质量体系认证iso13485:什么是iso 13485:2016?

什么是iso 13485:2016?

ISO 13485是医疗器械和设备的质量管理体系标准。该标准要求组织在医疗器械生命周期的一个或多个阶段实施，以帮助其实现医疗器械法规遵从性。该标准规定了医疗器械在其整个生命周期内无污染物、消毒和保持清洁度的要求。

ISO 13485为组织在医疗器械制造或医疗服务相关组织中有效实施质量管理体系提供指导。ISO 13485标准确保了安全医疗设备的设计、开发、生产、安装和交付的一致性。ISO 13485认证确保提供医疗器械的组织满足高质量和安全要求。

ISO 13485认证对企业的好处

提高客户满意度

提高医疗器械安全使用水平

提高生产效率、盈利能力和产品质量

全球认可您的业务

为医疗器械提供有效的质量管理体系

满足适用的法律法规要求

谁可以申请ISO 13485认证?

ISO 13485认证标准适用于生产和分销医疗器械和设备的所有公司/行业，无论其规模大小。此外，ISO 13485认证也适用于提供相关服务的部门。

为什么选择IAS进行ISO 13485认证?

虽然国际标准化组织(ISO)建立并发布了ISO 13485标准，但他们并不执行ISO 13485认证。因此，组织转向第三方认证机构获得ISO 13485认证，如IAS。综合评估服务(IAS)是全球公认的领先的ISO 13485认证机构，在英国运营，并获得了通用质量认可服务(UQAS)的认可。我们在英国以及世界各国提供ISO 13485认证。我们成立于2006年，在审核和提供ISO 13485认证以及各种产品和ISO过程认证方面拥有二十年的专业经验。

我们是独立的审核专家，也是最值得信赖的ISO 13485认证机构，确保符合国际管理标准的要求。我们有效地支持我们的客户实施管理体系，促进他们的成长和发展。

通过IAS获得ISO 13485认证的程序:

首先，根据您的/地区，在我们的全球网站上进行查询，或直接通过邮件或电话与我们联系。

下载并填写申请表，申请表可在我们的网站上免费获得。

审核申请后，IAS将与您联系进一步的认证程序。

我们的审核员将制定一个定制的计划来执行ISO 13485认证审核。

我们的ISO 13485认证审核包括两个主要阶段:

组织的评估-准备审核

验证客观证据和符合ISO 13485:2016标准要求-实施审核

国际会计准则将把审核发现、任何不符合项和审核期间发现的任何必要观察结果传达给贵组织。

不合格关闭的有效时间为30至60天。

我们的国际会计准则(IAS)团队将对ISO 13485认证的不合格关闭进行核实和确认，并进行后续访问。

最后，IAS将颁发有效期为三年的ISO 13485认证。

在整个ISO 13485认证有效期内，国际会计准则每12个月进行一次监督审核。

IAS还将在初始ISO 13485认证有效后进行再认证审核。

ISO 13485认证成本

IAS为ISO 13485认证提供有竞争力的价格。ISO 13485认证的成本取决于您的组织结构的规模和性质。ISO 13485认证成本还取决于贵组织在实施ISO 13485质量管理体系方面的知识和准备情况。总费用包括服务费、审核员费、审核报告、实地考察、证书发放等。

国际会计准则提供免费报价服务，帮助您了解ISO 13485认证的成本以及所有相关费用，如咨询、培训、文件、再认证审核等。

医疗器械首席审核员培训计划-质量管理体系-基于ISO 13485:2016的法规要求

本质量管理体系首席审核员培训计划旨在为学习者提供根据ISO 13485和ISO 19011、ISO/IEC 17021适用的国际监管标准对医疗器械质量管理体系进行、第二和第三方审核所需的知识和技能。

一个组织的成功、其产品和服务在市场上的渗透、有效的内部程序和健康的经济状况，本质上取决于如何始终如一地确保、维护和改进MD-QMS要求和监管目的的要求。 ISO 13485首席审核员培训计划满足这些要求。

在完成ISO 13485:2016首席审核员培训课程后，代表们将能够描述质量管理体系的目标、标准、管理体系审核和第三方认证。

ISO 13485首席审核员课程解释了审核员在根据ISO 13485:2016计划、实施、报告和跟踪质量管理体系审核方面的责任。

完成范例全球质量管理体系认证首席审核员课程后，通过测试和技能评估，您将展示进行和领导管理体系审核的知识和基本能力。

作为ISO 13485主审核员课程的一部分，我们的高影响力加速学习技术提高了知识的保留和技能的应用。这种以活动为基础的培训可以加深对主题的了解，并对工作绩效产生更大的影响。

谁应该参加?

