iso13485质量体系认证:关于ISO 13485的一切
关于ISO 13485的一切
您是否曾花费无数时间为ISO 13485认证做准备?
ISO 13485是国际公认的医疗器械制造商质量管理基准。认证保证了您的监管机构、利益相关者和未来客户的信任，同时加快了您进入市场的路线。
不可否认，这是一个需要正确处理的复杂过程。
但是，有了一些专家的指导和正确的工具集，您的公司没有理由不能解锁和嵌入持久的ISO 13485合规性。
本指南包含您的团队启动和完成成功的ISO 13485认证之旅所需的一切，并在竞争对手之前将您的医疗器械推向市场。让我们开始吧。
ISO 13485是什么意思?
ISO 13485是一套国际公认的标准质量管理体系(QMS)要求，适用于任何参与医疗器械设计、生产、安装、维修和制造的公司。
ISO 13485于1996年发布，并于2003年和2016年进行了修订。
当前版本ISO 13485:2016于2016年3月生效。这些要求的目的是确保医疗器械和服务始终满足客户期望和相关法规要求。
为什么ISO 13485认证很重要?
国际标准化组织(ISO)是一个由行业组成的国际非政府组织，他们分享他们的知识和专业知识，为全球挑战提供解决方案。
ISO 13485有效地涵盖了ISO 9001和一些额外的要求。消费者和生命科学供应链已经开始信任ISO，他们通常会拒绝从缺乏ISO 13485认证的公司购买医疗器械产品。
要获得CE标志——这表明在欧洲经济区销售的产品符合安全标准——医疗器械制造商必须获得认证机构的认证或拥有适当的质量体系。
ISO 13485的5个关键要素
ISO 13485包括对医疗器械公司的设计和开发、风险管理、生产和生产后流程的要求。以下是ISO 13485的五个关键要求，这些要求对寻求认证的公司至关重要。
1. 质量管理体系(QMS)
要获得ISO 13485认证，公司必须实施和维护符合标准要求的质量管理体系。本部分讨论质量管理体系的一般要求，以及实施和保持有效质量管理体系所需的文件。
根据ISO，组织需要:
考虑到所涉及的各种角色，确定质量管理体系所要求的过程，以及在整个组织中应用这些过程所需的条件;
应用基于风险的方法来控制质量管理体系所需的适当过程
确定这些过程的顺序和相互作用
2. 管理责任
本节概述了与质量管理体系实施和维护有关的管理的独特角色和职责。
简而言之，管理层应提供证据，证明其致力于开发和维护质量管理体系及其有效性。要做到这一点:
沟通满足法规要求的重要性
建立高价值的质量方针
确保质量目标的建立
进行管理评审
确保质量管理体系资源的可用性
3.资源管理
这一阶段概述了生命科学组织为实施质量管理体系和保持体系有效性应承诺的资源。它概述了满足主要监管和客户要求所需的规定。
本节概述的资源包括:
提供资源
人力资源
基础设施
工作环境
污染控制
4. 产品实现
为了尽快将产品投入开发，许多组织常常忽略了计划阶段。第7.1节要求您适当地计划您的实现工作。
更具体地说，它指出你应该:
为你的产品建立质量要求
定义所需的流程是什么，以及这些流程需要哪些支持文档
概述需要创建的公司基础设施以及工作环境应该是什么样的
确定员工资格和培训要求
建立你们的验证、确认、测量、监视、处理、检验、储存、分配和可追溯性的流程
最后，您必须以易于访问和理解的方式组织所有这些信息。
5. 测量、分析、改进
根据ISO的规定，“组织应策划和实施与质量管理体系和产品有关的监视、测量、分析和改进过程”。
在这个过程中，组织需要:
证明产品的符合性
确保质量管理体系的符合性
保持质量管理体系的有效性
ISO 13485条款
ISO 13485包含8个条款作为其要求的一部分。
它们是:
范围
引用标准
术语和定义
一般要求
管理责任
资源管理
产品实现
测量、分析和改进
让我们简单回顾一下每个条款:
1. 范围
该范围规定了现代医疗器械质量管理体系的预期结果，包括过程方法和持续改进的意义。
2. 引用标准
提供与特定标准相关的参考标准或出版物的详细信息，包括ISO 9001:2015。
3.术语与定义
详细介绍适用于标准的术语和定义，包括有源植入式医疗器械、有源医疗器械、咨询通知、客户投诉、植入式医疗器械、标签、医疗器械和无菌医疗器械的定义
