办理iso13485:实施iso 13485的指南

实施iso 13485的指南

实施的好处

为您的企业实施医疗器械生产质量管理体系可以带来许多好处。ISO 13485提供了良好管理实践的框架，表明企业致力于制造高质量的医疗器械。

创建ISO 13485是为了确保医疗器械，无论它们来自哪里，都具有相同的可靠性和质量。有了这个标准，可以帮助扩大潜在市场，并在欧盟和加拿大等主要市场获得监管部门的批准。拥有ISO 13485也可以产生积极的影响，表明组织对高质量的承诺。

较大的医疗器械企业更愿意与已经实施医疗器械质量管理体系并通过ISO 13485认证的供应商合作。2016年对该标准的修订意味着公司有责任确保任何分包商也符合ISO 13485标准。已经通过ISO 13485认证的分包商可能会被优先考虑。

标准文件的目的是帮助员工在需要的时候获得他们需要的信息。获得正确的信息可以减少与产品开发相关的时间和费用。记录与其医疗器械相关的流程也有助于组织建立统一的知识库;这可以帮助识别问题，改进产品，并简化制造过程。

基于风险的思考/审计

审核是对你们的质量管理体系进行系统性、循证性、流程化评价的方法。在内部和外部进行，以验证质量管理体系的有效性。审计是如何在质量管理中采用基于风险的思维的一个很好的例子。

方审核-内部审核

内部审核是在组织内部学习的机会。他们提供时间专注于一个特定的过程或部门，以便真正评估其表现。内部审核的目的是确保遵守您和组织确定的政策、程序和流程，并确认符合ISO 13485的要求。

审计计划

制定审计时间表听起来像是一项复杂的工作。根据操作的规模和复杂性，您可以在任何地方安排内部审计，从每月到每年一次。

基于风险的配置

考虑审核频率的更佳方法是查看要审核的流程或业务领域中涉及的风险。任何高风险的过程，要么因为它有很高的出错的可能性，要么因为如果它出错了后果会很严重，那么你就会比低风险的过程更频繁地审计这个过程。如何评估风险完全取决于你自己。ISO 13485没有规定任何特定的风险评估或风险管理方法。您可能希望查看ISO 14971以获得更多关于风险管理的信息。

第二方-外部审计

第二方审核通常由客户或代表客户的其他人进行，也可以由您的外部供方进行。第二方审核也可以由监管机构或与组织有正式利害关系的任何其他外部方进行。您可能无法控制这些审核的时间和频率，但是建立您自己的质量管理体系将确保您为审核的到来做好充分准备。

第三方认证审核

第三方审核由外部机构进行，通常是UKAS认可的认证机构，如NQA。认证机构将评估是否符合ISO 134851:2016标准。这包括认证机构的代表访问组织并评估相关体系及其过程。维护认证还涉及定期重新评估。认证证明了您对质量的承诺。

认证保证

定期评估以持续监控和改进流程。

系统能够实现预期结果的可信度。

降低风险和不确定性，增加市场机会。

旨在满足期望的产出的一致性。

基于过程的思考/审核

过程是输入到输出的转换，它作为一系列步骤或活动发生，从而实现计划的目标。通常，一个流程的输出会成为另一个后续流程的输入。很少有进程独立于其他进程运行。

过程:一组相互关联或相互作用的活动，这些活动使用输入来交付预期的结果。

- iso9000:2015基础和词汇

甚至审计也有一个过程方法。它首先确定范围和标准，建立一个明确的行动过程来实现结果，并有一个定义好的输出(审计报告)。使用流程方法进行审计还可以确保为审计分配正确的时间和技能。这是对质量管理体系绩效的有效评价。

“当活动被理解为相互关联的过程，并作为一个连贯的系统运作时，就能更有效和高效地实现一致和可预测的结果。”

iso9000:2015基础和词汇

了解过程如何相互关联并产生结果可以帮助您识别改进的机会，从而优化整体性能。这也适用于外包过程或过程的一部分的地方。准确地理解这将如何影响或可能影响结果，并将其清楚地传达给业务合作伙伴(提供外包产品或服务)，以确保流程的清晰度和可问责性。

最后一个过程步骤是审查审计的结果，并确保所获得的信息得到很好的利用。正式的管理评审是对质量管理体系的表现进行反思，并就如何改进和在何处改进作出决定的机会。

第1条:范围

ISO 13485标准确定了质量管理体系的要求，组织需要证明他们有能力提供符合客户和适用法规要求的医疗器械和服务。本标准可应用于涉及生命周期一个或多个阶段的组织。ISO 13485也可用于向此类组织提供产品和服务的供应商和外部方。

目的是，如果您的组织涉及医疗器械供应，ISO 13485建立了要满足的质量管理体系要求。无论您是否有特定的产品，需求都关注于您的组织持续提供满足客户和适用法规需求的产品的能力。

ISO 13485的范围不仅适用于制造商，也适用于第三方，如参与供应链或提供服务的第三方。本部分规定，本标准适用于涉及医疗产品生命周期的所有组织，包括医疗器械的设计、维修、安装、维护和存储。

