iso13485认证医疗器械体系:ISO 13485:2016 -了解ISO 13485修订

ISO 13485是什么意思?

ISO 13485是一套国际公认的标准质量管理体系(QMS)要求，适用于任何参与医疗器械设计、生产、安装、维修和制造的公司。

ISO 13485于1996年发布，并于2003年和2016年进行了修订。

当前版本ISO 13485:2016于2016年3月生效。这些要求的目的是确保医疗器械和服务始终满足客户期望和相关法规要求。

为什么ISO 13485认证很重要?

国际标准化组织(ISO)是一个由行业组成的国际非政府组织，他们分享他们的知识和专业知识，为全球挑战提供解决方案。

ISO 13485有效地涵盖了ISO 9001和一些额外的要求。消费者和生命科学供应链已经开始信任ISO，他们通常会拒绝从缺乏ISO 13485认证的公司购买医疗器械产品。

要获得CE标志——这表明在欧洲经济区销售的产品符合安全标准——医疗器械制造商必须获得认证机构的认证或拥有适当的质量体系。

ISO 13485的5个关键要素

ISO 13485包括对医疗器械公司的设计和开发、风险管理、生产和生产后流程的要求。以下是ISO 13485的五个关键要求，这些要求对寻求认证的公司至关重要。

1. 质量管理体系(QMS)

要获得ISO 13485认证，公司必须实施和维护符合标准要求的质量管理体系。本部分讨论质量管理体系的一般要求，以及实施和保持有效质量管理体系所需的文件。

根据ISO，组织需要:

考虑到所涉及的各种角色，确定质量管理体系所要求的过程，以及在整个组织中应用这些过程所需的条件;

应用基于风险的方法来控制质量管理体系所需的适当过程

确定这些过程的顺序和相互作用

2. 管理责任

本节概述了与质量管理体系实施和维护有关的管理的独特角色和职责。

简而言之，管理层应提供证据，证明其致力于开发和维护质量管理体系及其有效性。要做到这一点:

沟通满足法规要求的重要性

建立高价值的质量方针

确保质量目标的建立

进行管理评审

确保质量管理体系资源的可用性

3.资源管理

这一阶段概述了生命科学组织为实施质量管理体系和保持体系有效性应承诺的资源。它概述了满足主要监管和客户要求所需的规定。

本节概述的资源包括:

提供资源

人力资源

基础设施

工作环境

污染控制

4. 产品实现

为了尽快将产品投入开发，许多组织常常忽略了计划阶段。第7.1节要求您适当地计划您的实现工作。

更具体地说，它指出你应该:

为你的产品建立质量要求

定义所需的流程是什么，以及这些流程需要哪些支持文档

概述需要创建的公司基础设施以及工作环境应该是什么样的

确定员工资格和培训要求

建立你们的验证、确认、测量、监视、处理、检验、储存、分配和可追溯性的流程

最后，您必须以易于访问和理解的方式组织所有这些信息。

5. 测量、分析、改进

根据ISO的规定，“组织应策划和实施与质量管理体系和产品有关的监视、测量、分析和改进过程”。

在这个过程中，组织需要:

证明产品的符合性

确保质量管理体系的符合性

保持质量管理体系的有效性

ISO 13485:2016 -了解ISO 13485修订

本月早些时候，SQA应邀参加了在克利夫兰市中心举行的ADM博览会上的一个特别医疗技术小组。讨论的重点是ISO 13485，以及组织在过渡到最新版本的标准ISO 13485:2016期间可能面临的挑战。Christopher Basil是生化、制药和医疗制造领域的长期质量和监管专家，也是ISO质量体系认证审核员，他加入了小组并代表SQA发言。

克里斯做了一项出色的工作，简化和明确了组织面临的一些关键障碍，这些组织定位于转移，以及那些希望获得医疗器械质量管理体系认证的组织。他还就公司如何应对和克服这些障碍提出了一些重要见解。

以下是ISO 13485:2016修订的基本概述，其次是ISO 13485总结了Chris在审核期间目睹的更大挑战，以及他建议如何克服这些挑战:

ISO 13485:2016有什么新内容?

