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iso9001是什么管理体系:为什么ISO 9001很重要?

发布时间:2023-11-13 22:42:39   浏览次数:146次

什么是ISO 9001?

ISO 9001代表什么?ISO 9001是创建质量管理体系(QMS)的国际标准,由ISO(国际标准化组织)发布。该标准最近一次更新是在2015年,被称为ISO 9001:2015。为了发布和更新,ISO 9001必须得到大多数成员国的同意,这样它才能成为国际公认的标准,这意味着它被世界上大多数所接受。什么是质量管理体系?ISO 9001的定义是,该标准为希望创建所有必要的政策、过程和程序以提供满足客户和法规需求并提高客户满意度的产品和服务的公司提供了要实施的质量管理体系要求。质量管理体系是质量保证活动的基础。

为什么ISO 9001很重要?

如上所述,ISO 9001:2015是一个国际公认的标准,用于创建、实施和维护公司的质量管理体系。它旨在被任何规模或行业的组织使用,并且可以被任何公司使用。作为一项国际标准,它被认为是任何公司创建系统以确保客户满意度和改进的基础,因此,许多公司要求其供应商提供此认证。ISO 9001认证让您的客户放心,您已经建立了基于ISO 9001七项质量管理原则的质量管理体系。要了解有关ISO 9001标准背后的质量管理原则的更多信息,请查看这篇文章:ISO 9001要求背后的七个质量管理原则。事实上,ISO 9001是一个非常重要和有影响力的标准,当行业团体想要创建自己的行业标准时,它被用作基础;这包括航空航天工业的AS9100,医疗器械行业的ISO 13485和汽车行业的IATF 16949。2017年底对ISO 9001认证的调查显示,尽管全球经济衰退,但在全球范围内实施ISO 9001质量管理标准的公司数量仍然保持稳定。以下是过去六年期间的结果。

目前的ISO 9001标准是什么?

目前该标准的修订版本是ISO 9001:2015。ISO 9001 2015标准,有时被称为ISO 9001 2015修订版,于2015年10月发布,取代了之前的ISO 9001:2008修订版。这次更新的版本包括了许多以前标准版本中的过程,更加注重基于风险的思考和对组织环境的理解。为了支持这一变化,ISO 9001:2008标准进行了重大的结构变化——2015年和2008年版本的标准主要条款有所不同。要了解更多关于变化的信息,请参阅这篇文章:信息图:ISO 9001:2015与2008修订版-有什么变化?

什么是ISO 9001:2008?

ISO 9001:2008是2015年撤销的ISO 9001标准的修订版。ISO 9001:2008是在其前身ISO 9001:2000的基础上,进行了一些小的补充。ISO 9001:2000是基于上述七个质量管理原则的ISO 9001标准的个修订版,这些原则使标准要求公司为创造产品和服务所做的一切。在ISO 9001:2000修订版(ISO 9001:1987和ISO 9001 1994)之前,ISO 9001的修订更多地基于编写和遵循20个具体程序,而不是理解组织的过程。

ISO 9000 vs ISO 9001

虽然ISO 9001:2015是目前创建质量管理体系的ISO标准,但ISO 9000家族中还有其他文件支持ISO 9001要求。ISO 9000解释了ISO 9001背后的七个质量管理原则,并定义了ISO 9001标准中使用的所有术语。此外,ISO 9004提供了使ISO 9001质量管理体系更成功的指导,并通过提供一些更佳实践信息,重点关注如何改进实施的ISO 9001过程。

ISO的目的是什么?

在讨论ISO标准的过程中,人们通常会想知道ISO到底是关于什么的。国际标准化组织(简称ISO,因为这是希腊语“相同”的意思)是一个国际组织,它创建了要求和指导方针的标准集,以帮助世界各地的组织以更一致的方式行事。ISO组织通过包括来自世界各地的成员在内的技术委员会制定、出版和维护22,450多项标准。这些标准提供了关于如何设计和构建产品、执行特定测试和创建管理系统的信息。值得注意的是,ISO不提供认证或符合性审核或评估。ISO严格参与标准的维护,并将公司对标准的评估留给外部认证机构

ISO 9001的要求是什么?

