iso9001质量管理体系认证:ISO 9001：质量管理体系（QMS）

ISO 9001：质量管理体系（QMS）

什么是 ISO 9001？

ISO 9001 是国际公认的质量管理体系（QMS）标准。它是世界上使用最广泛的质量管理体系标准，已向 178 个的组织颁发了 110 多万张证书。ISO 9001 提供了一个框架和一套原则，确保以常识性的方法管理组织，始终如一地满足客户和其他利益相关者的要求。简单地说，ISO 9001 认证为有效的流程和有效的人员提供了基础，从而能够一次又一次地提供有效的产品或服务。 

任何成功企业的关键都在于强有力的质量控制。如果你想让你的业务蒸蒸日上，你的潜在客户群必须相信你所提供的产品或服务达到或超过预期标准。ISO 9001 是一种快速简便的方法，可以让潜在消费者了解贵公司是否投入了时间和精力来确保产品或服务达到更佳水平。

该标准遵循附件 SL 提供的通用结构。ISO 9001:2015 与 ISO 14001 等其他管理体系的兼容性更强，使管理体系的整合更加有效和高效。

2020 年，ISO 9001 的全球认证数量增长了 3.5%，这表明 UKAS 认可的认证在近期的增长和重要性。统计数据直接来自最新的 ISO 调查。

什么是 ISO 9001 质量管理体系？

ISO 9001 是国际公认的质量管理体系（QMS）标准，任何规模的组织都能从中受益。ISO 9001 质量管理认证旨在成为一个强大的业务改进工具，可以帮助您实现以下目标

持续改进、简化运营并降低成本

赢得更多业务并参与投标竞争 

让更多客户满意

提高应变能力，建立可持续发展的企业

显示你拥有强大的公司治理

与利益相关者和供应链有效合作

关于 ISO 9001 质量管理

当您通过 ISO 9001 认证后，您将加入全球超过一百万个组织的行列，这些组织已通过这一管理体系标准改善了业务。ISO 9001 不仅是国际公认的全球最广泛采用的质量管理体系（QMS），也是一个强大的业务改进工具。

让你成为市场上更稳定的竞争者

更好地进行质量管理，满足客户需求

通过展示合规性拓宽商机

ISO 9001 质量管理体系有哪些优势？

ISO 9001 质量管理体系可帮助您持续监控和管理整个企业的质量，从而找出需要改进的地方。在国际上，它是的质量体系。

更高效的工作方式将节省时间、金钱和资源

提高运营绩效，减少错误，增加利润

通过更高效的内部流程来激励和吸引员工

通过更好的客户服务赢得更多高价值客户

ISO 9001 实施指南

实施的好处

实施符合 ISO 9001 标准的质量管理体系的好处是深远的。只需在运营中采用流程方法，就能立即突出需要改进的领域。以有意义的方式记录流程还有助于向各级人员传达质量行动和战略。入职和培训与业务目标直接挂钩，企业内部人员也能清楚自己对整体绩效和成功的贡献。

以客户为中心可以增加客户价值，提高客户满意度和忠诚度。与新业务相比，重复业务的成本更低，因此让现有客户满意是值得的。

质量管理体系（QMS）不仅能提高客户满意度，还能对企业声誉产生积极影响。能够证明对质量的正式承诺往往是正式招标程序的先决条件，尤其是在公共部门合同方面。拥有经过认证的质量管理体系可以为您打开获得一系列合同机会的大门，从而有可能增加您的收入和市场份额。

实施质量管理体系还能帮助企业提高效率。尽可能有效和高效地利用资源，包括人员、材料、时间、资金以及外部合作伙伴和供应商，会对盈利能力产生直接的积极影响。

让企业内部人员参与进来，可以促进更深入地参与运营。这可以减少

员工流失率、提高生产率、增强信任与合作，以及培养一支熟练、快乐的员工队伍。

一致且可预测的结果能让人更好地了解能力和产能。了解

组织能力可以帮助您管理增长和相关风险。

在调查问题时，注重根本原因分析，确保解决方案稳健，改进措施有效。持续的监控和测量可为流程的有效性提供证据，并可证明以往决策和行动的有效性。(请牢记以证据为基础进行决策的质量原则）。

质量管理体系还有助于管理供应链。鼓励各方进行有力、有效的沟通

鼓励各方之间进行有力、有效的沟通，确保在每个人做出承诺之前就明确期望和要求。这将带来互惠互利的改进机会。

基于风险的思维/审核

审核是对质量管理体系进行评估的一种系统化、以证据为基础的过程方法。通过对内部和外部进行审核，可以验证质量管理体系的有效性。审核是在质量管理中采用基于风险的思维的范例。

方审核--内部审核

内部审核是企业内部学习的机会。内部审核提供了时间来关注特定流程或部门，以真正评估其绩效。内部审核的目的是确保遵守由组织决定的政策、程序和流程，并确认是否符合 ISO 9001 的要求。

