iso13485医疗器械质量管理体系最新版本:如何符合ISO 13485:2016处理投诉的要求

如何符合ISO 13485:2016处理投诉的要求

医疗设备、植入物和手术器械是消费者和从业者寻求高精度和准确性的关键医疗保健产品。因此，在生产、销售和其他与客户相关的过程中，投诉是这个行业不可或缺的重要组成部分。投诉管理是客户关系管理的重要组成部分，与其他质量标准一样，ISO 13485:2016强调对投诉处理的严格控制。

ISO 13485涉及医疗设备，由于这些设备的不良影响的严重程度相当高，该标准强调对投诉管理的额外控制。

什么是抱怨?

ISO 9001:2015将投诉定义为由客户提交并由组织接收的对产品或服务不满意的表达。另一方面，ISO 13485:2016通过将投诉定义为“声称医疗器械以下方面存在缺陷的书面、电子或口头沟通”，规定了投诉的范围:

身份

质量

耐用性

可靠性

可用性

安全或性能

ISO 13485:2016比ISO 9001:2015更明确地处理投诉-例如，将投诉纳入风险管理或确定投诉处理程序要求。与ISO 9001:2015不同，ISO 13485认为投诉是管理评审的强制性输入之一(在条款5.6.2 (b)的范围内)。此外，ISO 13485:2016条款8.2.2规定了医疗器械供应商投诉处理的程序要求。

这个过程

根据ISO 13485:2016，该组织被授权实施投诉处理程序，解决以下问题:

适用的法规要求:投诉处理程序应符合适用的法规要求。例如，食品和药物管理局(FDA)管理美国的监管要求，其21 CFR第820节是针对医疗设备制造商和供应商的指定法规。

接收和记录信息:投诉可以通过口头、书面或电子方式进行沟通。该程序应说明所有收到的投诉如何在组织内传送、记录，并(所有收到的信息)保存在投诉日志或投诉管理系统中(在企业资源计划(ERP)系统的范围内)。

投诉评估:在收到投诉后，对信息进行评估，以确定其是否有效。如果投诉因实质性理由被宣布无效(例如，缺陷是由于设备处理不当造成的，将特定问题误解为缺陷等)，则会通知客户，并且不会进行进一步的诉讼。对无效投诉保持辩解记录。

向监管机构报告:投诉处理程序必须确定向监管机构提出严重投诉的途径。对医疗器械的严重投诉是指对患者的健康、外科手术等有不利影响，必须向监管部门报告的投诉。当局可以在调查和解决期间停止销售该产品。在某些情况下，某种特定的器械必须从市场上召回。投诉必须由监管机构解决和结束。所有向监管部门报告的记录必须由公司自己保存。

投诉调查:在投诉调查中，进行根本原因分析。这是投诉管理中最重要的部分，因为它有助于确定根本原因。只有通过确定根本原因，才能确定后续的行动。

有关产品投诉的处理:投诉管理程序还应处理退回给供应商或供方组织的与顾客有关的产品。退回的仪器是否有适当的标签和标识?退货是否重新加工并再次发货?或者，这些退货是否被丢弃并发给客户替换品?投诉处理程序应解决所有这些问题，以尽量减少退货产品与生产库存混合的风险。

纠正和纠正措施:在分析了根本原因后，供应商必须纠正对客户的损害，以解决投诉。纠正可以通过返工来完成，有时也可以通过提供替代品来完成。纠正措施包括解决根本原因的措施。纠正和纠正措施的记录必须保持。

第三方参与:有时投诉是由于第三方在医疗器械的制造或交付过程中提供的服务——例如，医疗器械的运输服务或外部锻造供应商。投诉处理程序应处理与外部提供者的沟通方式。强调他们的贡献的调查结果或他们所采取的任何纠正措施必须与适当的文件记录共享。

维修记录的审查:维修记录是在计划或故障维修下进行的活动的细节。服务记录必须进行评估。如果记录将任何服务问题确定为投诉，则必须启动整个投诉管理流程。

投诉和产品质量风险管理:ISO 13485:2016要求评估产品失效和无法满足质量要求的风险。抱怨也一定会增加失败的风险。投诉应作为产品质量风险管理周期的输入。

呼吁加强上市后投诉管理

ISO 13485:2016要求建立强有力的上市后投诉管理系统，确保不遗漏任何投诉。处理投诉必须有效率，以超越顾客期望。新版ISO 13485:2016在风险分析和控制方面加强了之前版本的过程方法。有关更改内容的更多信息，请参见:信息图:2016年ISO 13485修订中的新内容。缺乏强有力的上市后投诉管理系统的公司将不得不制定类似于美国21 CFR第820条规定的流程，以满足对投诉处理的期望。

一旦实施，ISO 13485保证不会丢失任何投诉，也不会让客户自己寻找解决方案。这样做的好处是——你的公司可以管理自己的产品和流程，你的客户可以依靠一个有能力的合作伙伴。谁还想要更多……?

