iso13485是指什么认证：ISO 13485:医疗器械制造质量管理体系

ISO 13485:医疗器械制造质量管理体系

ISO 13485是医疗行业的更佳医疗器械标准，可确保所有医疗器械符合适当的法规遵从性法律和客户需求。ISO 13485认证是一种宝贵的证书，可以确保诊所、医院和其他医疗机构的专业人员和客户的安全。

ISO 13485:2016是基于ISO 9001过程模型方法，是专门为医疗器械制造开发的管理体系标准。其主要目标是促进医疗器械监管要求的统一。该标准包含医疗器械的制造、安装和维修的具体要求，并要求:

质量管理体系的实施和若干改进

产品开发和产品实现的风险管理方法

工艺验证

遵守法律法规要求

有效的产品追溯和召回系统

该标准允许公司在创造更经济的工作环境的同时减少安全和法律风险。作为国际公认的医疗器械制造质量和安全标准，拥有ISO 13485认证有助于公司被认可为更有信誉、更值得信赖的供应商。ISO 13485的最新版本每五年审核一次，并根据行业的新要求和需求进行修订。

到2020年，ISO 13485在全球范围内的证书数量增长了33.1%，这表明近年来UKAS认可认证的增长和重要性。直接来自最近的ISO调查的统计数据。

Iso 13485是医疗器械行业的质量管理体系标准

该标准可确保您的医疗产品始终满足客户对质量、安全和性能的期望。ISO 13485:2016版标准建立在ISO 9001标准的基础上，它包括医疗器械行业的额外监管要求。继上次修订之后，2016年3月1日的第三版纳入了12年来的技术进步和全球监管变化。

获得认证，进入全球市场

在一些市场，如欧盟和日本，医疗器械制造商必须获得ISO 13485认证。

在欧盟，ISO 13485的要求已与欧盟医疗器械指令(93/42/EEC)，体外诊断医疗器械指令(98/79/EC)和有源植入式医疗器械指令(90/385/EEC)的基本要求相协调。由认可的认证机构对ISO 13485进行认证，可以推定符合这些重要指令的基本要求。

在美国，食品和药物管理局(FDA)允许设备制造商提交ISO 13485审核报告，作为符合其质量体系法规(QSR)的证据的替代品。

获得iso 13485认证的好处

提高您的流程质量和透明度

确保医疗器械的质量、安全和性能

提高品牌美誉度和消费者信任度和满意度

通过提供一致的质量和安全，避免昂贵的产品召回

iso 13485标准中的条款

责任质量管理体系(条款4)——作为制造商质量管理体系一部分的所有过程都需要使用基于风险的方法进行开发。作为质量体系一部分使用的任何软件都应进行验证并形成文件。质量管理体系中使用的所有类型的计算机软件的验证扩展到包括产品实现之外的软件应用，包括文件控制和投诉管理。新标准更详细地描述了设备主记录(DMR)的内容，并给出了强制性文件的示例。

管理责任(第5条)-标准要求定义组织在法规要求范围内扮演的“角色”(例如，代表、进口商、制造商等)，并采用基于风险的方法，对相关过程进行定义。该标准更详细地描述了质量管理体系有效性的定期管理评审的输入和输出。管理代表现在有额外的责任，在所有组织员工中提高对法规要求重要性的认识。

资源管理(条款6)——医疗器械制造商必须通过持续的培训和评估培训有效性的机制，确定参与质量管理体系维护的人员所需的技能和经验。新的条款还涉及污染控制和灭菌过程。

基于风险的产品实现方法(第7条)-本条款规定了所有产品实现过程的要求及其基于风险的实施。本标准包括用于监视和测量设备的软件验证的特殊要求。“可用性”方面已经被添加到设计和开发过程中。在设计验证和设计确认中选择样本量的原因必须在将来提供并记录。现在有单独的子条款描述了将设计和开发输出转移到生产(转移设计)和设计历史文件(DHF)内容的要求。

已定义的测量、分析和改进过程(条款8)——制造商必须定义记录和评价生产和生产后数据的过程，并将其整合到风险管理过程中。向监管机构的通知由标准的单独子条款处理，并通过增加不良事件报告而得到扩展。关于不合格品的控制，本标准区分了在交付前和交付后识别的不合格品的纠正和纠正措施。

质量管理体系专业知识

我们的审核员在通过ISO 13485审核和认证评估领先医疗器械制造商方面拥有悠久的历史。为了帮助您评估实施标准所涉及的个人努力，并以更好的方式为变更做好准备，TÜV SÜD将为您提供与标准相关的基本信息。

关于iso 13485你需要知道的

什么是医疗设备?