ISO 9001:2015标准的结构分为10个部分(条款)。前三个是介绍性的,而后七个包含了质量管理体系的要求,公司可以根据这些要求进行认证。以下是七个主要条款的内容:条款4:组织环境——这部分讨论了为实施质量管理体系而了解组织的要求。它包括识别内部和外部问题、识别相关方及其期望、定义质量管理体系的范围、识别您的过程及其相互作用方式的要求。相关方的期望也包括法规要求。第5条:领导作用——领导作用的要求包括更高管理者在实施质量管理体系中发挥作用的需要。更高管理者需要通过确保以顾客为中心,定义和沟通质量方针,以及在整个组织内分配角色和职责,来证明对质量管理体系的承诺。第6条:策划——更高管理者还必须策划质量管理体系的持续运行。需要评估组织中质量管理体系的风险和机遇,确定改进的质量目标,并制定实现这些目标的计划。第7条:支持——支持部分涉及质量管理体系所有资源的管理,包括控制所有资源的必要性,包括人力资源、建筑物和基础设施、工作环境、监视和测量资源以及组织知识。该部分还包括有关能力、意识、沟通和控制形成文件的信息(过程所需的文件和记录)的要求。第8条:操作-操作要求涉及产品或服务的策划和创造的所有方面。这部分包括策划、产品需求评审、设计、控制外部供方、创建和发布产品或服务以及控制不符合过程输出的要求。第9条:绩效评估——这部分包括确保你们能够监控质量管理体系是否运行良好所需的要求。它包括监视和测量您的过程、评估客户满意度、内部审核和对质量管理体系的持续管理评审。条款10:改进——最后一部分包括使质量管理体系随着时间的推移变得更好所需的要求。这包括对过程不符合进行评估和对过程采取纠正措施的需要。这些部分基于计划-执行-检查-行动循环,它使用这些元素在组织的过程中实现变更,以驱动和维护过程中的改进。

什么是质量管理体系?

质量管理体系,通常被称为QMS,是政策、过程、形成文件的程序和记录的集合。这组文档定义了一组内部规则,这些规则将管理公司如何创建和向客户交付产品或服务。质量管理体系必须根据贵公司和您提供的产品或服务的需求进行调整,但ISO 9001标准提供了一套指导方针,以帮助确保您不会错过质量管理体系成功所需的任何重要元素。

ISO 9001是如何实施的?

从管理支持和识别顾客对质量管理体系的要求开始,你们需要开始定义你们的质量方针和质量目标,它们一起定义质量管理体系的总体范围和实施。除了这些,您还需要为您的组织创建必要的强制性和额外的流程和程序,以正确地创建和交付您的产品或服务。需要包括6个强制性文档,其他文档在公司认为必要时添加。为了更好地解释这一点,请查看ISO 9001:2015要求的强制性文件清单白皮书。文档的创建可以由内部员工完成,也可以通过聘请顾问或购买标准文档来获得帮助。一旦所有的流程和程序到位,您将需要运行质量管理体系一段时间。通过这样做,您将能够收集必要的记录,以进入下一步:审核和审查您的系统并获得认证。下载此免费材料,查看实施步骤:ISO 9001:2015实施图。

什么是质量管理体系认证?

QMS认证,也称为ISO 9001认证,是指对公司的质量管理体系进行符合ISO 9001要求的认证。贵公司的ISO 9001认证包括实施基于ISO 9001要求的质量管理体系,然后聘请公认的认证机构审核和批准贵公司的质量管理体系是否符合ISO 9001标准的要求。一旦您的组织通过了ISO 9001认证,您将获得带有ISO 9001标志的证书,您可以用它来宣传您的公司已经满足了ISO 9001的所有要求。下载此免费白皮书了解更多信息:ISO认证审核:审核员能做什么和不能做什么。ISO 9001认证也可以指个人认证。个人可以在参加以下课程并通过考试后获得证书:ISO 9001首席审核员课程、ISO 9001首席实施者课程、ISO 9001内部审核员课程和ISO 9001基础课程。

ISO认证是强制性的吗?

根据ISO 9001 2015标准对质量管理体系进行ISO认证通常是客户对其供应商的要求,但标准本身并不需要认证。当客户要求认证时,不能只执行ISO 9001要求并声称符合要求;您还需要通过认证过程,并让认证机构审核员确认您的过程符合所有要求。公司寻求认证的另一个原因是,他们发现能够向相关方证明独立机构已经确认了他们的质量管理体系是有好处的。ISO 9001认证对个人来说也不是标准的要求,但ISO 9001培训和认证是获得关于该标准的知识和能力的更佳方法。

获得iso9001认证需要多少钱?

ISO 9001认证费用因公司而异。每个公司都是不同的;例如,有些包括设计和开发过程,有些不包括,实现满足需求的必要过程所需的工作量(以及与此相关的成本)将有所不同。同样,请认证审核员的成本也会根据流程的复杂程度和所涉及的员工数量而有所不同。您需要考虑的一些主要成本类别包括学习ISO 9001、外部帮助、员工时间成本、认证成本,以及维护质量管理体系的成本。由于更大的成本之一可能是认证成本,因此更好与几个认证机构联系,以获得他们将收取多少费用的报价。认证机构还可以帮助您识别哪些要求尚未满足、存在差距;然后,您可以通过更改或实现流程来确定缩小这些差距的成本。

ISO 9001是法律要求吗?

虽然ISO 9001认证是许多客户合同的要求,但它不是实施ISO 9001标准的法律要求。事实上,实施质量管理体系还有许多其他标准。这些其他标准中的许多都是基于ISO 9001 2015标准(如AS9100和IATF 16949),而其他标准则有互补但单独的要求(如北美的Malcolm Baldridge质量奖)。

ISO 9001是否值得?