第2条:规范性参考

“规范性参考”是指在管理体系标准中引用的任何其他文件。在ISO 13485:2016的情况下，有许多参考ISO 9000:2015，质量管理体系-基础和词汇。

iso9000:2015是ISO 13485的标准参考;它是标准的组成部分。虽然购买iso9000:2015不是强制性的，但理解该标准并将其应用于ISO 13485是有价值的。

第3条:术语和定义

ISO 9001:2015中给出的术语和定义适用。但请注意，由于医疗器械行业的应用，ISO 13485提供的定义可能与ISO 9000:2015中的定义不同。

当您编写质量管理体系文件时，您不必使用这些确切的术语。然而，如果你能定义你所使用的术语，它确实有助于澄清意思和意图。在系统文档中提供术语表可能会很有用。

"咨询通知"——由组织在医疗器械交付后发出的通知，以提供补充信息或就应采取的行动提出建议:

使用医疗器械

修改医疗器械;将医疗器械退还给提供该器械的组织，或者破坏医疗设备。

“授权代表”-在一个或司法管辖区设立的自然人或法人，他已收到制造商的书面授权，代表他执行有关后者在该国或司法管辖区立法下的义务的特定任务。

“临床评估”——评估和分析与医疗器械有关的临床数据，以验证器械在按制造商预期使用时的临床安全性和性能。

“投诉”——书面、电子或口头沟通，声称与组织控制之外的医疗器械的身份、质量、耐用性、可靠性、可用性、安全性或性能有关的缺陷，或与影响此类医疗器械性能的服务有关的缺陷。

“分销商”——供应链中的自然人或法人，他代表自己，进一步向最终用户提供医疗器械。

"植入式医疗装置" -只能通过医疗或手术干预移除的医疗装置，其目的是:全部或部分被引入人体或自然孔，或替换上皮表面或眼睛表面，并且手术后至少保留30天。

“进口商”——供应链中的自然人或法人，他是供应链中个使在另一个或司法管辖区生产的医疗器械在其拟销售的或司法管辖区可用的人。

“标签”-标签、使用说明以及与医疗器械的识别、技术说明、预期用途和正确使用相关的任何其他信息，但不包括运输文件。

“生命周期”-医疗器械生命周期中的所有阶段，从最初的概念到最终退役和处置。

“制造商”——负责设计和/或制造医疗器械的自然人或法人，意图以他的名义使该医疗器械可供使用;该医疗装置是否由该人本人设计及/或制造，或由另一人代表他设计及/或制造。

“医疗器械”-仪器、器械、工具、机器、器具、植入物、体外使用试剂、软件、材料或其他类似或相关物品，制造商打算单独或组合用于人类，用于以下一种或多种特定医疗目的:

诊断、预防、监测、治疗或减轻疾病;

诊断、监测、治疗、减轻或赔偿伤害;

对解剖学或生理过程的研究、替换、修改或支持;

支持或维持生命的;

控制受孕;

医疗器械消毒;

通过对来自人体的标本进行体外检查来提供信息;

不能通过药理学、免疫学或代谢手段在人体内或体外达到其主要预期作用，但可以通过这些手段辅助其预期功能。

“医疗器械族”——由同一组织生产或为同一组织生产的一组医疗器械，在安全性、预期用途和功能方面具有相同的基本设计和性能特征。

“性能评估”——评估和分析数据，以建立或验证体外诊断医疗器械实现其预期用途的能力。

“上市后监督”——收集和分析从已投放市场的医疗器械中获得的经验的系统过程。

“产品”——一个过程的结果。

“外购产品”——由组织质量管理体系之外的一方提供的产品。

“风险”——危害发生的概率和危害的严重程度的组合。

“风险管理”—系统地应用管理政策、程序和实践来分析、评估、控制和监测风险。

“无菌屏障系统”-最小包装，防止微生物进入，并允许无菌产品在使用点。

如果您正在使用ISO 13485:2016为您的医疗器械公司创建质量管理体系(QMS)，您可能会考虑根据该标准进行认证。由独立的第三方注册商进行的认证是证明公司合规性的好方法，但您也可以在此过程中对组织中的个人进行认证。

那么，你可能会问，什么是ISO 13485认证?

公司认证和个人认证的区别

ISO 13485认证是一个通用术语，主要用于两个方面。首先，你可以对一家公司进行认证，即对其医疗器械质量管理体系进行认证。公司质量管理体系的认证包括实施ISO 13485:2016标准中的所有要求，然后请独立第三方认证机构的审核员来验证您的质量管理体系流程是否符合ISO 13485标准的所有要求。然后你们的质量管理体系得到认证。

其次，您可以对个人进行认证，因为您需要组织中的人员获得有关ISO 13485的知识，以便实施和维护必要的过程，包括持续进行质量管理体系内部审核的关键过程，以验证符合性并发现改进。这些人可能会发现认证培训有助于获得这些技能。

获得ISO 13485认证意味着什么?