ISO 13485:2016不合格品-如何处理交付后的措施

医疗器械是用于手术、植入和其他医疗目的的关键医疗保健和救生设备。许多医疗器械在经过灭菌过程后可以重复使用。医疗器械中的任何不合格都是不可接受的，即使在其使用或交付后也是如此。因此，ISO 13485:2016解决了医疗器械在使用或交付后的不合格管理问题。

ISO 13485范围内的管理体系涉及对生命至关重要的敏感医疗器械的生产、交付和供应;因此，发布不合格设备的可能性在ISO 13485:2016中专门解决。

ISO 13485:2016标准要求

ISO 13485:2016条款8.3规定了不合格品的控制。8.3.3条款下的标准规定了放行不合格品的风险，从而规定了交货后应采取的措施。根据8.3.3条款，组织应在使用或交付后发现不符合，对不符合采取有记录的措施，并建立有记录的咨询通知程序。

产品使用后及交货后的不合格品检测

要求组织对放行后或使用后的不合格品进行检测。不合格品投放市场的原因可能是样品检验计划在内部过程中没有发现不合格品。例如，一些批次，即在制品(WIP)被确定为由于原材料错误而导致的特定缺陷。该特定批次的原材料也被用于一些在基于样品的过程和最终检查中未发现的已发运批次。所有发运的批次都是在对问题进行跟踪分析后检测出来的。因此，在不合格报告中，不仅识别在制品批次，而且识别正在发运的批次。

处理不合格不良影响的措施

组织被授权采取适当的措施来消除其产品的不良影响。对发运的不合格产品采取适当的措施取决于多种因素，例如:

情况1:不符合不构成健康危害，但对于监管机构来说是不可接受的。

情形2:不符合不构成健康危害，并且是监管部门可以接受的。

情况3:不合格会对健康造成危害。

在情形1中，当监管机构不能接受不合格产品时，组织必须发出退货单，将不合格产品退回。组织应分析根本原因并采取纠正措施。组织必须清楚地标记、标签和隔离所有不合格材料，如果需要，处理它们。应测量所采取的纠正措施的有效性(例如，在接下来的三批货物中检查不符合项，以测量纠正措施的有效性)。

在情况2中，如果监管机构可以接受，并且没有评估健康风险，则组织可以与客户就货币补偿、返工等进行沟通。如果客户同意，则组织立即采取措施。然而，组织更好分析根本原因并采取纠正措施，以避免将来发生这种不符合。

在情况3中，如果构成健康风险，则意味着客户和监管机构都不能接受该产品;该组织被要求从市场上撤回产品或召回产品。组织必须分析根本原因并采取纠正措施。纠正措施的有效性将被测量。向相关利益相关者(例如:客户、医疗保健从业人员、监管机构等)发出咨询通知，处理设备的不合格和召回状态。不合格品要有清晰的标签和标识，并放置在隔离区，如果问题无法纠正则予以处理。当产品被召回时，健康危害评估是由监管机构进行的，例如，美国食品和药物管理局(FDA)。FDA还根据不符合规定的健康危害将召回分为1类、2类或3类。

维护所采取行动的记录

所有正在采取的行动都必须记录和保持。所有记录，从不符合的识别到根本原因分析，从根本原因分析到所有纠正措施和纠正措施，都必须保持。在(上述)情形2中，当顾客同意让步时，标准规定了一项附加要求:保留同意让步的记录。

咨询通知的程序

组织需要制定和澄清咨询通知的程序。发出咨询通知，以发送有关在医疗器械的实施、维修、处置或返还过程中应采取何种程序的信息。该程序应要求发出咨询通知的委员会回答下列问题:

所涉及的健康危害的程度和种类是什么?

如果有回收通知，回收的范围和规模应该是什么?

向收货人发出通知的媒介是什么，例如:信件、电子邮件、传真、电话或多种媒介?

向收货人发出的谘询通知的内容(建议)是什么?

如何衡量咨询通知和召回的有效性?