对进行方、第二方和第三方审核感兴趣的医疗器械质量检测专业人员可以参加ISO 13485主审核员认证培训课程。

管理代表。

质量主管、经理和工程师。

顾问。

课程计划

1) MD-QMS的介绍和过程方法

MD-QMS的目的和好处——法规要求，包括对MD-QMS基本原则的理解

术语、基本原理和原则

PDCA的过程方法

用于监管目的的强制性文件

遵从性和一致性的区别

IMDRF与GHTF的关系

IMDRF的原则

MDR欧盟法规

MD-QMS要求(第1至8条)

2)审计原则

审计目标

审计的类型

审计生命周期

术语和定义

审计原则

附件A -审核员指南

审核员的角色和职责

审核计划目标

被审核方的责任

主审核员的职责

审核员资格和认证

4)角色规划审计

稽核计划

审查文档

制定审计计划

准备检查清单或工作文件

沟通的因素

5)进行审计

会议

收集客观/审计证据

有效的面试技巧

识别和记录不符合项

准备闭幕会议

6)审计结果报告

主持闭幕会议

准备审计报告

分发审计报告

7)纠正措施

纠正措施职责

跟进安排

监控纠正措施

8) ISO 13485: 2016注册

注册流程

监督审计

9)练习/角色扮演(50%课程时间)

10)笔试

课程描述

审核员的能力对公司的绩效至关重要，最终对管理体系的成功至关重要。这个全面的ISO 13485首席审核员课程提供实践培训，以确保审核员彻底了解审核员的角色，并获得有效执行审核所需或所需的专业知识。

在完成ISO 13485:2016主审核员培训课程后，成功的学习者将具备以下知识和技能:

知识

解释医疗器械质量管理体系(MD-QMS)的目的、与相应医疗器械监管机构要求的相互作用、质量管理体系标准、第三方认证以及质量管理体系的业务效益。

解释审核员的角色和职责，按照ISO 19011和ISO/IEC 17021计划、实施、报告和跟踪质量管理体系审核。

技能

计划、实施、报告和跟踪医疗器械质量管理体系的审核，以根据ISO 19011、ISO/IEC 17021建立符合(或不符合)ISO 13485和适用的医疗器械法规要求文件。

这个强化的ISO 13485主审核员课程是成为注册主审核员的关键要求。ISO 13485:2016首席审核员培训是一个参与式培训课程，使用案例研究、角色扮演、练习、研讨会和小组讨论。

方法

这是一种在虚拟教室中由讲师指导的培训。在以知识为基础的演讲、讨论、练习和案例研究之间取得平衡。50%的时间花在以活动为基础的学习上。

课程由TÜV SÜD领先的行业专家之一提供

小班授课加强了培训师与代表之间的关系

完成后获得全球认可的TÜV SÜD证书

学习评估

为了圆满完成课程，学员必须:

1. 完成/参加课程的所有内容。

2. 通过持续考核。

3.通过笔试。

评价参数

1)持续评估:准时，表达能力，互动方式，参与，角色扮演，日常测试等。

2)笔试:(闭卷)在课程结束时。

连续考核和笔试成绩均达70%及以上的学员将获发成功完成课程的证书。首席审核员课程是根据国际注册和指导方针制定的。

落选者将获发出席证书。

课程材料

学习者必须获得一份ISO标准的副本，以便在课程中参考。该标准可以通过美国标准协会(ANSI) (www.ansi.org)和/或美国质量协会(ASQ) (www.asq.org)购买。