4. 一般要求
列出了适当文件化的ISO 13485质量管理体系的广泛要求，包括:
质量手册，明确质量管理体系范围
文件控制程序
所需的表格、记录和标准操作程序
5. 管理责任
关注“更高管理者”的角色:在更高层次上指导和控制组织的一组人。顾客和病人的满意和安全应由更高管理者通过以下方式进行监督和维护:
明确的责任
频繁的管理评审
有明确目标的质量方针
6. 资源管理
要求如何管理和应用资源以实现你们的质量目标，包括人员、设备和培训。
7. 产品实现
规划端到端医疗器械产品实现流程的需求，包括:
生产与制造
获取反馈并采取行动
规划
设计
采购
可追溯性
8. 测量、分析和改进
分解如何监控和分析您的过程，以持续改进和改进。核心考虑因素包括:
审计
卡帕
不符合控制
测量并更大化客户满意度和患者/产品安全
ISO 13485 vs. ISO 9001
ISO 9001为质量管理体系奠定了框架，无论您身处哪个行业，无论您的产品、服务或公司规模如何，都可以应用该体系。如果您的公司打算生产医疗器械，您需要寻求ISO 13485认证。
ISO 13485有ISO 9001中没有的附加要求，这些要求是针对医疗设备制造商的。让我们来看看ISO 9001和ISO 13485之间的异同，以便您可以更好地了解作为医疗设备制造商需要在哪些方面提高质量标准。
ISO 13485和ISO 9001的相似之处
每个标准都有助于组织实现质量管理体系
两者都将重点放在风险缓解和评估上
两者都使用戴明循环，也被称为计划执行检查法
他们每个人都把重点放在能力和质量基础设施上
两者都强调了解顾客以实现优质产品
ISO 13485的附加要求
明确定义质量管理体系要求的设备主记录
不合格检测的反馈和评审系统
整个生产过程的产品质量控制(监控和测量)
在产品发布和交付前必须满足质量要求
咨询通知、返工活动、不合格品(仍符合法规要求)的放行必须形成文件
工作人员需要在工作地点查阅程序、要求和参考资料
每个批准和验证的器械批次的和特定记录
安装和验证设备要求
维护设备安装，验证和维修活动和程序的记录
质量管理体系包含产品规格文件和质量方针，以及由管理团队控制的评审和更新框架
管理层必须验证质量管理体系的目标和遵从性
保存期限、质量数据收集/分析/保留、维护活动、风险/环境管理、不良事件标记、产品符合性、标识、退货、维护、标签和包装的文件化程序
准备ISO 13485认证的9个技巧
现在我们了解了ISO 13485的关键组成部分和条款以及与ISO 9001的区别，是时候看看认证的准备工作了。这个过程并不一定是复杂的或压倒性的。遵循以下九个建议，帮助您更快地获得认证。
熟悉指导方针
花点时间仔细阅读指南，确保你了解获得认证的要求。您可以在ISO的网站上查看预览并购买完整的ISO 13485文件。
符合CAPA标准
参考FDA的检查指南、ISO 13485 8.5.3(预防)和ISO 13485 8.5.2(纠正)来确保你们公司符合CAPA标准。未能达到CAPA标准是医疗器械行业中FDA引用的头号触发因素。
实施投诉程序
根据FDA CFR 820.198和ISO 13485 8.2.2的指导方针建立投诉程序。缺乏处理投诉的标准程序或未能提供证据证明他们遵守了程序是组织收到483观察的第二大常见原因。
包括采购控制
为供应链管理创建书面程序，以降低不合规风险或可能影响您的设备质量的供应商风险。
制定耐多药程序
MDR(医疗器械报告)应包括事件和年度报告，详见FDA CFR 803.17和ISO 13485:2016。书面程序和体系对于遵守MDR的记录保存指南至关重要。
创建一个流程为审核做准备
每三个月检查一下以下方面，这样你就不会把内部审计拖到最后一刻:
设计
培训
采购
质量保证
关注上游质量
制造商使用术语“上游质量(UQA)”来指代从一开始就与质量相关的概念。专注于UQA意味着在早期阶段投入精力进行计划，以减少后期的质量问题。
准备好与审计师交谈
审核员不会当场不及格或让你及格。互动通常是低压力的，更多的是对话。避免提供任何你不确定的信息，准备好进行一次富有成效的谈话。
使用电子质量管理系统，而不是纸质系统!