保留咨询通知后的诉讼记录

保留分发咨询通知时所进行的程序记录——应保留这些通知的发出和接收记录及其可追溯性。谘询通知的程序包括通知内已完成的建议行动的记录、衡量通知成效的记录等。

照顾好产品

新版ISO 13485:2016规定了维护与发布咨询通知有关的行动记录，甚至是让步记录的新要求。这一切都是为了确保所有客户、供应商、医疗从业人员以及最终患者的业务和医疗流程安全。记录保存为所有利益相关者创造了一个双赢的局面，通过记录每个交付后不符合的过程，并解决每个问题。

实施该部分标准的好处是您的组织对患者安全、产品一致性和遵守监管机构的承诺的标志。您的组织将在客户眼中获得更高水平的信任，这种信任将带来更多的商业机会，并将开辟新的企业。

如何根据ISO 13485:2016管理医疗器械灭菌过程

对医疗器械进行灭菌在医疗领域具有至关重要的意义。即便如此，在世界上的许多地方，手术器械并没有得到适当的消毒。结果，许多患者死亡，而更多的患者在手术后被诊断出各种感染，并且由于缺乏适当的消毒，还会出现其他并发症。

灭菌是大多数医疗器械的强制性过程，通常是监管机构要求的。这是一种使产品不含细菌和任何其他微生物的过程，这些微生物是常规清洁过程无法消除的。因此，灭菌要求在ISO 13485:2016中单独提出。手术器械经常被重复使用，但手术后它们被微生物污染。因此，为了在手术后重复使用这些医疗器械，有效的消毒是必要的。有各种灭菌方法可用，包括高压灭菌，辐射，环氧乙烷(ETO)灭菌，二氧化氯灭菌，过氧化氢灭菌等。

绝育为手术提供了三个安全条件

手术安全条件是指患者、医疗器械和环境表现出手术引起的疾病和其他医疗问题的最小风险的条件。安全的医疗条件在手术过程中极为重要，因为这些条件确保了患者在手术过程中的安全。因此，医疗绝育至关重要，因为在手术中，它可以实现三种不同的医疗安全条件:

灭菌可以阻止细菌在器械上的生长，最终防止细菌转移到病人身上。

绝育可以阻止艾滋病毒等致命疾病从医疗器械传播给患者。

绝育可以防止可能需要额外手术的感染。

灭菌要求，以及如何遵守

灭菌要求贯穿于整个ISO 13485:2016标准。让我们来看看其中最重要的几个。

ISO 13485:2016的无菌医疗器械(条款3.20)指出，每种医疗器械的无菌要求可以符合适用的法规要求。例如，您提供医疗器械所在地区的监管机构要求对特定医疗器械进行环氧乙烷灭菌-因此您必须确保通过执行环氧乙烷灭菌来满足监管机构的要求。

污染控制(第6.4.2条)规定了设备灭菌后污染的预防。控制可包括集尘器和通风系统，并通过灭菌后组装和包装区域按规定频率进行空气质量测试进行监测。

无菌医疗器械的特殊要求(条款7.5.5)设定了两个直接要求:

每批灭菌工艺参数记录-每批灭菌工艺参数需记录。工艺参数包括灭菌单元内压力、灭菌单元内温度、灭菌单元内气体流速、操作人员姓名、湿度等环境条件。在灭菌方面，所有影响产品质量的工艺参数都必须记录。

可追溯性——所有批次的灭菌都应该是可追溯的。这意味着你们可以通过灭菌记录(它们被记录在其中)追溯包装、运输和客户退回的仪器。

灭菌和无菌屏障系统的工艺验证要求(第7.5.7条)规定了两个要求:

无菌屏障系统的验证-无菌屏障系统是一个系统，包括更低限度的足够屏障，以保护医疗器械免受微生物污染;这可以通过一个封闭的控制室来完成，该控制室包含用于包装医疗设备的生物传感器，传感器和指示房间内存在生物污染的警报，并停止该过程，直到房间环境符合要求。此类无菌屏障系统需要按照规定的程序进行验证;例如，作为验证过程的一部分，设备在经过这些系统后要进行微生物污染测试。如果无菌隔离系统的任何控制发生变化，或系统设计发生变化(例如，生物传感器发生变化)，则应再次验证无菌隔离系统。

有效的灭菌管理建立客户信任

在没有消毒的情况下，医疗设备会带来许多不同的健康风险，这是无法容忍的。微生物感染人体可能导致死亡。因此，ISO技术委员会正确地审查了先前版本中现有的灭菌要求，并在ISO 13485:2016中增加了新的控制。这些新要求将增加制造商和供应商之间的竞争，因为这是你真正建立客户信任的方式。

如果灭菌过程在某些方面出现问题，并且在当天晚些时候或另由经理进行评审，经理可以纠正不符合项，因为不符合项可以很容易地管理，因为灭菌记录中有足够的可追溯性。所有这些生产批次都可以立即停止，同时可以采取纠正和纠正措施。该标准不仅规定了灭菌过程的要求，而且还在随后的过程中作为如何预防和保护灭菌过程的指南。这增加了供应商获得顾客满意的能力。