先决条件

由于ISO 13485首席审核员培训涵盖了使用ISO 13485的审核概念，建议事先了解ISO 13485及其在医疗器械业务中的实施和内部审核经验。

医学博士质量管理体系

术语和定义

质量管理体系要求

iso9000 -术语和定义

其他相关标准

IEC 62304

Pd iso / tr 80002-2-2017

IEC / ISO60601

ISO14937

ISO14644

14698 - 1

关系

GHTF

IMDRF

MDSAP

了解ISO 13485认证成本:您需要知道的

您是否从事医疗器械行业?如果是这样，您可能听说过ISO 13485认证。这一国际公认的标准确保贵公司在医疗器械的设计、开发、生产、安装和服务方面坚持严格的质量管理体系。

虽然获得ISO 13485认证可以为您的组织提供许多好处，但了解相关成本很重要。在这篇博文中，我们将深入探讨ISO 13485认证成本的世界，并探讨可能影响成本的因素。所以，拿一杯咖啡，加入我们，解开这个有趣的话题!

什么是ISO 13485认证?

ISO 13485认证是国际公认的标准，专注于为医疗器械行业量身定制的质量管理体系。它规定了公司建立和维护流程的要求，以确保医疗设备的设计、开发、生产、安装和服务的一致性。

该认证证明了你们在产品安全性和有效性方面满足法规要求和客户期望的承诺。它为在医疗设备的整个生命周期内实施有效的风险管理实践提供了一个框架。

通过获得ISO 13485认证，您不仅可以确保符合国际标准，还可以在市场上获得竞争优势。此认证可以提高您在医疗保健行业中作为可靠制造商或供应商的声誉。

ISO 13485认证的一个关键方面是其对持续改进的关注。它要求组织定期评估其过程，识别需要改进的领域，并在必要时实施纠正措施。这使公司能够简化操作，减少产品或服务中的错误或缺陷，并最终提高客户满意度。

ISO 13485认证证明了您在遵守全球标准的同时，致力于提供安全有效的医疗器械。它使利益相关者——无论是客户、监管机构还是商业伙伴——对贵组织始终如一地实现质量目标的能力充满信心。

ISO 13485认证的好处

ISO 13485认证为医疗器械制造商提供了许多好处，帮助他们建立强大的质量管理体系，并确保符合法规要求。

获得ISO 13485认证表明致力于生产安全有效的医疗器械。这向客户、利益相关者和监管机构保证，该组织遵循国际公认的质量标准。

ISO 13485认证通过提供高效操作的框架，有助于简化内部流程。它促进了基于风险的思维，并鼓励持续改进，从而提高了生产率并节省了成本。

此外，通过ISO 13485认证可以进入国际市场。许多要求医疗器械制造商获得该认证作为进入市场的先决条件。通过获得此认证，组织可以在全球范围内扩展其客户群。

此外，ISO 13485认证提高了品牌在行业中的声誉和信誉度。它表明组织致力于满足顾客对产品安全和性能的期望。

此外，通过改进沟通渠道和标准化流程，获得ISO 13485认证有助于与供应商更好地合作。这确保了在供应链中交付高质量的组件或服务。

获得ISO 13485认证在合规性保证、运营效率提高、进入全球市场、提高品牌声誉、

以及更牢固的供应商关系。

影响ISO 13485认证成本的因素

在获得ISO 13485认证时，有几个因素会影响总体成本。了解这些因素对于有效地预算和计划认证过程至关重要。

影响成本的主要因素之一是组织的规模和复杂程度。拥有多个设施和更复杂的组织结构的大型组织可能需要更多的时间和资源来实现遵从性，从而导致更高的成本。

另一个需要考虑的因素是组织内部的专业水平。如果您有熟悉质量管理体系和法规要求的员工，您可能能够在内部处理认证过程的某些方面，从而降低成本。然而，如果你缺乏内部专业知识，你可能需要聘请外部顾问或培训师，这可能会增加大量费用。

质量管理体系的范围在确定成本时也起作用。如果您的质量管理体系已经满足了ISO 13485中概述的一些要求，那么与从零开始的组织相比，获得认证的成本可能更低。

此外，地理位置也会影响成本。不同地区对协助认证审核的顾问或审核员有不同的费率。在做任何决定之前，研究当地的选择并比较价格是很重要的。

在评估成本影响时，不应忽视时间方面的考虑。匆忙完成认证过程可能会由于效率低下或过程中出现的错误而导致额外的费用。

通过在规划过程的早期考虑这些不同的因素，您将能够更好地估计和有效地管理获得ISO 13485认证的成本。

了解与ISO 13485认证相关的不同类型的成本

了解与ISO 13485认证相关的不同类型的成本

在考虑ISO 13485认证时，重要的是要了解与该过程相关的不同类型的成本。这些成本取决于几个因素，包括您组织的规模和复杂程度，以及您可能已经拥有的任何现有质量管理体系。