ISO 9001的好处怎么强调都不为过;大大小小的公司都使用了这个标准,取得了很大的效果,确保了成本节约和额外的收入。以下是其中的一些好处:提高您的形象和信誉——当客户看到您获得了公认的认证机构的认证时,他们会明白您已经实施了一个专注于满足客户要求和改进的体系。这会提高他们对你的信任,让他们相信你会兑现你的承诺,也会给你带来新客户。提高客户满意度- ISO 9001质量管理体系的关键原则之一是通过识别和满足客户的要求和需求来提高客户满意度。通过提高满意度,您可以提高回头客业务。完全集成的过程-通过使用ISO 9001的过程方法,您不仅可以查看组织中的单个过程,还可以查看这些过程的相互作用。通过这样做,您可以更容易地在组织中找到需要改进和节省资源的地方。使用循证决策-确保您的决策基于良好的证据是ISO 9001质量管理体系成功的关键。通过确保您的决策基于良好的证据,您可以更好地将资源定位到更佳效果,以纠正问题并提高组织的效率和有效性。创建持续改进的文化——将持续改进作为质量管理体系的主要输出,您可以在节省时间、金钱和其他资源方面获得不断增长的收益。通过让这种文化成为你公司的文化,你可以让你的员工专注于改进他们直接负责的流程。让你的员工参与进来——谁能比在一个流程中工作的人更能帮助找到改进该流程的更佳解决方案呢?通过将您的员工不仅集中在管理上,而且还集中在改进过程上,他们将更多地参与到组织的结果中。

在这里,您可以了解如何使您在ISO 9001上的投资有利可图,在这里,您可以了解如何通过ISO 9001实现组织卓越。

实施的好处

实施符合ISO 9001标准的质量管理体系的好处是深远的。简单地采用流程方法来操作可以立即突出需要改进的领域。以有意义的方式记录过程还可以帮助向所有级别的人员传达质量行动和战略。入职和培训与业务目标直接相关,组织内的人员清楚自己对整体绩效和成功的贡献。

以客户为中心,为客户增加价值,并可能提高他们的满意度和忠诚度。与新业务相比,获得回头客的成本更低,所以保持现有客户的满意度是值得的。

质量管理体系(QMS)不仅可以提高您的客户满意度,还会对您的声誉产生积极影响。能够证明对质量的正式承诺往往是正式招标程序的先决条件,特别是公共部门合同。拥有经过认证的质量管理体系可以打开一系列合同机会的大门,从而潜在地提高您的收入和市场份额。

实施质量管理体系还可以帮助您提高效率。尽可能有效和高效地利用资源,包括人员、材料、时间、金钱和外部合作伙伴和供应商,对盈利能力有直接的积极影响。

让员工参与到你的业务中来,可以促进与运营的更深层次的接触。这可以导致减少

员工流动率、生产力提高、信任和协作增强,以及员工熟练和快乐。

一致和可预测的结果导致对能力和能力的更好理解。理解

组织的能力和能力可以帮助您管理增长和相关的风险。

在调查问题时,关注根本原因分析可以确保解决方案的健壮性和改进的有效性。持续的监视和测量为过程的有效性提供证据,并能证明以前的决定和行动的有效性。(记住循证决策的质量原则。)

质量管理体系还可以帮助您管理您的供应链。鼓励彼此之间强有力、有效的沟通

在每个人承诺之前,各方确保期望和要求是明确的。这将带来互利共赢的改进机会。

基于风险的思考/审计

审核是对你们的质量管理体系进行系统性、循证性、流程化评价的方法。在内部和外部进行,以验证质量管理体系的有效性。审计是如何在质量管理中采用基于风险的思维的一个很好的例子。

方审核-内部审核

内部审核是在组织内部学习的机会。他们提供时间专注于一个特定的过程或部门,以便真正评估其表现。内部审核的目的是确保遵守由您和组织确定的政策、程序和过程,并确认符合ISO 9001的要求。

审计计划

制定审计时间表听起来像是一项复杂的工作。根据操作的规模和复杂性,您可以在任何地方安排内部审计,从每月到每年一次。在第9节-性能评估中有更多的细节。

基于风险的思考

考虑审核频率的更佳方法是查看要审核的流程或业务领域中涉及的风险。任何高风险的过程,要么因为它有很高的出错的可能性,要么因为如果它出错了后果会很严重,那么你就会比低风险的过程更频繁地审计这个过程。

如何评估风险完全取决于你自己。ISO 9001没有规定任何特定的风险评估或风险管理方法。您可能希望查看ISO 31000以获得更多关于风险管理的信息。

第二方-外部审计

第二方审核通常由客户或代表客户的其他人进行,也可以由您的外部供方进行。第二方审核也可以由监管机构或与组织有正式利害关系的任何其他外部方进行。

您可能无法控制这些审核的时间和频率,但是建立您自己的质量管理体系将确保您为审核的到来做好充分准备。

第三方认证审核

第三方审核由外部机构进行,通常是UKAS认可的认证机构,如NQA。

认证机构将评估是否符合ISO 9001:2015标准。这包括认证机构的代表访问组织并评估相关体系及其过程。维护认证还涉及定期重新评估。

认证向客户证明了您对质量的承诺。

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