么满满一活页夹的合规程序就毫无意义。确保建立支持程序和流程的系统，提供培训，并建立确保员工遵守程序的文化。更好的做法是，建立一种文化，让员工能够自如地提出改进流程的建议。
一旦实施了质量管理体系，企业可能希望获得 ISO 9001 和/或其他行业特定质量管理体系标准（如 ISO 13485）的 ISO 认证。
认证的步是确定注册机构并对其进行资格认证。注册机构是对是否符合 ISO 标准进行认证的组织。认证过程可能需要一段时间，因此至少要提前 6 个月了解不同的注册机构，以弄清他们可能有哪些特殊要求，以及他们的认证过程是怎样的。对于初次认证，将进行为期或以上的现场审核，对整个质量管理体系进行检查，确保其符合标准。一旦通过认证，您将定期接受重新认证审核。注册机构不同，重新认证的频率和要求也不同。
选择质量管理体系软件或电子质量管理体系（eQMS）
作为 FDA 21 CFR 第 11 部分的一部分，有关于电子记录的具体规定，这可能会使以电子方式维护质量管理体系变得有点棘手。这些规定确保记录和签名受到严格控制，且不可编辑。使用质量管理体系软件是确保合规性并将质量管理体系保持在 21 世纪而不是纸质状态的最简单方法之一。
QMS 软件有很多选择。在大多数情况下，组织可以购买他们想要的特定模块或领域的访问权限，也可以购买全套软件，其中包括质量管理体系的大部分（如果不是全部）领域。规模较大的组织肯定应该有一个电子质量管理系统，以帮助减轻追踪所有文件和记录的负担。现在，远程工作或混合工作越来越普遍，拥有一个可以随时随地访问的质量管理系统，对于保持工作流畅和让员工更快乐地平衡工作与生活至关重要。
对于规模较小的组织来说，对质量管理系统软件的需求并不总是那么明显，但它能为公司带来好处。在规模较小的组织中，员工往往身兼数职，而质量管理系统可以帮助简化工作，从而减少员工处理文件和记录管理的时间。培训和供应商记录可以通过软件进行维护，这样就很容易知道供应商何时需要重新评估，也很容易在审核员来访时证明所有培训记录都符合要求。随着时间的推移，如果该系统是一个简洁、易于使用的系统，那么它就可以通过节省时间来收回成本。
在选择电子质量管理系统时，一定要注意验证、21 CFR 第 11 部分的合规性，以及模块和工作流程对企业的意义。新质量管理系统的初始设置可能很繁琐，因此要考虑公司提供的任何设置支持。如果您刚刚接触质量管理体系软件，文件控制和培训记录通常是起步阶段的不错选择。这些都是需要多个用户输入信息的人工劳动密集型流程，因此非常适合在电子质量管理体系环境中进行管理。
