iso9001质量管理体系怎么办理:ISO 9001 认证流程概述

什么是 ISO 9001？

ISO 9001 是国际公认的质量管理体系（QMS）标准。它是世界上使用最广泛的质量管理体系标准，已向 178 个的组织颁发了 110 多万张证书。ISO 9001 提供了一个框架和一套原则，确保以常识性的方法管理组织，始终如一地满足客户和其他利益相关者的要求。简单地说，ISO 9001 认证为有效的流程和有效的人员提供了基础，从而能够一次又一次地提供有效的产品或服务。 

任何成功企业的关键都在于强有力的质量控制。如果你想让你的业务蒸蒸日上，你的潜在客户群必须相信你所提供的产品或服务达到或超过预期标准。ISO 9001 是一种快速简便的方法，可以让潜在消费者了解贵公司是否投入了时间和精力来确保产品或服务达到更佳水平。

该标准遵循附件 SL 提供的通用结构。ISO 9001:2015 与 ISO 14001 等其他管理体系的兼容性更强，使管理体系的整合更加有效和高效。

2020 年，ISO 9001 的全球认证数量增长了 3.5%，这表明 UKAS 认可的认证在近期的增长和重要性。统计数据直接来自最新的 ISO 调查。

希望实施 ISO 9001 管理体系？不知道从哪里开始？请点击此处查看我们的 ISO 9001 实施指南。

ISO 9001 认证流程概述

要获得 ISO 9001 认证，贵公司需要建立一个符合 ISO 9001 标准的质量管理体系，通过内部审核验证该体系是否有效，然后接受第三方注册机构的认证审核。

对于大多数公司来说，快速、简便地通过认证是他们的目标。然而，长期的成功和可持续性取决于如何建立 ISO 9001 系统。关键是要让 ISO 系统适合自己的公司，而不是相反。我们的 "简化 "方法可确保 ISO 9001 为您所用，并使您的业务流程更精简、更高效。

如何获得 ISO 9001 认证

尤其是中小型公司，无需将认证过程复杂化。我们的 "认证五步骤 "侧重于以一种有意义但无压力的方式完成工作。我们包括经常被忽视的重要任务，避免典型错误，跳过不必要的甘特图和工作组会议，为您简化 ISO 9001 认证过程。

第 1 步：准备

步涉及实现 ISO 9001 认证所需的准备工作，包括培训、差距分析和规划等任务。

第 2 步：文档

编写文档通常被认为是最困难的实施步骤。这一步涉及对 ISO 9001 要求的解释和定制程序的开发。

步骤 3：实施

实施阶段是向受影响的员工介绍新程序，并帮助他们相应地调整和改进工作流程。在这一步骤中，流程将得到改进并提高效率。

步骤 4：内部审计

内部审核是检查 ISO 9001 体系是否有效实施的自我检查。在获得认证之前，需要进行一次完整的内部审核。

第 5 步：认证

ISO 9001 认证是在成功通过认证审核后，由独立的、经认可的注册机构授予的。这一步涉及注册机构的选择、两阶段认证审核的准备以及认证的营销和维护活动。

有捷径吗？

有，也没有。您确实需要系统地遵循我们的五个认证步骤，以获得高效、可持续的 ISO 9001 系统，支持您的业务。不要偷工减料！不过，我们也提供了很多帮助。为了让您更轻松地获得更佳结果，请考虑以下方案，所有这些方案都采用了我们的方法，并遵循我们的五个认证步骤：

在我们的支持下完成

中小型企业最常用的一种方法是使用我们的 "自助工具包 "在公司内部建立 ISO 9001。这种方法成本低廉、快速简便，而且效果。无需任何经验。我们全面的 ISO 9001 认证工具包包括培训、指导和工具，您可以轻松获得认证。只需 2,490.00 美元就能获得认证，而且大多数公司都能在 3-6 个月内通过认证，非常超值。

我们为您代劳

如果您需要快速通过认证，但又无法指派员工负责该项目，那么将整个 ISO 9001 认证项目外包给我们是最理想的方法。我们的顾问将完成所有工作，并建立有效的 ISO 系统，提高您的运营效率。这样既方便又快捷，而且效果。我们的全方位 ISO 9001 认证服务甚至可以保证成功通过认证。小公司只需 1-2 个月即可通过认证，但这项优质服务的起价为 15,000.00 美元。

