iso13485是什么管理体系：什么是iso 13485:2016?

什么是iso 13485:2016?

ISO 13485是医疗器械和设备的质量管理体系标准。该标准要求组织在医疗器械生命周期的一个或多个阶段实施，以帮助其实现医疗器械法规遵从性。该标准规定了医疗器械在其整个生命周期内无污染物、消毒和保持清洁度的要求。

ISO 13485为组织在医疗器械制造或医疗服务相关组织中有效实施质量管理体系提供指导。ISO 13485标准确保了安全医疗设备的设计、开发、生产、安装和交付的一致性。ISO 13485认证确保提供医疗器械的组织满足高质量和安全要求。

ISO 13485认证对企业的好处

提高客户满意度

提高医疗器械安全使用水平

提高生产效率、盈利能力和产品质量

全球认可您的业务

为医疗器械提供有效的质量管理体系

满足适用的法律法规要求

谁可以申请ISO 13485认证?

ISO 13485认证标准适用于生产和分销医疗器械和设备的所有公司/行业，无论其规模大小。此外，ISO 13485认证也适用于提供相关服务的部门。

为什么选择IAS进行ISO 13485认证?

虽然国际标准化组织(ISO)建立并发布了ISO 13485标准，但他们并不执行ISO 13485认证。因此，组织转向第三方认证机构获得ISO 13485认证，如IAS。综合评估服务(IAS)是全球公认的领先的ISO 13485认证机构，在英国运营，并获得了通用质量认可服务(UQAS)的认可。我们在英国以及世界各国提供ISO 13485认证。我们成立于2006年，在审核和提供ISO 13485认证以及各种产品和ISO过程认证方面拥有二十年的专业经验。

我们是独立的审核专家，也是最值得信赖的ISO 13485认证机构，确保符合国际管理标准的要求。我们有效地支持我们的客户实施管理体系，促进他们的成长和发展。

通过IAS获得ISO 13485认证的程序:

首先，根据您的/地区，在我们的全球网站上进行查询，或直接通过邮件或电话与我们联系。

下载并填写申请表，申请表可在我们的网站上免费获得。

审核申请后，IAS将与您联系进一步的认证程序。

我们的审核员将制定一个定制的计划来执行ISO 13485认证审核。

我们的ISO 13485认证审核包括两个主要阶段:

组织的评估-准备审核

验证客观证据和符合ISO 13485:2016标准要求-实施审核

国际会计准则将把审核发现、任何不符合项和审核期间发现的任何必要观察结果传达给贵组织。

不合格关闭的有效时间为30至60天。

我们的国际会计准则(IAS)团队将对ISO 13485认证的不合格关闭进行核实和确认，并进行后续访问。

最后，IAS将颁发有效期为三年的ISO 13485认证。

在整个ISO 13485认证有效期内，国际会计准则每12个月进行一次监督审核。

IAS还将在初始ISO 13485认证有效后进行再认证审核。

ISO 13485认证成本

IAS为ISO 13485认证提供有竞争力的价格。ISO 13485认证的成本取决于您的组织结构的规模和性质。ISO 13485认证成本还取决于贵组织在实施ISO 13485质量管理体系方面的知识和准备情况。总费用包括服务费、审核员费、审核报告、实地考察、证书发放等。

国际会计准则提供免费报价服务，帮助您了解ISO 13485认证的成本以及所有相关费用，如咨询、培训、文件、再认证审核等。

ISO 13485条款

ISO 13485包含8个条款作为其要求的一部分。

它们是:

范围

引用标准

术语和定义

一般要求

管理责任

资源管理

产品实现

测量、分析和改进

让我们简单回顾一下每个条款:

1. 范围

该范围规定了现代医疗器械质量管理体系的预期结果，包括过程方法和持续改进的意义。

2. 引用标准

提供与特定标准相关的参考标准或出版物的详细信息，包括ISO 9001:2015。

3.术语与定义

详细介绍适用于标准的术语和定义，包括有源植入式医疗器械、有源医疗器械、咨询通知、客户投诉、植入式医疗器械、标签、医疗器械和无菌医疗器械的定义

4. 一般要求

列出了适当文件化的ISO 13485质量管理体系的广泛要求，包括:

质量手册，明确质量管理体系范围

文件控制程序

所需的表格、记录和标准操作程序

5. 管理责任

关注“更高管理者”的角色:在更高层次上指导和控制组织的一组人。顾客和病人的满意和安全应由更高管理者通过以下方式进行监督和维护:

明确的责任

频繁的管理评审

有明确目标的质量方针

6. 资源管理

要求如何管理和应用资源以实现你们的质量目标，包括人员、设备和培训。

7. 产品实现

规划端到端医疗器械产品实现流程的需求，包括:

生产与制造

获取反馈并采取行动

规划

设计

采购

可追溯性

8. 测量、分析和改进

分解如何监控和分析您的过程，以持续改进和改进。核心考虑因素包括:

审计

卡帕

不符合控制

测量并更大化客户满意度和患者/产品安全

ISO 13485 vs. ISO 9001

ISO 9001为质量管理体系奠定了框架，无论您身处哪个行业，无论您的产品、服务或公司规模如何，都可以应用该体系。如果您的公司打算生产医疗器械，您需要寻求ISO 13485认证。

ISO 13485有ISO 9001中没有的附加要求，这些要求是针对医疗设备制造商的。让我们来看看ISO 9001和ISO 13485之间的异同，以便您可以更好地了解作为医疗设备制造商需要在哪些方面提高质量标准。

ISO 13485和ISO 9001的相似之处

每个标准都有助于组织实现质量管理体系

两者都将重点放在风险缓解和评估上

两者都使用戴明循环，也被称为计划执行检查法

他们每个人都把重点放在能力和质量基础设施上

两者都强调了解顾客以实现优质产品

ISO 13485的附加要求

明确定义质量管理体系要求的设备主记录

不合格检测的反馈和评审系统

整个生产过程的产品质量控制(监控和测量)

在产品发布和交付前必须满足质量要求

咨询通知、返工活动、不合格品(仍符合法规要求)的放行必须形成文件

工作人员需要在工作地点查阅程序、要求和参考资料

每个批准和验证的器械批次的和特定记录

安装和验证设备要求

维护设备安装，验证和维修活动和程序的记录

质量管理体系包含产品规格文件和质量方针，以及由管理团队控制的评审和更新框架

管理层必须验证质量管理体系的目标和遵从性

保存期限、质量数据收集/分析/保留、维护活动、风险/环境管理、不良事件标记、产品符合性、标识、退货、维护、标签和包装的文件化程序

准备ISO 13485认证的9个技巧

现在我们了解了ISO 13485的关键组成部分和条款以及与ISO 9001的区别，是时候看看认证的准备工作了。这个过程并不一定是复杂的或压倒性的。遵循以下九个建议，帮助您更快地获得认证。

熟悉指导方针

花点时间仔细阅读指南，确保你了解获得认证的要求。您可以在ISO的网站上查看预览并购买完整的ISO 13485文件。

符合CAPA标准

参考FDA的检查指南、ISO 13485 8.5.3(预防)和ISO 13485 8.5.2(纠正)来确保你们公司符合CAPA标准。未能达到CAPA标准是医疗器械行业中FDA引用的头号触发因素。

实施投诉程序

根据FDA CFR 820.198和ISO 13485 8.2.2的指导方针建立投诉程序。缺乏处理投诉的标准程序或未能提供证据证明他们遵守了程序是组织收到483观察的第二大常见原因。

包括采购控制

为供应链管理创建书面程序，以降低不合规风险或可能影响您的设备质量的供应商风险。

制定耐多药程序

MDR(医疗器械报告)应包括事件和年度报告，详见FDA CFR 803.17和ISO 13485:2016。书面程序和体系对于遵守MDR的记录保存指南至关重要。

创建一个流程为审核做准备

每三个月检查一下以下方面，这样你就不会把内部审计拖到最后一刻:

设计

培训

采购

质量保证

关注上游质量

制造商使用术语“上游质量(UQA)”来指代从一开始就与质量相关的概念。专注于UQA意味着在早期阶段投入精力进行计划，以减少后期的质量问题。

准备好与审计师交谈

审核员不会当场不及格或让你及格。互动通常是低压力的，更多的是对话。避免提供任何你不确定的信息，准备好进行一次富有成效的谈话。

使用电子质量管理系统，而不是纸质系统!