审核计划

制定审核计划听起来很复杂。根据企业运营的规模和复杂程度，您可以安排每月或每年进行一次内部审核。有关这方面的更多详情，请参阅第 9 节--绩效评估。

基于风险的思考

考虑审计频率的更佳方法是查看要审计的流程或业务领域所涉及的风险。任何高风险的流程，无论是因为它出错的可能性很高，还是因为一旦出错后果很严重，你都希望对该流程进行比低风险流程更频繁的审计。

如何评估风险完全取决于你自己。ISO 9001 并没有规定任何特定的风险评估或风险管理方法。有关风险管理的更多信息，请查阅 ISO 31000。

第二方--外部审核

第二方审核通常由客户或他人代表客户进行，或者由您的外部供应商进行。第二方审核也可以由监管机构或任何其他与组织有正式利益关系的外部机构进行。

您可能无法控制这些审核的时间和频率，但建立自己的质量管理体系将确保您为这些审核的到来做好充分准备。

第三方--认证审核

第三方审核由外部机构进行，通常是UKAS认可的认证机构，如NQA。

认证机构将评估是否符合ISO 9001:2015标准。这包括认证机构的代表访问组织并评估相关体系及其过程。维护认证还涉及定期重新评估。

认证向客户证明了您对质量的承诺。

基于过程的思考/审核

过程是输入到输出的转换，它作为一系列步骤或活动发生，从而实现计划的目标。通常，一个流程的输出会成为另一个后续流程的输入。很少有进程独立于其他进程运行。

过程:一组相互关联或相互作用的活动，这些活动使用输入来交付预期的结果。iso9000:2015基础和词汇

甚至审计也有一个过程方法。它首先确定范围和标准，建立一个明确的行动过程来实现结果，并有一个定义好的输出(审计报告)。使用流程方法进行审计还可以确保为审计分配正确的时间和技能。这是对质量管理体系绩效的有效评价。

“当活动被理解为相互关联的过程，并作为一个连贯的系统运作时，就能更有效和高效地实现一致和可预测的结果。”

iso9000:2015基础和词汇

了解过程如何相互关联并产生结果可以帮助您识别改进的机会，从而优化整体性能。这也适用于外包过程或过程的一部分的地方。

准确地理解这将如何影响或可能影响结果，并将其清楚地传达给业务合作伙伴(提供外包产品或服务)，以确保流程的清晰度和可问责性。

最后一个过程步骤是审查审计的结果，并确保所获得的信息得到很好的利用。正式的管理评审是对质量管理体系的表现进行反思，并就如何改进和在何处改进作出决定的机会。管理评审过程在第9节-绩效评估中有更深入的介绍。

第1节:范围

质量管理体系的主要目的是提高顾客满意度。它通过应用由您确定的操作所需的过程，以及由标准确定的持续改进所需的过程来实现这一点。质量管理体系旨在确保符合顾客要求和适用的法律要求。

其目的是使标准的所有要求(条款)适用，无论实施质量管理体系的组织的规模和性质如何。无论你提供的是产品还是服务，还是两者兼而有之。

有时某些条款可能变得不适用。例如，你们不进行任何设计和开发活动，或者测量可追溯性或任何后续设备校准不属于你们的产品或服务。这些以前被称为“排除”，但这里的期望是，将提出理由，说明为什么该条款被视为不适用，而不是简单地从质量管理体系中排除。

第2部分:规范参考

“规范性参考”是指在管理体系标准中引用的任何其他文件。在ISO 9001:2015的情况下，有许多参考ISO 9000:2015 -质量管理体系-基础和词汇。

本文件解释了ISO 9001:2015中使用的关键概念和核心术语。虽然与ISO 9001:2015一起购买iso9000:2015不是强制性的，但它对于充分理解质量管理体系的目的以及创建和实施您独特的体系是有价值的。

在整个标准中有一个假设，即使用的每个术语都是根据ISO 9000:2015中描述的定义来理解的。

第3节:术语和定义

ISO 9001:2015中使用的术语和定义直接取自ISO 9000:2015 -质量管理体系-基础和词汇。

整个标准中使用的关键术语是:

“产品”——这是一个过程的结果，可能包括服务或建议。这本质上是你提供给客户的东西。

“过程”是一组相互关联或相互作用的活动，它们使用输入来交付输出。流程是你日常运作的方式。

“利益相关方”-是一个人或组织，可以影响，被影响或认为自己受到你的决定或活动的影响。

“风险”——是不确定性的影响。这可以适用于任何业务领域，而不仅仅是财务风险。

“基于风险的思维”——是关于在考虑已知风险及其潜在影响的情况下计划你的目标和行动。理想的情况是尽量减少不希望的结果的可能性或影响。

“目标”——是要达到的结果。目标必须是明智的——具体的、可衡量的、可实现的、现实的和及时的。

“外部供应商”——指任何外部流程、产品或服务的供应商。这不仅包括您的直接材料供应商，还包括您将流程或零件外包给的任何人

的流程。例如，外包客户联系服务。

“形成文件的信息”——是过程运行所必需的或质量管理体系所要求的任何文件、记录或其他信息。它可以包括照片、图表、视频、流程图、标准操作程序，可以在任何媒介上，即纸张或电子。