你做一些，我们做一些

这是一种将 "自助工具包 "与有针对性的咨询相结合的定制解决方案。您将在公司内部完成工作，但会聘请我们来完成特定任务，如启动项目、制定定制实施计划、建立特定流程、激励和吸引有困难的管理人员，或验证您的 ISO 系统是否有效。价格取决于您的需求，但通常起价为 4,000.00 美元，可在 2-6 个月内通过认证。了解有关混合方法的更多信息。

无论您选择哪种方案，您都将获得一个基于简单性和运营效益的定制 ISO 9001 系统。娴熟地解释要求并根据具体公司的情况进行调整是成功的关键。只有为您的组织量身定制，您的 ISO 流程才能高效，而这正是我们的独特优势所在。

认证的五个步骤

这五个步骤包含在我们的 "自助工具包 "中，并由我们的顾问严格遵守。请继续阅读，了解其中的详细内容。

步骤 1：准备工作

步涉及中小型公司获得 ISO 9001 认证所需的准备工作。在这一阶段不要偷工减料！充分的准备不仅会影响认证项目的直接成功，还会影响质量管理体系的可持续性。

谁来负责？

无论您以何种方式进行认证，您的公司都需要一名 ISO 9001 联络人（通常称为 "ISO 9001 管理代表"），负责实现和维护认证。他通常是质量经理或主管，但也可以是任何有足够权力实施和改变操作流程的人。我们还建议拥有多个分支机构的公司采用分散管理的方法，任命更多的当地管理代表。如果方法得当，您将从这种设置中获得灵活性和简便性。

接受培训

如果您负责让公司通过 ISO 9001 认证并在此后管理质量体系，您需要熟悉 ISO 9001:2015 标准，了解其要求以及如何在自己的公司应用这些要求。您还需要具备规划和执行认证项目的能力。

如果您使用顾问来进行认证，您可以通过与专家并肩工作来学习足够的知识，而无需接受正规培训。否则，规模较小的公司可能更喜欢在线实施课程，而拥有实施团队的大型公司则最受益于远程或现场定制课程，将培训与实践实施活动相结合。

获得高管支持

不要掉以轻心。高层管理人员在 ISO 9001 中扮演着重要角色。至关重要的是，他们不仅要支持 ISO 项目，还要 "言出必行"。获得积极支持的步是向管理层提供所需的知识，让他们了解自己在 ISO 9001 中的作用。

鉴于高层管理人员通常时间有限，我们建议采用简明扼要的在线课程。

设定目标

ISO 9001 可以在运营和营销方面带来诸多好处。但贵公司不会 "自动 "实现这些目标。如何从 ISO 中获益不仅取决于贵公司的具体情况，最重要的是取决于所设定的目标。因此，在启动 ISO 认证项目时，应帮助领导团队确定他们希望获得的收益。重点关注运营回报。然后将其转化为切实可行的目标。

确定范围

您可以将特定的部门、产品或地点排除在外，而不是将 ISO 9001 应用于组织的每个部分。或者，您可以从最关键的职能部门开始，逐步推进认证工作。不过，需要仔细考虑限制 ISO 范围的利弊。在整个组织中统一应用 ISO 9001 标准会有很多好处。

激发热情

这一点刻不容缓。在谣言四起之前，先让员工了解 ISO。向他们展示 ISO 9001 认证不仅会使公司受益，还会使每位员工受益。解释对工作流程、员工满意度和工作保障的积极影响。激发他们参与 ISO 项目的积极性。

让员工接受的最简单、最灵活的方法是开设简短的在线课程。另一种方法是播放简短的激励视频或定制现场课程，可在现场或通过视频会议进行。

进行差距分析

许多公司会发现，差距分析有助于判断其组织在多大程度上已经符合 ISO 9001 标准，以及存在哪些差距。分析结果将帮助你确定实施工作的重点。您将能够制定出一个更好的项目计划，其中包含更准确的里程碑和目标日期。ISO 9001 顾问通过差距分析来熟悉贵公司的情况。