为生命科学公司(如qualo)设计的电子质量管理系统是使用ISO 13485框架构建的，用于质量控制、运营效率、法规遵从性和医疗设备的安全制造。

除非你想雇佣一个内部的IT团队来运行你的eQMS，否则你需要一个简单易用的软件。完美的eQMS应提供必要的功能，如文件控制、培训，以及在接近产品批准时扩展到其他领域(如CAPA)的能力。随着公司的发展，您的eQMS需要与您一起成长。

健全的eQMS应该为风险管理、测试和其他流程提供必要的组件，以简化产品提交。

国际贸易管理局的一项研究发现，73%的医疗设备制造商拥有20名或更少的员工，因此利用基于云的eQMS对于分布式员工之间的有效协作至关重要。

ISO 13485:2016认证的好处

虽然ISO 9001:2015涵盖了广泛的企业和行业，但ISO 13485:2016对医疗器械行业的关注范围较窄。通过遵守ISO 13485:2016的指导方针，您的组织可以享受以下好处，包括:

将质量和持续改进带入您的医疗器械组织的核心

提高患者/客户满意度-通过持续提供满足客户要求的安全医疗设备

提高声誉和可信度——通过ISO 13485:2016认证，您可以向客户、供应商和其他利益相关者证明贵组织对质量的重视

更高的效率- ISO 13485:2016可以帮助您简化流程，使您的组织整体效率更高

降低成本- ISO 13485:2016可以减少浪费、返工和其他低效率，从而降低组织的总体成本

改进的风险管理——通过建立健全的质量管理体系，您可以更有效地识别和管理与医疗器械相关的风险

更强大的增长基础- ISO 13485:2016可以为您的组织发展和扩展其业务到新市场提供坚实的基础。

使用eQMS软件获得成功

实施质量管理体系不能治愈一个没有质量驱动管理的组织。成功地转变为质量驱动的文化需要领导团队的全力支持和对变革的承诺。

质量管理软件提供了各种各样的商业利益。当您为您的生命科学公司实施像qualo这样强大的eQMS时，您立即离获得并保持ISO 13485认证更近了一步。

基于ISO 13485:2016，您将了解如何在贵公司分别引入和优化质量管理体系。

您将受益于我们的专家对ISO 13485:2016的详细标准解释。

谁应该参加?

参与管理体系启动或现行管理体系更新的医疗器械制造商和供应商人员

质量管理人员(qmo)，产品经理，法规事务经理

医疗器械行业的顾问

课程计划

介绍ISO 13485:2016的法律和规范环境

法律环境(国内和国际)和监管框架

医疗设备的生命周期

ISO 13485:2016的分类

ISO 13485:2016详细说明

工艺验证和风险分析，文件编制

资质和基础设施

开发(设计控制、临床数据、验证)

供应商管理

生产控制

持续改进流程(CIP):内部错误、投诉、风险

纠正和预防措施(CAPA)，报告过程

工作坊:加深对ISO 13485:2016章节的了解

课程描述

国际标准ISO 13485:2016构成了医疗器械行业及其供应商有效质量管理体系的基础。如果您想熟悉ISO 13485:2016的内容及其实际实施的选择，我们建议您参加本次研讨会。

医疗器械生产企业的质量管理体系有哪些要求?ISO 13485:2016的核心是将全面的过程风险管理集成到公司所有与医疗器械相关的质量管理流程中，包括外包供应商流程。除了医疗器械的开发和生产外，还必须考虑医疗器械投放市场后的工艺。

我们为期两天的研讨会将为您提供有关ISO 13485:2016的基本理论知识和实施研讨会，将详细解释如何将质量管理体系的要求实际融入贵公司的流程中。

好处

TÜV SÜD作为公认的培训机构获得了范例全球认证。这一认证证实了我们提供更高质量服务的承诺，并展示了我们在行业中的专业知识。

作为一名专业人士，让别人认可你的技能和知识是很重要的。范例全球认证提供这种认可，使您在市场上具有竞争优势。凭借30多年的认证项目建设经验，Exemplar Global是符合性认证领域的权威机构。

作为范玛全球认可培训机构(RTP)课程的学生，您有资格获得:

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12个月的专属福利包括:

一次自我辅导评估

扩展学习内容

免费访问在线事件，在线杂志，新闻通讯和低成本的专业责任保险

访问领英社区

寻找其他工作和职业发展的机会

TÜV SÜD / Exemplar全球毕业生证书

在TÜV SÜD，我们相信更大化您的职业生涯，并为您提供成功所需的工具。我们的典范全球认证证明了我们对卓越的承诺和我们帮助您成功的承诺。

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方法

这个在线讲师主导的研讨会讨论国际有效的标准。讨论会的内容符合修订/统一的现状。

在虚拟教室里由讲师指导

课程由TÜV SÜD领先的行业专家之一提供

小班授课加强了培训师与代表之间的关系

完成后获得全球认可的TÜV SÜD证书

医疗器械首席审核员培训计划-质量管理体系-基于ISO 13485:2016的法规要求

本质量管理体系首席审核员培训计划旨在为学习者提供根据ISO 13485和ISO 19011、ISO/IEC 17021适用的国际监管标准对医疗器械质量管理体系进行、第二和第三方审核所需的知识和技能。

