iso13485医疗器械质量管理:关于iso 13485你需要知道的

关于iso 13485你需要知道的

什么是医疗设备?

医疗器械是一种产品，如仪器、机器、植入物或体外试剂，旨在用于诊断、预防和治疗疾病或其他医疗状况。

ISO 13485适用于谁?

ISO 13485旨在供参与医疗器械和相关服务的设计、生产、安装和服务的组织使用。它也可以被内部和外部各方(如认证机构)使用，以帮助他们进行审核过程。

通过ISO 13485认证

像其他ISO管理体系标准一样，ISO 13485认证不是标准的要求，组织可以从实施标准中获得许多好处，而无需经历认证过程。然而，第三方认证可以向监管机构证明您已经满足了标准的要求。ISO不进行认证。

阅读更多关于ISO管理体系标准认证的信息。

为什么要修订ISO 13485 ?主要的改进是什么?

所有ISO标准每五年审查一次，以确定是否需要修订，以使其与市场保持最新和相关。ISO 13485:2016旨在响应最新的质量管理体系实践，包括技术和法规要求和期望的变化。新版本更加强调风险管理和基于风险的决策制定，以及与供应链中组织增加的监管要求相关的变化。

获得iso 13485认证的好处

提高您的流程质量和透明度

确保医疗器械的质量、安全和性能

提高品牌美誉度和消费者信任度和满意度

通过提供一致的质量和安全，避免昂贵的产品召回

iso 13485标准中的条款

责任质量管理体系(条款4)——作为制造商质量管理体系一部分的所有过程都需要使用基于风险的方法进行开发。作为质量体系一部分使用的任何软件都应进行验证并形成文件。质量管理体系中使用的所有类型的计算机软件的验证扩展到包括产品实现之外的软件应用，包括文件控制和投诉管理。新标准更详细地描述了设备主记录(DMR)的内容，并给出了强制性文件的示例。

管理责任(第5条)-标准要求定义组织在法规要求范围内扮演的“角色”(例如，代表、进口商、制造商等)，并采用基于风险的方法，对相关过程进行定义。该标准更详细地描述了质量管理体系有效性的定期管理评审的输入和输出。管理代表现在有额外的责任，在所有组织员工中提高对法规要求重要性的认识。

资源管理(条款6)——医疗器械制造商必须通过持续的培训和评估培训有效性的机制，确定参与质量管理体系维护的人员所需的技能和经验。新的条款还涉及污染控制和灭菌过程。

基于风险的产品实现方法(第7条)-本条款规定了所有产品实现过程的要求及其基于风险的实施。本标准包括用于监视和测量设备的软件验证的特殊要求。“可用性”方面已经被添加到设计和开发过程中。在设计验证和设计确认中选择样本量的原因必须在将来提供并记录。现在有单独的子条款描述了将设计和开发输出转移到生产(转移设计)和设计历史文件(DHF)内容的要求。

已定义的测量、分析和改进过程(条款8)——制造商必须定义记录和评价生产和生产后数据的过程，并将其整合到风险管理过程中。向监管机构的通知由标准的单独子条款处理，并通过增加不良事件报告而得到扩展。关于不合格品的控制，本标准区分了在交付前和交付后识别的不合格品的纠正和纠正措施。

质量管理体系专业知识

我们的审核员在通过ISO 13485审核和认证评估领先医疗器械制造商方面拥有悠久的历史。为了帮助您评估实施标准所涉及的个人努力，并以更好的方式为变更做好准备，TÜV SÜD将为您提供与标准相关的基本信息。

ISO 13485认证对医疗器械生产和质量的重要性

ISO 13485认证是什么意思?它对医疗器械生产及其质量有多重要?它对你的组织有什么帮助?我们将在本文中提供这些常见问题的一些答案，但让我们从头开始。

国际标准化组织(ISO)为各个行业制定了标准，如一般制造业、食品安全、运输、制药等。这些标准确保公司遵守一定的要求、规定和质量指导方针。其中一个这样的标准是ISO 13485，它专门针对医疗设备。

医疗设备非常复杂，需要严格遵守法规。生产它们的公司必须遵循特定的指导方针，以确保他们的产品符合高质量标准。本标准帮助制造商实现这一目标。

什么是ISO 13485认证?

在ISO 13485标准中存在的章节和条款涉及医疗器械的设计、开发、生产、检验、测试、包装、标签、安装、服务、维修、维护、处置和文件编制等方面。ISO 13485标准的目的是帮助制造商生产安全、可靠和有效的医疗器械。

ISO 13485认证如何帮助医疗器械制造商?

通过遵循本标准的指导方针，制造商可以:

确保产品按照行业公认的更佳实践生产。

降低产品因缺陷或故障部件而召回的风险。

•避免因缺陷产品而受伤的患者提起昂贵的诉讼。

•改善患者的治疗效果。

•提高客户满意度。

•符合政府法规。

•保持良好的企业形象

为什么ISO 13485认证对医疗器械很重要?