ISO 13485的最新修订是自最初引入以来的第三次修订，目前在旧版本(ISO 13485版本2003)下获得认证的组织必须在2019年3月1日之前完成向新版本标准的过渡。ISO 13485:2016更加注重将ISO要求与当前医疗器械领域的监管环境相一致。例如，审核员将寻找要保存和更新的MDF文件或设备主记录文件等内容，而以前这并不一定是认证的要求。最新版本的ISO 13485也更加强调供应链管理。这到底是什么意思?其目标是鼓励企业超越自己的店铺，在整个供应链中跟踪他们的设备。例如，您的部件是否来自经过认证或拥有质量管理体系的供应商?

从ISO 13485:2003过渡到2016的组织面临的更大挑战是什么?

1.  对医疗器械实施基于风险的管理，而不仅仅是产品的实现。换句话说，贵公司是否准备好考虑如何在产品的整个生命周期中降低设备的风险?从摇篮到坟墓?也就是说，从产品开发、测试和生产开始，然后转移到分发阶段，同时考虑使用、维修和生命周期结束。

2.  增加了法规要求和文件的语言。该医疗器械质量管理体系的最新版本要求组织仔细识别最相关或最适用于其特定业务的内容。例如，“相关方”可能不再仅仅是指买家或企业，而是可以扩展到包括对您的设备的特殊处理方法。

3.投入时间和资源，深入了解你的供应链。在修订后的标准中，医疗器械制造商被要求对其整个供应链承担更多责任。医疗组件制造商现在可以要求其特定组件中使用的螺母和螺栓供应商获得ISO 13485认证，或者至少有一个适当的质量管理体系。

4.  更一致的差距管理评审。在过去，公司可以每年召开一次管理评估会议，有些人甚至进一步扩大了范围，包括在办公室里简单传播的电子邮件链。这行不通了。相反，审核员将希望至少每6个月举行一次实际会议，包括与会者的信息和讨论内容的概述，特别是针对基于风险的医疗设备制造商。

5. 没有做好计划。开始从旧的ISO 13485:2003标准过渡到新的2016版本的理想时间是在今年年底，即2018年。这意味着您的组织将在2019年之前进行过渡审核，否则您可能会把事情做得太近，因为过渡的最后期限是2019年3月1日。如果您等到2019年，那么您将面临不得不竞争审核员的风险，这些审核员的时间表已经排满，或者如果您的审核员发现需要纠正的不符合项，您几乎没有时间进行纠正。无论哪种方式，您的公司都可能发现自己处于这样一种境地:您的认证可能仅仅因为时间不够而失效。

我们如何应对这些挑战?

克里斯提出了以下3条建议，以应对这些挑战，并确保您的企业在过渡时期取得成功:

1.  聘请过渡顾问。一名的顾问可以帮助您的组织了解基于风险的思维的前前后后，帮助您正确理解新标准的结构和术语的变化，并帮助编写文档和提供审计发现。

2.  要求您的认证机构与您合作，对您的流程执行具体的差距分析。大多数认证机构提供差距分析服务，由专业人员根据更新标准的要求对您当前的流程和管理体系进行审核。结果也是严格保密的。

3.考虑一下预先评估。可以把这看作是正式审计前的最后一次检查或预演。这是确保你所有的“i”都有点，“t”都有叉的好方法。此外，它通常可以在1天的锥形审计中执行，但在某些情况下，它可以远程执行。

距离所有ISO 13485标准必须更新到最新的ISO 13485版本还有不到一年的时间，如果您是医疗器械制造商或医疗器械供应商，现在是时候开始准备并希望保持ISO认证。

为什么要实施ISO 13485?