但差距分析并不是强制性的。特别是在内部实施 ISO 9001 的中小型企业会发现，在文件编制和实施阶段进行几次有针对性的 "小型差距分析 "更为有效。

制定项目计划

我们建议项目规划简单明了。重点关注实施步骤、里程碑和目标日期，并分配责任。中小型公司尤其应尽量避免甘特图和臃肿的指导委员会可能带来的复杂性。

好的认证工具包可以简化规划阶段。不过，你也可以利用我们方便的 ISO 9001 实施清单来制定一份包含责任和目标日期的计划。另一种方法是请顾问为您制定定制计划。

步骤 2：文件

撰写文档通常被认为是最困难的实施步骤。首先，文件必须符合 ISO 9001 标准的技术要求，而有些人认为这很难理解、解释并适用于他们的公司。但是，这些文件的正确性也很重要，因为它们直接影响到你的业务运营。

根据企业的需求和情况调整 ISO 文件至关重要。不能照搬别人的程序。定制是关键。如果您将认证流程外包，那么在顾问开始撰写文件之前，首先要让他/她充分熟悉您的公司。如果使用模板，请注意灵活性和定制说明。

我需要哪些文件？

尽管 ISO 9001 对所需文件数量的规定已越来越少，但以下文件仍应成为质量管理体系的一部分：

质量方针

质量目标

范围声明

工作程序

作业指导书

表格

流程图（流程图）

虽然对质量方针、目标和范围有具体要求，但程序、作业指导书、表格和流程图的数量和内容却有很大的灵活性。

我们建议你根据需要创建尽可能多的程序，以妥善解决每项 9001 要求。没有必要遵循 ISO 标准的结构；相反，你的程序可以结合或拆分 ISO 9001 条款，以适合你的业务。

除了更高层次的程序外，您还需要通过工作说明来描述执行工作流程的详细步骤。我们将在步骤 3 中讨论这个问题。

标准中没有特别提到表格和检查表。不过，它们既可以被视为工作指南（填写前），也可以被视为记录（填写后）--这两者都在标准中有所涉及。我们建议创建表单和核对表，以节省满足 ISO 9001 要求所需的时间和精力。

流程图用于深入了解工作流程。我们将在步骤 3 中介绍。

记录

记录为贵组织满足程序、质量方针、质量目标和作业指导书中规定的要求提供证据。ISO 9001:2015 有 16 个条款明确要求记录。

如何创建文件

你的 ISO 文件需要适合你的业务。这些文件不能由不熟悉贵公司的人编写。即使是公司内部人员也不应该单独编写。

规模较大的公司可以由一个多功能团队来编写文档。如果您在中小型企业工作，您可以在征求员工意见后，自己编写程序和辅助表格。具体步骤如下：

一次处理一个条款--研究要求和普遍接受的解释

确定受影响的组织职能

确定当前的合规水平（基于差距分析）

向受影响的管理层解释要求，并讨论采纳要求的可能方式

就更佳流程达成共识后，将其书面化

文档编制提示

标准并没有规定任何特定的格式、结构或编号系统，因此请选择最适合您的方式，并遵循以下提示：

寻找满足要求的最简单方法，并使其适应贵公司的业务

使用贵公司的语言，避免使用 "ISO 语言

使用图表和插图，而不是冗长的文字

使用具有视觉吸引力且易于理解的版面设计

不要引用耗时的其他文件

不要包含官僚主义要求、不适合贵公司情况或文化的要求，或妨碍贵公司业务运营和生产率的要求

从哪里开始

ISO 标准第 7.5 条中关于文件控制的要求会影响您如何编写、识别和批准文件。在处理其他要求之前，这是一个理想的起步程序。每当看到记录保存要求时，请考虑表格或核对表是否有用。

捷径

准备所有 ISO 文件相当耗时、复杂，而且容易出错。不过不用担心，有一条捷径--文件模板。这些预先编写好的文件可以根据贵公司的需求量身定制；随附的定制说明会告诉您如何定制。