“审核”——是对过程是否得到遵守以及这些过程是否满足标准要求的系统评价。

“预防措施”——为防止潜在的不符合或其他不期望的影响而采取的措施。这通常是计划过程的重要组成部分，并得到过程映射、SWOT分析和风险评估等活动的帮助。

“纠正措施”——是为纠正错误或不符合规定而采取的行动，并处理任何后果。它还应该防止问题的再次发生或任何其他潜在的问题。

当您编写质量管理体系文件时，您不必使用这些确切的术语。然而，如果你能定义你所使用的术语，它确实有助于澄清意思和意图。在系统文档中提供术语表可能会很有用。

第4节:各组织的背景

质量管理原则始终旨在以客户为中心，采用全面的方法。质量控制通常只检查已经完成的工作。质量保证的目的是确保次所做的工作是正确的。

质量管理使用上述介绍中详细介绍的原则，为业务运作提供一个“更大的图景”，以确保质量从一开始就建立在所有领域，而不仅仅是生产或服务交付。理解你的组织的目的和战略方向是成功的关键

第五部分:领导力

以前的ISO 9001版本提到了管理。ISO 9001:2015讨论领导力。在这种情况下，领导意味着积极参与质量管理体系，使其目标与总体业务战略保持一致，并促进采用基于风险的思维、过程方法和基于证据的决策。

这些都不是可以委托的行动。外部审核员将期望与那些管理组织更高层的人(即你的“更高管理层”)讨论领导力。

展示的领导

领导力是一个可以解释的术语。就你们的质量管理体系而言，领导力指的是促进体系、过程方法和基于风险的思维。

确保质量目标与组织的战略方向一致。提供适当的资源来实现这些目标。沟通质量管理体系的重要性，参与并支持组织内的人员有效地为质量管理体系做出贡献。ISO 9001:2015也涉及组织内各级领导。这意味着允许组织内的专家发展和展示他们自己的领导能力。

ISO 9001的主要关注点是客户满意度。因此，高层管理人员也被期望表现出领导能力和以客户为中心的承诺。执行上述环境评估有助于确保考虑并维护所有相关的客户和法律要求。

制定政策

就领导而言，一个关键的行动是制定一个支持实现您的目标的质量方针。这可能包括您如何选择供应商或合作伙伴，您如何招聘和培训员工，您如何监控和测量过程性能，以及您如何确保满足所有适用的要求。你们的质量方针还应包括持续改进质量管理体系的承诺。

角色和职责

ISO 9001:2015没有明确指定质量代表的要求。期望质量活动将成为组织内大多数人的日常活动的一部分。审查现有的工作描述，以确保这些活动包括在与质量管理体系相关的职责和/或权限的细节中，这可能会有所帮助。

当然，提名某人或一个小团队作为质量管理体系的主要联络点是有意义的。这当然使外部审计员有一个明确的接触点更容易。然而，这绝不是淡化承诺的机会。联络点必须有适当的权力来管理体系，并按照更高管理者的决定进行持续改进。

第6节:规划

第6条是关于计划的。如果你不是一个天生的计划者，这可能看起来相当令人生畏!实际上，这就是您可能在以前的ISO 9001版本中听说过的“预防措施”。这次最新更新的不同之处在于，它被提升到了更接近标准开头的位置(以前是加在最后的，就像事后才想到的那样)。

如果你对环境、相关方的需求和期望进行了彻底的评估，那么潜在的风险和机会就会变得非常明显。你需要回答以下问题:

我们想要达到什么目标?

有什么能阻止我们实现我们的目标?

我们将如何解决这些问题?

如何将风险转化为机遇?

机会如何帮助我们提高?

谁将对行动负责?

我们什么时候需要采取行动?

我们如何知道我们的行动是否有效?

质量目标还需要考虑你们在对相关方的分析中确定的要求(例如，他们需要满足顾客要求以及法律/法规要求)。

质量目标必须沟通，必要时必须更新。这是一个需要维护文档化信息的区域。

沟通质量目标的有效方法是将其包括在入职培训中，在您的网站上或通过内部网或类似的电子方式展示，将其纳入供应商合同(如果适合在组织外共享)。

第7节:支持

第7条与资源有关。这适用于人、基础设施和环境，以及物理资源、材料、工具等。在你的组织中，知识也是一个重要的资源。当规划你们的质量目标时，一个主要的考虑因素将是你们资源的当前能力和能力，以及你们可能需要从外部供应商/合作伙伴处采购的资源。

第八节:操作

所以，在所有的计划和风险评估之后，我们准备进入“做”阶段。第8条是关于对你的产品或服务的创造和交付有适当的控制。

第9节:绩效评估

评估质量管理体系绩效的主要方法有三种。个是过程监控和客户反馈，第二个是通过内部审计，第三个是管理评审。