医疗器械是一种产品，如仪器、机器、植入物或体外试剂，旨在用于诊断、预防和治疗疾病或其他医疗状况。

ISO 13485适用于谁?

ISO 13485旨在供参与医疗器械和相关服务的设计、生产、安装和服务的组织使用。它也可以被内部和外部各方(如认证机构)使用，以帮助他们进行审核过程。

通过ISO 13485认证

像其他ISO管理体系标准一样，ISO 13485认证不是标准的要求，组织可以从实施标准中获得许多好处，而无需经历认证过程。然而，第三方认证可以向监管机构证明您已经满足了标准的要求。ISO不进行认证。

阅读更多关于ISO管理体系标准认证的信息。

为什么要修订ISO 13485 ?主要的改进是什么?

所有ISO标准每五年审查一次，以确定是否需要修订，以使其与市场保持最新和相关。ISO 13485:2016旨在响应最新的质量管理体系实践，包括技术和法规要求和期望的变化。新版本更加强调风险管理和基于风险的决策制定，以及与供应链中组织增加的监管要求相关的变化。

ISO 13485的5个关键要素

ISO 13485包括对医疗器械公司的设计和开发、风险管理、生产和生产后流程的要求。以下是ISO 13485的五个关键要求，这些要求对寻求认证的公司至关重要。

1. 质量管理体系(QMS)

要获得ISO 13485认证，公司必须实施和维护符合标准要求的质量管理体系。本部分讨论质量管理体系的一般要求，以及实施和保持有效质量管理体系所需的文件。

根据ISO，组织需要:

考虑到所涉及的各种角色，确定质量管理体系所要求的过程，以及在整个组织中应用这些过程所需的条件;

应用基于风险的方法来控制质量管理体系所需的适当过程

确定这些过程的顺序和相互作用

2. 管理责任

本节概述了与质量管理体系实施和维护有关的管理的独特角色和职责。

简而言之，管理层应提供证据，证明其致力于开发和维护质量管理体系及其有效性。要做到这一点:

沟通满足法规要求的重要性

建立高价值的质量方针

确保质量目标的建立

进行管理评审

确保质量管理体系资源的可用性

3.资源管理

这一阶段概述了生命科学组织为实施质量管理体系和保持体系有效性应承诺的资源。它概述了满足主要监管和客户要求所需的规定。

本节概述的资源包括:

提供资源

人力资源

基础设施

工作环境

污染控制

4. 产品实现

为了尽快将产品投入开发，许多组织常常忽略了计划阶段。第7.1节要求您适当地计划您的实现工作。

更具体地说，它指出你应该:

为你的产品建立质量要求

定义所需的流程是什么，以及这些流程需要哪些支持文档

概述需要创建的公司基础设施以及工作环境应该是什么样的

确定员工资格和培训要求

建立你们的验证、确认、测量、监视、处理、检验、储存、分配和可追溯性的流程

最后，您必须以易于访问和理解的方式组织所有这些信息。

5. 测量、分析、改进

根据ISO的规定，“组织应策划和实施与质量管理体系和产品有关的监视、测量、分析和改进过程”。

在这个过程中，组织需要:

证明产品的符合性

确保质量管理体系的符合性

保持质量管理体系的有效性

ISO 13485条款

ISO 13485包含8个条款作为其要求的一部分。

它们是:

范围

引用标准

术语和定义

一般要求

管理责任

资源管理

产品实现

测量、分析和改进

让我们简单回顾一下每个条款:

1. 范围

该范围规定了现代医疗器械质量管理体系的预期结果，包括过程方法和持续改进的意义。

2. 引用标准

提供与特定标准相关的参考标准或出版物的详细信息，包括ISO 9001:2015。

3.术语与定义

详细介绍适用于标准的术语和定义，包括有源植入式医疗器械、有源医疗器械、咨询通知、客户投诉、植入式医疗器械、标签、医疗器械和无菌医疗器械的定义

4. 一般要求

列出了适当文件化的ISO 13485质量管理体系的广泛要求，包括:

质量手册，明确质量管理体系范围

文件控制程序

所需的表格、记录和标准操作程序

5. 管理责任

关注“更高管理者”的角色:在更高层次上指导和控制组织的一组人。顾客和病人的满意和安全应由更高管理者通过以下方式进行监督和维护:

明确的责任

频繁的管理评审

有明确目标的质量方针

6. 资源管理

要求如何管理和应用资源以实现你们的质量目标，包括人员、设备和培训。

7. 产品实现

规划端到端医疗器械产品实现流程的需求，包括:

生产与制造

获取反馈并采取行动

规划

设计

采购

可追溯性

8. 测量、分析和改进

分解如何监控和分析您的过程，以持续改进和改进。核心考虑因素包括:

审计

卡帕

不符合控制

测量并更大化客户满意度和患者/产品安全

ISO 13485 vs. ISO 9001

ISO 9001为质量管理体系奠定了框架，无论您身处哪个行业，无论您的产品、服务或公司规模如何，都可以应用该体系。如果您的公司打算生产医疗器械，您需要寻求ISO 13485认证。

ISO 13485有ISO 9001中没有的附加要求，这些要求是针对医疗设备制造商的。让我们来看看ISO 9001和ISO 13485之间的异同，以便您可以更好地了解作为医疗设备制造商需要在哪些方面提高质量标准。

ISO 13485和ISO 9001的相似之处

每个标准都有助于组织实现质量管理体系

两者都将重点放在风险缓解和评估上

两者都使用戴明循环，也被称为计划执行检查法

他们每个人都把重点放在能力和质量基础设施上

两者都强调了解顾客以实现优质产品

ISO 13485的附加要求

明确定义质量管理体系要求的设备主记录

不合格检测的反馈和评审系统

整个生产过程的产品质量控制(监控和测量)

在产品发布和交付前必须满足质量要求

咨询通知、返工活动、不合格品(仍符合法规要求)的放行必须形成文件

工作人员需要在工作地点查阅程序、要求和参考资料

每个批准和验证的器械批次的和特定记录

安装和验证设备要求

维护设备安装，验证和维修活动和程序的记录

质量管理体系包含产品规格文件和质量方针，以及由管理团队控制的评审和更新框架

管理层必须验证质量管理体系的目标和遵从性

保存期限、质量数据收集/分析/保留、维护活动、风险/环境管理、不良事件标记、产品符合性、标识、退货、维护、标签和包装的文件化程序

准备ISO 13485认证的9个技巧

现在我们了解了ISO 13485的关键组成部分和条款以及与ISO 9001的区别，是时候看看认证的准备工作了。这个过程并不一定是复杂的或压倒性的。遵循以下九个建议，帮助您更快地获得认证。

熟悉指导方针

花点时间仔细阅读指南，确保你了解获得认证的要求。您可以在ISO的网站上查看预览并购买完整的ISO 13485文件。

符合CAPA标准

参考FDA的检查指南、ISO 13485 8.5.3(预防)和ISO 13485 8.5.2(纠正)来确保你们公司符合CAPA标准。未能达到CAPA标准是医疗器械行业中FDA引用的头号触发因素。

实施投诉程序

根据FDA CFR 820.198和ISO 13485 8.2.2的指导方针建立投诉程序。缺乏处理投诉的标准程序或未能提供证据证明他们遵守了程序是组织收到483观察的第二大常见原因。

包括采购控制

为供应链管理创建书面程序，以降低不合规风险或可能影响您的设备质量的供应商风险。

制定耐多药程序

MDR(医疗器械报告)应包括事件和年度报告，详见FDA CFR 803.17和ISO 13485:2016。书面程序和体系对于遵守MDR的记录保存指南至关重要。

创建一个流程为审核做准备

每三个月检查一下以下方面，这样你就不会把内部审计拖到最后一刻:

设计

培训

采购

质量保证

关注上游质量

制造商使用术语“上游质量(UQA)”来指代从一开始就与质量相关的概念。专注于UQA意味着在早期阶段投入精力进行计划，以减少后期的质量问题。

准备好与审计师交谈

审核员不会当场不及格或让你及格。互动通常是低压力的，更多的是对话。避免提供任何你不确定的信息，准备好进行一次富有成效的谈话。

使用电子质量管理系统，而不是纸质系统!

为生命科学公司(如qualo)设计的电子质量管理系统是使用ISO 13485框架构建的，用于质量控制、运营效率、法规遵从性和医疗设备的安全制造。

除非你想雇佣一个内部的IT团队来运行你的eQMS，否则你需要一个简单易用的软件。完美的eQMS应提供必要的功能，如文件控制、培训，以及在接近产品批准时扩展到其他领域(如CAPA)的能力。随着公司的发展，您的eQMS需要与您一起成长。

健全的eQMS应该为风险管理、测试和其他流程提供必要的组件，以简化产品提交。

国际贸易管理局的一项研究发现，73%的医疗设备制造商拥有20名或更少的员工，因此利用基于云的eQMS对于分布式员工之间的有效协作至关重要。

ISO 13485:2016认证的好处

虽然ISO 9001:2015涵盖了广泛的企业和行业，但ISO 13485:2016对医疗器械行业的关注范围较窄。通过遵守ISO 13485:2016的指导方针，您的组织可以享受以下好处，包括:

将质量和持续改进带入您的医疗器械组织的核心

提高患者/客户满意度-通过持续提供满足客户要求的安全医疗设备

提高声誉和可信度——通过ISO 13485:2016认证，您可以向客户、供应商和其他利益相关者证明贵组织对质量的重视

更高的效率- ISO 13485:2016可以帮助您简化流程，使您的组织整体效率更高

降低成本- ISO 13485:2016可以减少浪费、返工和其他低效率，从而降低组织的总体成本

改进的风险管理——通过建立健全的质量管理体系，您可以更有效地识别和管理与医疗器械相关的风险

更强大的增长基础- ISO 13485:2016可以为您的组织发展和扩展其业务到新市场提供坚实的基础。

使用eQMS软件获得成功

实施质量管理体系不能治愈一个没有质量驱动管理的组织。成功地转变为质量驱动的文化需要领导团队的全力支持和对变革的承诺。

质量管理软件提供了各种各样的商业利益。当您为您的生命科学公司实施像qualo这样强大的eQMS时，您立即离获得并保持ISO 13485认证更近了一步。

实施iso 13485的指南

实施的好处

为您的企业实施医疗器械生产质量管理体系可以带来许多好处。ISO 13485提供了良好管理实践的框架，表明企业致力于制造高质量的医疗器械。

创建ISO 13485是为了确保医疗器械，无论它们来自哪里，都具有相同的可靠性和质量。有了这个标准，可以帮助扩大潜在市场，并在欧盟和加拿大等主要市场获得监管部门的批准。拥有ISO 13485也可以产生积极的影响，表明组织对高质量的承诺。

较大的医疗器械企业更愿意与已经实施医疗器械质量管理体系并通过ISO 13485认证的供应商合作。2016年对该标准的修订意味着公司有责任确保任何分包商也符合ISO 13485标准。已经通过ISO 13485认证的分包商可能会被优先考虑。

标准文件的目的是帮助员工在需要的时候获得他们需要的信息。获得正确的信息可以减少与产品开发相关的时间和费用。记录与其医疗器械相关的流程也有助于组织建立统一的知识库;这可以帮助识别问题，改进产品，并简化制造过程。

基于风险的思考/审计

审核是对你们的质量管理体系进行系统性、循证性、流程化评价的方法。在内部和外部进行，以验证质量管理体系的有效性。审计是如何在质量管理中采用基于风险的思维的一个很好的例子。