一个组织的成功、其产品和服务在市场上的渗透、有效的内部程序和健康的经济状况，本质上取决于如何始终如一地确保、维护和改进MD-QMS要求和监管目的的要求。 ISO 13485首席审核员培训计划满足这些要求。

在完成ISO 13485:2016首席审核员培训课程后，代表们将能够描述质量管理体系的目标、标准、管理体系审核和第三方认证。

ISO 13485首席审核员课程解释了审核员在根据ISO 13485:2016计划、实施、报告和跟踪质量管理体系审核方面的责任。

完成范例全球质量管理体系认证首席审核员课程后，通过测试和技能评估，您将展示进行和领导管理体系审核的知识和基本能力。

作为ISO 13485主审核员课程的一部分，我们的高影响力加速学习技术提高了知识的保留和技能的应用。这种以活动为基础的培训可以加深对主题的了解，并对工作绩效产生更大的影响。

谁应该参加?

对进行方、第二方和第三方审核感兴趣的医疗器械质量检测专业人员可以参加ISO 13485主审核员认证培训课程。

管理代表。

质量主管、经理和工程师。

顾问。

课程计划

1) MD-QMS的介绍和过程方法

MD-QMS的目的和好处——法规要求，包括对MD-QMS基本原则的理解

术语、基本原理和原则

PDCA的过程方法

用于监管目的的强制性文件

遵从性和一致性的区别

IMDRF与GHTF的关系

IMDRF的原则

MDR欧盟法规

MD-QMS要求(第1至8条)

2)审计原则

审计目标

审计的类型

审计生命周期

术语和定义

审计原则

附件A -审核员指南

审核员的角色和职责

审核计划目标

被审核方的责任

主审核员的职责

审核员资格和认证

4)角色规划审计

稽核计划

审查文档

制定审计计划

准备检查清单或工作文件

沟通的因素

5)进行审计

会议

收集客观/审计证据

有效的面试技巧

识别和记录不符合项

准备闭幕会议

6)审计结果报告

主持闭幕会议

准备审计报告

分发审计报告

7)纠正措施

纠正措施职责

跟进安排

监控纠正措施

8) ISO 13485: 2016注册

注册流程

监督审计

9)练习/角色扮演(50%课程时间)

10)笔试

课程描述

审核员的能力对公司的绩效至关重要，最终对管理体系的成功至关重要。这个全面的ISO 13485首席审核员课程提供实践培训，以确保审核员彻底了解审核员的角色，并获得有效执行审核所需或所需的专业知识。

在完成ISO 13485:2016主审核员培训课程后，成功的学习者将具备以下知识和技能:

知识

解释医疗器械质量管理体系(MD-QMS)的目的、与相应医疗器械监管机构要求的相互作用、质量管理体系标准、第三方认证以及质量管理体系的业务效益。

解释审核员的角色和职责，按照ISO 19011和ISO/IEC 17021计划、实施、报告和跟踪质量管理体系审核。

技能

计划、实施、报告和跟踪医疗器械质量管理体系的审核，以根据ISO 19011、ISO/IEC 17021建立符合(或不符合)ISO 13485和适用的医疗器械法规要求文件。

这个强化的ISO 13485主审核员课程是成为注册主审核员的关键要求。ISO 13485:2016首席审核员培训是一个参与式培训课程，使用案例研究、角色扮演、练习、研讨会和小组讨论。

方法

这是一种在虚拟教室中由讲师指导的培训。在以知识为基础的演讲、讨论、练习和案例研究之间取得平衡。50%的时间花在以活动为基础的学习上。

课程由TÜV SÜD领先的行业专家之一提供

小班授课加强了培训师与代表之间的关系

完成后获得全球认可的TÜV SÜD证书

学习评估

为了圆满完成课程，学员必须:

1. 完成/参加课程的所有内容。

2. 通过持续考核。

3.通过笔试。

评价参数

1)持续评估:准时，表达能力，互动方式，参与，角色扮演，日常测试等。

2)笔试:(闭卷)在课程结束时。

连续考核和笔试成绩均达70%及以上的学员将获发成功完成课程的证书。首席审核员课程是根据国际注册和指导方针制定的。

落选者将获发出席证书。