如果你想在其他销售你的产品，那么你需要遵守当地的法律法规。例如，大多数欧洲要求医疗器械制造商获得CE标志才能在这些地区销售其产品。

此外，许多州要求医疗器械制造商在州机构注册他们的产品。因此，拥有ISO 13485认证可以帮助您在全球营销产品时保持领先地位。

如果您没有ISO 13485认证怎么办?

如果没有ISO 13485认证，您将无法将产品出口到美国以外的地区。此外，FDA要求所有在美国销售的医疗器械都必须通过ISO 13485认证。例如，如果你通过亚马逊网站销售产品，你需要获得ISO 13485证书才能被列为“亚马逊批准”。如果你不在这个类别下，顾客会看到一条消息，“这个卖家还没有被亚马逊批准。”

我的组织为什么要关注ISO 13485认证?

制造医疗器械涉及很多风险。你可能会面临这样的问题:

•因缺陷或部件故障而召回产品

•因零件缺陷而受伤的患者提起诉讼

•由于糟糕的客户服务而导致业务或收入的损失

与产品召回相关的成本增加

•获得ISO 13485认证的相关成本增加

这些风险会损害你的声誉、你的业务和你的底线。

开始使用ISO 13485认证

要开始为您的公司获得ISO 13485认证的过程，只需与我们联系，要求报价，或与我们联系，以帮助回答您可能遇到的任何遗留问题。Smithers提供ISO 13485认证流程，旨在仔细评估您的质量管理体系。我们的“无意外”方法确保从一开始就进行诚实和一致的沟通。我们将了解您的业务，并利用这些知识帮助您准备ISO 13485审核。

ISO 13485:2016有什么新内容?

ISO 13485的最新修订是自最初引入以来的第三次修订，目前在旧版本(ISO 13485版本2003)下获得认证的组织必须在2019年3月1日之前完成向新版本标准的过渡。ISO 13485:2016更加注重将ISO要求与当前医疗器械领域的监管环境相一致。例如，审核员将寻找要保存和更新的MDF文件或设备主记录文件等内容，而以前这并不一定是认证的要求。最新版本的ISO 13485也更加强调供应链管理。这到底是什么意思?其目标是鼓励企业超越自己的店铺，在整个供应链中跟踪他们的设备。例如，您的部件是否来自经过认证或拥有质量管理体系的供应商?

从ISO 13485:2003过渡到2016的组织面临的更大挑战是什么?

1.  对医疗器械实施基于风险的管理，而不仅仅是产品的实现。换句话说，贵公司是否准备好考虑如何在产品的整个生命周期中降低设备的风险?从摇篮到坟墓?也就是说，从产品开发、测试和生产开始，然后转移到分发阶段，同时考虑使用、维修和生命周期结束。

2.  增加了法规要求和文件的语言。该医疗器械质量管理体系的最新版本要求组织仔细识别最相关或最适用于其特定业务的内容。例如，“相关方”可能不再仅仅是指买家或企业，而是可以扩展到包括对您的设备的特殊处理方法。

3.投入时间和资源，深入了解你的供应链。在修订后的标准中，医疗器械制造商被要求对其整个供应链承担更多责任。医疗组件制造商现在可以要求其特定组件中使用的螺母和螺栓供应商获得ISO 13485认证，或者至少有一个适当的质量管理体系。

4.  更一致的差距管理评审。在过去，公司可以每年召开一次管理评估会议，有些人甚至进一步扩大了范围，包括在办公室里简单传播的电子邮件链。这行不通了。相反，审核员将希望至少每6个月举行一次实际会议，包括与会者的信息和讨论内容的概述，特别是针对基于风险的医疗设备制造商。

5. 没有做好计划。开始从旧的ISO 13485:2003标准过渡到新的2016版本的理想时间是在今年年底，即2018年。这意味着您的组织将在2019年之前进行过渡审核，否则您可能会把事情做得太近，因为过渡的最后期限是2019年3月1日。如果您等到2019年，那么您将面临不得不竞争审核员的风险，这些审核员的时间表已经排满，或者如果您的审核员发现需要纠正的不符合项，您几乎没有时间进行纠正。无论哪种方式，您的公司都可能发现自己处于这样一种境地:您的认证可能仅仅因为时间不够而失效。

我们如何应对这些挑战?

克里斯提出了以下3条建议，以应对这些挑战，并确保您的企业在过渡时期取得成功:

1.  聘请过渡顾问。一名的顾问可以帮助您的组织了解基于风险的思维的前前后后，帮助您正确理解新标准的结构和术语的变化，并帮助编写文档和提供审计发现。

2.  要求您的认证机构与您合作，对您的流程执行具体的差距分析。大多数认证机构提供差距分析服务，由专业人员根据更新标准的要求对您当前的流程和管理体系进行审核。结果也是严格保密的。

3.考虑一下预先评估。可以把这看作是正式审计前的最后一次检查或预演。这是确保你所有的“i”都有点，“t”都有叉的好方法。此外，它通常可以在1天的锥形审计中执行，但在某些情况下，它可以远程执行。

距离所有ISO 13485标准必须更新到最新的ISO 13485版本还有不到一年的时间，如果您是医疗器械制造商或医疗器械供应商，现在是时候开始准备并希望保持ISO认证。

为什么要实施ISO 13485?