提高贵公司的信誉和形象

提高客户满意度

改进流程

提高决策能力

创造持续改进的文化

更好地吸引员工

ISO 13485实施清单

一旦您了解了为什么要实施13485，您就可以按照ISO 13485实施步骤清单开始项目。

1)获得管理层的支持

这一步是位的原因是:没有管理层的支持，您的ISO 13485:2016实施项目注定要失败(如果它开始的话)。您需要精心制作一份演示文稿，概述您的公司通过实施ISO 13485可以实现的好处，并从一开始就让您的管理团队参与进来。

2)识别需求

成功实现的下一个关键步骤是确保您理解您需要满足您的QMS的所有需求。这些需求通常包括法律和法规需求、客户需求，以及取决于贵公司需求和文化的其他需求。

定义ISO 13485实施的范围

您希望避免将质量管理体系应用于与质量无关的业务领域，但您也不希望将范围缩小到公司看不到任何好处的程度。请注意，ISO 13485仅适用于医疗器械的制造。因此，您的产品组合中的其他产品不能包括在本标准的范围内。

当您定义您的QMS范围时，您将更好地了解需要做什么，以及实现的边界。帮助您定义范围的更佳工具是质量方针和质量手册，因此它们需要成为您为质量管理体系开发的批文档。

4)定义过程和程序

ISO 13485标准定义了某些强制性程序，这些程序必须是你们质量管理体系的一部分，但你们也需要确定你们公司内部必须定义哪些流程和程序，以确保足够和一致的质量。首先要做的是定义公司的所有流程，然后看看它们是如何相互作用的。这些相互作用往往是问题变得明显的地方。

5)实施过程和程序

对于大多数公司来说，所需要做的就是对现有流程和程序进行文档化，以确保满足需求的一致质量。您不必记录每个过程，但您确实需要决定哪些过程需要记录程序，以保证产品和服务质量的一致性。

6)开展培训和宣传项目

对于质量管理体系的成功至关重要的是，组织中的每个员工都了解质量管理体系是如何工作的，以及他们在其中的位置。所有人员都需要接受ISO 13485基础知识的培训，以便他们了解实施的目的;此外，他们还需要了解在他们所处的流程中将要进行的任何更改。未能及时培训员工也可能影响实施ISO 13485所需的时间。

为您的ISO 13485实施选择认证机构

合适的认证机构可以让一切变得不同，因为这是在您实施质量管理体系后审核您的公司，并确定它是否符合ISO 13485要求。此外，他们还将决定您的质量管理体系的有效性以及是否显示出持续改进。

8)运行质量管理体系/测量体系

此时，你们将收集审核所需的记录，以证明你们的过程满足了为它们设定的要求，它们是有效的，并且正在按需要对你们的质量管理体系进行改进。通常是两到三个月。认证机构需要在一段时间内完成这一过程，他们将确定这段时间，以确保系统足够成熟，可以显示合规性。

9)进行内部审核

在您运行质量管理体系达到规定时间之后，但在认证机构进行审核之前，您需要对每个过程进行内部审核。这将告诉您流程是否按计划执行，如果没有，您将有机会采取纠正措施来解决您发现的任何问题。

10)进行管理评审

管理层不仅必须支持公司实施ISO 13485，而且必须参与质量管理体系的持续维护。在管理评审期间，他们将检查来自质量管理体系活动的数据，以确保所有过程都拥有继续有效并随时间改进所需的资源。

11)采取纠正措施

在这里，您可以查找在内部审核、度量和管理评审期间发现的问题的根本原因，然后采取必要的措施从源头上纠正问题。这是持续改进质量管理体系的关键步骤，而质量管理体系是ISO 13485的主要目标。

12)进行认证审核

现在是时候让您选择的认证机构的审核员审核您的文件，并验证所有ISO 13485要求已在您的质量管理体系中得到解决。

一份完善的计划将大大有助于您建立基于ISO 13485的质量管理体系。因此，花必要的时间制定ISO 13485实施计划并确定必要的资源，因为这将转化为时间和资源的节省。

实施ISO 13485时的常见陷阱

更大的陷阱是不能彻底理解标准的要求。这可能导致不完整或不正确的实现，从而导致认证延迟甚至失败。在开始实施过程之前，对标准及其要求有一个全面的了解是至关重要的。

对于制造商来说，重要的是要认识到并非所有的ISO 13485要求都适用于每个制造过程。如有必要，可排除第6、7和8条的要求。例如，如果制造商将软件作为医疗器械生产，则不适用有关灭菌的要求，并且不需要与灭菌相关的文件。同样，如果医疗器械不需要安装，则要求7.5.3安装活动不适用。

员工培训和意识不足也是常见的陷阱。对于所有员工来说，理解标准的要求以及他们的角色和职责如何适应质量管理体系是至关重要的。如果没有适当的培训和意识，员工可能无法有效地为实施过程做出贡献。

通过了解并避免这些常见缺陷，组织可以成功实施ISO 13485并获得认证，同时提高其医疗设备和流程的质量。

为什么ISO 13485对医疗器械制造商很重要?