为生命科学公司(如qualo)设计的电子质量管理系统是使用ISO 13485框架构建的，用于质量控制、运营效率、法规遵从性和医疗设备的安全制造。
除非你想雇佣一个内部的IT团队来运行你的eQMS，否则你需要一个简单易用的软件。完美的eQMS应提供必要的功能，如文件控制、培训，以及在接近产品批准时扩展到其他领域(如CAPA)的能力。随着公司的发展，您的eQMS需要与您一起成长。
健全的eQMS应该为风险管理、测试和其他流程提供必要的组件，以简化产品提交。
国际贸易管理局的一项研究发现，73%的医疗设备制造商拥有20名或更少的员工，因此利用基于云的eQMS对于分布式员工之间的有效协作至关重要。
ISO 13485:2016认证的好处
虽然ISO 9001:2015涵盖了广泛的企业和行业，但ISO 13485:2016对医疗器械行业的关注范围较窄。通过遵守ISO 13485:2016的指导方针，您的组织可以享受以下好处，包括:
将质量和持续改进带入您的医疗器械组织的核心
提高患者/客户满意度-通过持续提供满足客户要求的安全医疗设备
提高声誉和可信度——通过ISO 13485:2016认证，您可以向客户、供应商和其他利益相关者证明贵组织对质量的重视
更高的效率- ISO 13485:2016可以帮助您简化流程，使您的组织整体效率更高
降低成本- ISO 13485:2016可以减少浪费、返工和其他低效率，从而降低组织的总体成本
改进的风险管理——通过建立健全的质量管理体系，您可以更有效地识别和管理与医疗器械相关的风险
更强大的增长基础- ISO 13485:2016可以为您的组织发展和扩展其业务到新市场提供坚实的基础。
使用eQMS软件获得成功
实施质量管理体系不能治愈一个没有质量驱动管理的组织。成功地转变为质量驱动的文化需要领导团队的全力支持和对变革的承诺。
质量管理软件提供了各种各样的商业利益。当您为您的生命科学公司实施像qualo这样强大的eQMS时，您立即离获得并保持ISO 13485认证更近了一步。
为什么ISO 13485对医疗器械制造商很重要?
质量和安全对医疗器械制造商至关重要。ISO 13485对于确保设备的质量和标准至关重要。你可能会问，为什么ISO 13485很重要?它是全球公认的专注于医疗器械的质量管理体系(QMS)标准。
获得此认证的制造商努力生产符合严格标准的设备，以确保患者和医疗保健专业人员的健康。在本博客中，我们将探讨ISO 13485为什么对医疗器械制造商很重要，以及它如何帮助确保更高水平的质量和安全。
目录表
1)为什么ISO 13485对医疗器械很重要?
a) ISO 13485如何帮助医疗器械制造商
2)获得ISO 13485认证
3)结论
为什么ISO 13485对医疗器械很重要?
医疗设备与患者的安全和健康直接相关。制造医疗器械伴随着许多风险和责任，必须有一些质量标准来确保设备不会失败。
ISO 13485是医疗器械行业质量管理体系的全球基准。它为制造商建立和维护符合法规要求的全面质量管理体系提供了一个框架。
医疗器械制造商的最终目标是有效地治疗患者，而ISO 13485标准确保患者得到安全治疗。通过实施本标准，制造商建立了在整个产品生命周期中识别和管理风险的稳健流程。该标准有助于确保设备以更高质量标准制造，减少对患者或最终用户造成严重后果的可能性。
通过ISO 13485认证，医疗器械才有资格在国际上销售。这是一项全球公认的标准，获得这一认证对于保持竞争优势至关重要。
获得ISO 13485认证，并通过我们全面的ISO 13485培训课程学习有关该标准的所有基本知识。
ISO 13485如何帮助医疗器械制造商
该国际标准有助于向客户灌输信任，因为它验证了制造的医疗器械的质量和标准。它帮助医疗器械制造商生产高质量的医疗器械。以下几点强调了它是如何帮助他们的:
a)确保产品按照行业公认的更佳实践进行设计和制造。
b)降低了因产品质量差而导致产品召回的风险。
c)改善患者的病情。
d)履行政府的监管和合规。
e)提高顾客的信任和满意度。
f)有助于保持良好的品牌价值。
g)有助于避免因诉讼而造成的经济损失。
在许多，ISO 13485认证是强制性的，能够销售医疗器械。例如，您必须在美国获得ISO 13485认证才能在亚马逊上销售。简而言之，作为医疗器械制造商，获得认证是至关重要的。
获得ISO 13485认证
获得ISO 13485认证可能需要一段时间，因为它要求您研究其要求，实施控制并获得审核员的认证。虽然确切的过程可能有所不同，但以下是获得该认证的一般步骤。
a)进行差距分析，以确定你们当前质量管理体系中的改进区域。
b)制定和实施必要的过程和程序，以满足ISO 13485的要求。
c)对员工进行新流程培训，确保员工具备实施质量管理体系的能力。
d)进行内部审核，评估所实施质量管理体系的有效性，识别不符合项。
e)采取纠正措施，解决已发现的不符合，防止不符合再次发生。
f)委托认可的认证机构对你们的质量管理体系进行外部审核和评价。
g)处理外部审核的任何发现，并实施必要的纠正措施。
h)审核成功完成后，获得ISO 13485认证。
i)通过定期进行内部审核和管理评审，处理不符合项，并持续改进质量管理体系来保持持续的合规性。
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结论
在本博客中，我们探讨了ISO 13485为什么对医疗设备制造商很重要，以及它如何帮助交付高质量的设备，同时满足法规要求。通过确保产品质量、安全性和可靠性，ISO 13485在医疗器械行业发挥着至关重要的作用。它还提供了进入全球市场的途径，灌输客户信任，减少损失，并有助于患者的健康和福祉。