提高贵公司的信誉和形象

提高客户满意度

改进流程

提高决策能力

创造持续改进的文化

更好地吸引员工

ISO 13485实施清单

一旦您了解了为什么要实施13485，您就可以按照ISO 13485实施步骤清单开始项目。

1)获得管理层的支持

这一步是位的原因是:没有管理层的支持，您的ISO 13485:2016实施项目注定要失败(如果它开始的话)。您需要精心制作一份演示文稿，概述您的公司通过实施ISO 13485可以实现的好处，并从一开始就让您的管理团队参与进来。

2)识别需求

成功实现的下一个关键步骤是确保您理解您需要满足您的QMS的所有需求。这些需求通常包括法律和法规需求、客户需求，以及取决于贵公司需求和文化的其他需求。

定义ISO 13485实施的范围

您希望避免将质量管理体系应用于与质量无关的业务领域，但您也不希望将范围缩小到公司看不到任何好处的程度。请注意，ISO 13485仅适用于医疗器械的制造。因此，您的产品组合中的其他产品不能包括在本标准的范围内。

当您定义您的QMS范围时，您将更好地了解需要做什么，以及实现的边界。帮助您定义范围的更佳工具是质量方针和质量手册，因此它们需要成为您为质量管理体系开发的批文档。

4)定义过程和程序

ISO 13485标准定义了某些强制性程序，这些程序必须是你们质量管理体系的一部分，但你们也需要确定你们公司内部必须定义哪些流程和程序，以确保足够和一致的质量。首先要做的是定义公司的所有流程，然后看看它们是如何相互作用的。这些相互作用往往是问题变得明显的地方。

5)实施过程和程序

对于大多数公司来说，所需要做的就是对现有流程和程序进行文档化，以确保满足需求的一致质量。您不必记录每个过程，但您确实需要决定哪些过程需要记录程序，以保证产品和服务质量的一致性。

6)开展培训和宣传项目

对于质量管理体系的成功至关重要的是，组织中的每个员工都了解质量管理体系是如何工作的，以及他们在其中的位置。所有人员都需要接受ISO 13485基础知识的培训，以便他们了解实施的目的;此外，他们还需要了解在他们所处的流程中将要进行的任何更改。未能及时培训员工也可能影响实施ISO 13485所需的时间。

为您的ISO 13485实施选择认证机构

合适的认证机构可以让一切变得不同，因为这是在您实施质量管理体系后审核您的公司，并确定它是否符合ISO 13485要求。此外，他们还将决定您的质量管理体系的有效性以及是否显示出持续改进。

8)运行质量管理体系/测量体系

此时，你们将收集审核所需的记录，以证明你们的过程满足了为它们设定的要求，它们是有效的，并且正在按需要对你们的质量管理体系进行改进。通常是两到三个月。认证机构需要在一段时间内完成这一过程，他们将确定这段时间，以确保系统足够成熟，可以显示合规性。

9)进行内部审核

在您运行质量管理体系达到规定时间之后，但在认证机构进行审核之前，您需要对每个过程进行内部审核。这将告诉您流程是否按计划执行，如果没有，您将有机会采取纠正措施来解决您发现的任何问题。

10)进行管理评审

管理层不仅必须支持公司实施ISO 13485，而且必须参与质量管理体系的持续维护。在管理评审期间，他们将检查来自质量管理体系活动的数据，以确保所有过程都拥有继续有效并随时间改进所需的资源。

11)采取纠正措施

在这里，您可以查找在内部审核、度量和管理评审期间发现的问题的根本原因，然后采取必要的措施从源头上纠正问题。这是持续改进质量管理体系的关键步骤，而质量管理体系是ISO 13485的主要目标。

12)进行认证审核

现在是时候让您选择的认证机构的审核员审核您的文件，并验证所有ISO 13485要求已在您的质量管理体系中得到解决。

一份完善的计划将大大有助于您建立基于ISO 13485的质量管理体系。因此，花必要的时间制定ISO 13485实施计划并确定必要的资源，因为这将转化为时间和资源的节省。

实施ISO 13485时的常见陷阱

更大的陷阱是不能彻底理解标准的要求。这可能导致不完整或不正确的实现，从而导致认证延迟甚至失败。在开始实施过程之前，对标准及其要求有一个全面的了解是至关重要的。

对于制造商来说，重要的是要认识到并非所有的ISO 13485要求都适用于每个制造过程。如有必要，可排除第6、7和8条的要求。例如，如果制造商将软件作为医疗器械生产，则不适用有关灭菌的要求，并且不需要与灭菌相关的文件。同样，如果医疗器械不需要安装，则要求7.5.3安装活动不适用。

员工培训和意识不足也是常见的陷阱。对于所有员工来说，理解标准的要求以及他们的角色和职责如何适应质量管理体系是至关重要的。如果没有适当的培训和意识，员工可能无法有效地为实施过程做出贡献。

通过了解并避免这些常见缺陷，组织可以成功实施ISO 13485并获得认证，同时提高其医疗设备和流程的质量。