质量和安全对医疗器械制造商至关重要。ISO 13485对于确保设备的质量和标准至关重要。你可能会问，为什么ISO 13485很重要?它是全球公认的专注于医疗器械的质量管理体系(QMS)标准。

获得此认证的制造商努力生产符合严格标准的设备，以确保患者和医疗保健专业人员的健康。在本博客中，我们将探讨ISO 13485为什么对医疗器械制造商很重要，以及它如何帮助确保更高水平的质量和安全。

目录表

1)为什么ISO 13485对医疗器械很重要?

a) ISO 13485如何帮助医疗器械制造商

2)获得ISO 13485认证

3)结论

为什么ISO 13485对医疗器械很重要?

医疗设备与患者的安全和健康直接相关。制造医疗器械伴随着许多风险和责任，必须有一些质量标准来确保设备不会失败。

ISO 13485是医疗器械行业质量管理体系的全球基准。它为制造商建立和维护符合法规要求的全面质量管理体系提供了一个框架。

医疗器械制造商的最终目标是有效地治疗患者，而ISO 13485标准确保患者得到安全治疗。通过实施本标准，制造商建立了在整个产品生命周期中识别和管理风险的稳健流程。该标准有助于确保设备以更高质量标准制造，减少对患者或最终用户造成严重后果的可能性。

通过ISO 13485认证，医疗器械才有资格在国际上销售。这是一项全球公认的标准，获得这一认证对于保持竞争优势至关重要。

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ISO 13485如何帮助医疗器械制造商

该国际标准有助于向客户灌输信任，因为它验证了制造的医疗器械的质量和标准。它帮助医疗器械制造商生产高质量的医疗器械。以下几点强调了它是如何帮助他们的:

a)确保产品按照行业公认的更佳实践进行设计和制造。

b)降低了因产品质量差而导致产品召回的风险。

c)改善患者的病情。

d)履行政府的监管和合规。

e)提高顾客的信任和满意度。

f)有助于保持良好的品牌价值。

g)有助于避免因诉讼而造成的经济损失。

在许多，ISO 13485认证是强制性的，能够销售医疗器械。例如，您必须在美国获得ISO 13485认证才能在亚马逊上销售。简而言之，作为医疗器械制造商，获得认证是至关重要的。

获得ISO 13485认证

获得ISO 13485认证可能需要一段时间，因为它要求您研究其要求，实施控制并获得审核员的认证。虽然确切的过程可能有所不同，但以下是获得该认证的一般步骤。

a)进行差距分析，以确定你们当前质量管理体系中的改进区域。

b)制定和实施必要的过程和程序，以满足ISO 13485的要求。

c)对员工进行新流程培训，确保员工具备实施质量管理体系的能力。

d)进行内部审核，评估所实施质量管理体系的有效性，识别不符合项。

e)采取纠正措施，解决已发现的不符合，防止不符合再次发生。

f)委托认可的认证机构对你们的质量管理体系进行外部审核和评价。

g)处理外部审核的任何发现，并实施必要的纠正措施。

h)审核成功完成后，获得ISO 13485认证。

i)通过定期进行内部审核和管理评审，处理不符合项，并持续改进质量管理体系来保持持续的合规性。

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结论

在本博客中，我们探讨了ISO 13485为什么对医疗设备制造商很重要，以及它如何帮助交付高质量的设备，同时满足法规要求。通过确保产品质量、安全性和可靠性，ISO 13485在医疗器械行业发挥着至关重要的作用。它还提供了进入全球市场的途径，灌输客户信任，减少损失，并有助于患者的健康和福祉。

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