模板是认证工具包的核心组成部分，顾问也会使用它们。由于它们的质量参差不齐，因此需要尽职调查。请根据上述文件提示进行评估，并特别注意定制说明的范围。

步骤 3：实施

在实施阶段，你将向受影响的员工介绍你的程序，并帮助他们相应地调整和改进工作流程。

ISO 9001 的实施要求几乎所有员工在一定程度上改变他们的工作方式（例如，如何使用文件）。要使质量管理体系取得成功，就必须激励员工采用新的工作流程。新程序必须高效、不官僚、方便用户使用。

引入质量政策

在开始实施阶段，更高管理层应传达质量政策、其含义以及公司将如何执行该政策。重要的是--也是一项要求--员工必须理解该政策，并能结合自己的工作职责加以理解。

提供经理培训

部门经理和团队领导将是 ISO 9001 系统的更大受益者，他们将对 ISO 的成功实施产生重大影响。更好的办法是教会他们如何使用 ISO 来实现切实利益，然后让他们在实施过程中发挥积极作用。我们独具针对性的在线经理培训最适合不过了。

介绍程序

从文件控制开始，一次介绍一个程序。根据贵公司的规模，您可以在员工会议上解释相关要求，或者采用 "涓滴 "方法，由部门经理进行解释。

实现流程改进

程序的实施为流程改进创造了机会。授权员工按照新的 ISO 9001 要求重新设计他们的工作流程。这将激发员工的积极性，改进流程，ISO 程序几乎会自动被采用。

团队首先要在白板上绘制流程图，将现有的工作流程形象化。这些流程图将有助于确定不同职能之间的相互联系，以及瓶颈、重复和延误发生在哪里。一旦就改进达成共识，就应将重新设计的工作流程记录在案。

让他们执行工作指令

工作说明是如何执行某项活动的分步指示。ISO 标准要求在能增加业务价值的情况下使用工作说明。这可能发生在很少执行或高风险的活动中，也可能发生在由临时或未经培训的员工执行的工作中。

工作指导书应由实际执行工作的员工编写。只要对用户有用，任何格式都可以，包括文字、流程图、图片、截图甚至视频。至少在最初阶段，你应该审查工作说明，以核实其是否符合 ISO 9001 标准和新程序。

保存记录

ISO 9001 包括许多保存记录的要求。随着 ISO 要求逐渐融入日常业务活动，记录也应随之产生。审核人员在核查是否符合标准时会查看记录。

尽早获得市场效益

虽然您还没有通过认证，但 ISO 已经可以在市场营销方面为您带来回报。您甚至可以满足将认证作为先决条件的潜在客户的要求。

现在就告知客户您即将通过认证。通过描述您的质量管理体系、总结您的程序以及宣布您计划的认证日期，增加实质内容。我们认证系统的用户只需为此使用我们专门的质量手册模板即可。

步骤 4：内部审计

内部审核是自我检查 ISO 9001 体系是否得到有效实施。在审核过程中，要观察工作流程，与管理层和员工面谈，并检查记录。目的是验证是否符合 ISO 9001 标准以及程序和工作指南。内部审核在获得认证之前进行，之后也会定期进行。

内部审核通常由承担审核员角色作为额外责任的员工执行。有些公司倾向于将审核计划外包。

制定审核计划

在制定审核计划时，您需要制定审核时间表和方法，以计划和准备审核工作。您还需要准备支持审核的文件、表格和清单。有了审核工具包，这一切就变得简单了。

您还需要任命一名或多名审核员。小型企业通常由 ISO 9001 联络人、质量经理或安全检查员执行内部审核。规模较大的公司通常会指定一个审核小组。通常，审核员的角色是常规工作职责之外的额外职责。

提供审核员培训

审核员需要熟悉 ISO 9001:2015 标准，能够验证其要求是否得到有效执行，并具备良好的审核技能。他们还需要能够报告审核结果并跟进纠正措施。理想情况下，他们还需要具备推广更佳实践和增加运营价值的技能。

我们经认可的在线审核员认证课程将向您的审核团队传授这些技能。至少应有一人成为 ISO 9001 主任审核员。

尽早开始审核

内部审核可作为支持 ISO 实施的培训工具。您可以利用内部审核对管理层和员工进行新流程培训。因此，开始审核的更佳时机是步骤 3--实施期间。最初，您可以将审核重点放在特定要求或程序上。之后，您将对整个工作流程进行审核。