要获得ISO 13485认证，公司需要执行几个步骤。对于一家通过ISO 13485认证的公司，它需要在医疗器械行业。然后，ISO 13485认证过程开始于决定使用ISO 13485要求来创建您的质量管理体系。然后，实施过程是创建并记录ISO 13485标准所要求的所有过程，以及客户和法规需求。

一旦所有的流程和程序到位，您将需要运行质量管理体系一段时间。通过这样做，您将能够收集必要的记录，以进入下一步:审核和审查您的系统并获得认证。在完成所有文件并实施后，您的组织还需要执行以下步骤以确保认证成功:

内部审核——内部审核是为了检查你们的质量管理体系流程。目标是确保记录到位，以确认过程的合规性，并发现可能隐藏的问题和弱点。

管理评审——由管理层进行的正式评审，以评价管理体系过程的相关事实，以便做出适当的决策和分配资源。

纠正措施-在内部审计和管理评审之后，您需要纠正任何已识别问题的根本原因，并记录如何解决这些问题。

在这里了解更多关于实施过程的信息:ISO 13485实施步骤清单。

实施完成后，您将需要聘请认证机构派遣审核员根据ISO 13485要求对您的质量管理体系进行评估(详见下一节)。当第三方审核完成后，他们确定你们现有的体系满足所有ISO 13485要求，认证机构将颁发证书，说明你们公司的质量管理体系满足ISO 13485要求。然后，您可以认为您的公司已通过ISO 13485认证，您将开始维护您的质量管理体系的周期。

公司ISO 13485认证流程

公司认证过程分为三个阶段:

阶段(文件审核)——您选择的认证机构的审核员将检查您的文件是否符合ISO 13485的要求。您将收到一份审计报告，详细说明您符合的领域以及存在问题的领域。然后，您将有机会实施必要的纠正措施来解决问题。这通常是在质量管理体系初始运行的同一时间框架内完成的。

第二阶段(主要审核)-在此，认证机构审核员将通过审核文件、记录和公司惯例来检查您的实际活动是否符合ISO 13485和您自己的文件。在审核期间，认证机构将派审核员来查看你们通过运行质量管理体系过程收集的记录。这些记录将包括来自管理评审、内部审核和纠正措施的记录。

审核完成后(通常需要几天时间)，审核员将向你们提供一份审核报告，概述他们的发现，包括他们对你们的质量管理体系是否有效的判断，以及它是否符合ISO 13485标准的要求。如果审核员发现您的质量管理体系满足所有规定的要求，他们将推荐您进行认证。如果他们发现了任何主要的不符合项，您将有机会实施纠正措施，以确保问题得到解决，并且您已准备好进行认证。

第三阶段(监督审核)- ISO 13485要求保持和改进质量管理体系，这意味着您的ISO认证不是简单的一次性活动。通常，ISO 13485有一个三年的审核周期，从初始认证审核开始，审核将着眼于质量管理体系中的所有过程。在接下来的三年里，认证机构将对系统进行持续的监督审核(有时称为维护审核)，他们只关注系统的一部分，以及内部审核、管理评审和纠正措施等关键过程。在证书有效期间，维护审核至少每年进行一次。如果公司选择维持ISO 13485认证及其提供的好处，则在三年认证期结束后，该周期将重新开始。此时，将对整个系统进行重新认证审核，以再次开始认证周期。

在选择您想要为您的质量管理体系使用的认证机构时，请参阅此免费的ISO 13485认证机构问题列表。

如何获得ISO 13485认证?

对于个人，个人可以参加培训课程以获得ISO 13485证书。ISO 13485课程对于提供使用ISO 13485标准创建和维护公司质量管理体系所需的信息、知识和技能是必要的。除了实施外，审核ISO 13485质量管理体系的个人还需要学习如何进行审核，参加审核课程是获取知识的重要组成部分。对于那些想要在质量管理和审计方面发展或提升自己职业生涯的人来说，这些个人认证是无价的。

有一系列的课程供个人选择。这些课程的目的各不相同，但在完成课程后，参与者将获得证书:

ISO 13485首席审核员课程——这是一个四到五天的培训课程，重点是了解ISO 13485质量管理体系标准，并能够根据这些要求使用它来审核管理体系。课程最后包括一个测试，以验证知识和能力，只有经过认可的课程，个人才能被批准为认证机构进行审核。

ISO 13485内部审核员课程-这通常是一个为期两到三天的课程，以上述首席审核员课程为基础，但不包括能力测试，因此这对于开始在公司内部进行内部审核的人来说是最有用的。

ISO 13485意识和实施课程-提供了一些提供ISO 13485知识和如何实施它的课程。这些课程可以是或两天的课程，甚至可以包括在线电子学习课程，作为教学材料的一种方法。这些课程适合那些需要了解ISO 13485标准的人，或者那些将在公司内参与实施的人，而且许多课程比投资于这个级别的首席审核员课程更经济。

世界上有许多经过认证的培训机构，您可以在那里获得ISO 13485的个人资格。