与ISO 13485认证相关的一种成本是实施和维护合规质量管理体系所需的初始投资。这包括培训员工、更新流程和程序，以及投资任何必要的软件或设备。

另一个需要考虑的成本是保持ISO 13485认证最新所需的持续维护。这包括定期审核、评估和评审，以确保你们的质量管理体系持续满足标准规定的要求。

除了这些直接成本之外，还可能存在与ISO 13485认证相关的间接成本。例如，文件和记录保存可能需要额外的时间和资源。在实施过程中，随着员工适应新流程或接受培训，也可能会有潜在的生产力损失。

值得注意的是，虽然获得ISO 13485认证涉及成本，但也有许多好处可以超过这些费用。该认证可以提高您组织在医疗器械行业中的声誉和信誉，潜在地增加国内和国际的商业机会。

通过预先了解与ISO 13485认证相关的不同类型的成本，您可以更好地计划预算目的，并确定可以在不影响合规性的情况下减少费用的领域。重要的是，不仅要关注最小化即时财务成本，还要关注通过提高效率、安全性和客户满意度来创造长期价值

降低ISO 13485认证成本的提示

当谈到获得ISO 13485认证时，企业经常担心相关的成本。然而，有几个策略可以在不影响质量的情况下减少这些费用。

进行彻底的内部审计至关重要。这将有助于在寻求认证之前确定您当前流程和体系中需要改进的任何差距。通过事先解决这些问题，您可以避免以后昂贵的返工。

考虑与了解ISO 13485具体要求的经验丰富的ISO顾问或审核员合作。他们的专业知识可以指导您更高效、更有效地完成认证过程，从而节省时间和金钱。

此外，投资员工培训是必不可少的。训练有素的工作人员更有可能正确和一致地遵循标准操作程序。这降低了审核期间不符合的风险，以及随后可能产生额外成本的纠正措施。

此外，简化文档流程可以显著节省成本。实现一个文档管理系统，允许方便地检索和更新所需的文档，确保合规性，同时减少管理负担。

在组织内部保持持续改进的文化是关键。定期审查您的流程并确定需要优化的领域，不仅可以提高效率，还可以帮助最小化与不合规或重新审核相关的成本。

通过在您的ISO 13485认证过程中实施这些提示，您可以在保持成本可控的同时实现合规性。

结论:值得投资吗?

在了解了ISO 13485认证的成本及其相关因素之后，您可能想知道您的组织是否值得投资。事实上，这个问题没有一个放之四海而皆准的答案。

获得ISO 13485认证可以为您的公司带来许多好处。它展示了您对质量管理体系的承诺，增强了客户对您的产品或服务的信心，并提高了整体运营效率。此外，获得认证可以打开通往新市场和潜在客户的大门，这些客户优先考虑与iso认证的供应商合作。

然而，权衡这些优势与所涉及的成本是很重要的。虽然获得认证需要最初的财务投资以及持续的维护费用，但对许多组织来说，长期收益可能超过这些成本。

考虑针对您的业务需求和行业需求进行成本效益分析。评估诸如对认证供应商的市场需求，通过认证获得的竞争优势，以及改进过程和减少错误带来的潜在成本节约等因素。

此外，请记住，降低ISO 13485认证成本并不等于降低质量或偷工减料。在寻求有效优化资源的方法的同时，保持遵守所有必要的法规和标准是至关重要的。

ISO 13485认证是否值得投资取决于贵公司的独特情况和目标。做这个决定时要同时考虑短期费用和长期利益。

记住，在质量管理体系中实现卓越是一个持续的过程，而不是一个终点。基于客户反馈、行业趋势和法规变化的持续改进流程应始终是组织运营的核心——无论您是否追求正式认证。

总而言之(哎呀!疏忽!)，在投入资源之前，仔细评估ISO 13485认证如何与您的业务目标保持一致。有适当的策划和策略实施策略，并严格遵守品质管理原则;在ISO 13485认证方面的投资可以为您的组织带来可观的回报