进行全面审核

要获得 ISO 9001 注册资格，必须成功完成一次完整的内部审核。完整的审核涵盖整个 ISO 质量管理体系，但并非每个部门都需要检查是否符合每项要求。此外，审核不一定要一次性完成，也可以分成几次部分审核。例如，您可以一次只对某个部门或流程进行审核。

另一种方法是将审核外包给我们经验丰富的首席审核员。这样，您就可以确信，您的质量管理体系中的每一个问题都会被发现。我们甚至可以保证您通过后续的认证审核。

一旦您的企业通过了所有 ISO 要求的审核，并解决了任何已发现的不符合项，您的公司就可以进行认证审核了。

步骤 5：认证

为了获得 ISO 9001 认证，贵公司需要接受由独立第三方审核员进行的认证审核。该评估与内部审核类似，但审核范围和天数都有规定。一旦贵公司成功完成审核，并对发现的不符合项做出令审核员满意的处理，即可颁发有效期为 3 年的 ISO 9001 证书。

在进行认证审核之前，贵公司有必要完成一次全面的内部审核，并积累足够的记录，以便审核员验证质量管理体系的有效实施以及对所有 ISO 9001 要求的遵守情况。通常 1-2 个月的记录就足够了。

选择注册机构

ISO 9001 注册机构是派遣审核员或审核小组并颁发 9001 证书的独立实体。信誉良好的注册机构由认证委员会认可。

您可以在互联网上开始搜索，或通过我们的免费注册商搜索服务获得几份定制报价。根据贵公司的标准对候选注册商进行比较和评估。一个好的 DIY 工具包或顾问将帮助您完成选择过程。

为公司和员工做好准备

准备认证审核是检查工作区域和整理的好机会。尤其要警惕四处漂浮的过期或失控文件。让员工做好面对审核员的准备也很重要。

减少焦虑，解释对审核和审核员的期望

解释如何与审计员互动，如实回答他们的问题，而不要主动提供额外信息

演练审计员的典型问题以及如何回答，包括

"你如何知道自己的工作是正确的？- 审计员希望了解绩效标准和衡量方法

"你如何为实现公司质量政策的目标做出贡献？- 检查对质量方针的理解及其在日常工作中的应用情况

准备活动应在审核前进行。的顾问可以帮助做好准备工作。如果是自己实施 ISO 9001，可考虑向员工播放简短的说明视频；此外，好的认证工具包应包括准备说明和技巧。

通过阶段和第二阶段审核

认证审核分为两个阶段：阶段是对文件的审核，第二阶段是对工作流程的实际审核。第 1 阶段审核是远程进行的，而第 2 阶段审核可以在现场或远程进行，具体取决于您的注册商和您的选择。

大多数审核至少会发现一些小问题。除非不符合项很严重，否则您只需纠正这些不符合项，并在颁发 ISO 9001 证书前通知您的注册机构即可。如果遇到重大的不符合项，注册机构可能会进行后续审核，然后再决定贵公司是否可以通过认证。

营销您的认证

您的 ISO 证书可为市场营销带来诸多益处，从获得新客户和新市场到提高声誉，不一而足。

通过发布新闻稿、有针对性地通知客户，以及在名片、文具和广告上添加认证标志，开始利用 9001 注册。当地客户可以通过在企业外部悬挂旗帜或横幅来了解企业的成功。最后但并非最不重要的一点是，保持积极性，奖励员工的辛勤工作。

保持注册

ISO 9001 认证并不是一次性的。事实上，在认证审核后失去关注是一个常见的错误。

为了验证 ISO 系统的持续实施和不断改进，注册机构将定期进行监督审核，通常每年一到两次。如果您的质量管理体系实施得当，就会有一个自动改进机制。只需确保 ISO 流程继续得到实施，继续进行内部审核，您就会看到公司业绩的提高反映在底线上。

结论

如果方法得当，小型企业和中型企业的 ISO 9001 认证既简单又有益。无论您是选择全面服务咨询、"自己动手 "还是定制混合解决方案，我们都能为您提供服务。无论哪种方式，您的公司都将受益于我们独特的 ISO 9001 简化方法。

请随时联系我们，让我们的专家对您的情况进行评估，并为您提供周到的建议。