iso 134852016:通过ISO 13485认证

更新时间：2024-05-09 浏览次数：152次

ISO 13485适用于谁?

ISO 13485旨在供参与医疗器械和相关服务的设计、生产、安装和服务的组织使用。它也可以被内部和外部各方(如认证机构)使用，以帮助他们进行审核过程。

通过ISO 13485认证

像其他ISO管理体系标准一样，ISO 13485认证不是标准的要求，组织可以从实施标准中获得许多好处，而无需经历认证过程。然而，第三方认证可以向监管机构证明您已经满足了标准的要求。ISO不进行认证。

阅读更多关于ISO管理体系标准认证的信息。

为什么要修订ISO 13485 ?主要的改进是什么?

所有ISO标准每五年审查一次，以确定是否需要修订，以使其与市场保持最新和相关。ISO 13485:2016旨在响应最新的质量管理体系实践，包括技术和法规要求和期望的变化。新版本更加强调风险管理和基于风险的决策制定，以及与供应链中组织增加的监管要求相关的变化。

ISO 13485:医疗器械制造质量管理体系

ISO 13485是医疗行业的更佳医疗器械标准，可确保所有医疗器械符合适当的法规遵从性法律和客户需求。ISO 13485认证是一种宝贵的证书，可以确保诊所、医院和其他医疗机构的专业人员和客户的安全。

ISO 13485:2016是基于ISO 9001过程模型方法，是专门为医疗器械制造开发的管理体系标准。其主要目标是促进医疗器械监管要求的统一。该标准包含医疗器械的制造、安装和维修的具体要求，并要求:

质量管理体系的实施和若干改进

产品开发和产品实现的风险管理方法

工艺验证

遵守法律法规要求

有效的产品追溯和召回系统

该标准允许公司在创造更经济的工作环境的同时减少安全和法律风险。作为国际公认的医疗器械制造质量和安全标准，拥有ISO 13485认证有助于公司被认可为更有信誉、更值得信赖的供应商。ISO 13485的最新版本每五年审核一次，并根据行业的新要求和需求进行修订。

到2020年，ISO 13485在全球范围内的证书数量增长了33.1%，这表明近年来UKAS认可认证的增长和重要性。直接来自最近的ISO调查的统计数据。

Iso 13485是医疗器械行业的质量管理体系标准

该标准可确保您的医疗产品始终满足客户对质量、安全和性能的期望。ISO 13485:2016版标准建立在ISO 9001标准的基础上，它包括医疗器械行业的额外监管要求。继上次修订之后，2016年3月1日的第三版纳入了12年来的技术进步和全球监管变化。

获得认证，进入全球市场

在一些市场，如欧盟和日本，医疗器械制造商必须获得ISO 13485认证。

在欧盟，ISO 13485的要求已与欧盟医疗器械指令(93/42/EEC)，体外诊断医疗器械指令(98/79/EC)和有源植入式医疗器械指令(90/385/EEC)的基本要求相协调。由认可的认证机构对ISO 13485进行认证，可以推定符合这些重要指令的基本要求。

在美国，食品和药物管理局(FDA)允许设备制造商提交ISO 13485审核报告，作为符合其质量体系法规(QSR)的证据的替代品。

获得iso 13485认证的好处

提高您的流程质量和透明度

确保医疗器械的质量、安全和性能

提高品牌美誉度和消费者信任度和满意度

通过提供一致的质量和安全，避免昂贵的产品召回

iso 13485标准中的条款

责任质量管理体系(条款4)——作为制造商质量管理体系一部分的所有过程都需要使用基于风险的方法进行开发。作为质量体系一部分使用的任何软件都应进行验证并形成文件。质量管理体系中使用的所有类型的计算机软件的验证扩展到包括产品实现之外的软件应用，包括文件控制和投诉管理。新标准更详细地描述了设备主记录(DMR)的内容，并给出了强制性文件的示例。

管理责任(第5条)-标准要求定义组织在法规要求范围内扮演的“角色”(例如，代表、进口商、制造商等)，并采用基于风险的方法，对相关过程进行定义。该标准更详细地描述了质量管理体系有效性的定期管理评审的输入和输出。管理代表现在有额外的责任，在所有组织员工中提高对法规要求重要性的认识。

资源管理(条款6)——医疗器械制造商必须通过持续的培训和评估培训有效性的机制，确定参与质量管理体系维护的人员所需的技能和经验。新的条款还涉及污染控制和灭菌过程。

基于风险的产品实现方法(第7条)-本条款规定了所有产品实现过程的要求及其基于风险的实施。本标准包括用于监视和测量设备的软件验证的特殊要求。“可用性”方面已经被添加到设计和开发过程中。在设计验证和设计确认中选择样本量的原因必须在将来提供并记录。现在有单独的子条款描述了将设计和开发输出转移到生产(转移设计)和设计历史文件(DHF)内容的要求。

已定义的测量、分析和改进过程(条款8)——制造商必须定义记录和评价生产和生产后数据的过程，并将其整合到风险管理过程中。向监管机构的通知由标准的单独子条款处理，并通过增加不良事件报告而得到扩展。关于不合格品的控制，本标准区分了在交付前和交付后识别的不合格品的纠正和纠正措施。

质量管理体系专业知识

我们的审核员在通过ISO 13485审核和认证评估领先医疗器械制造商方面拥有悠久的历史。为了帮助您评估实施标准所涉及的个人努力，并以更好的方式为变更做好准备，TÜV SÜD将为您提供与标准相关的基本信息。

ISO 13485认证对医疗器械生产和质量的重要性

ISO 13485认证是什么意思?它对医疗器械生产及其质量有多重要?它对你的组织有什么帮助?我们将在本文中提供这些常见问题的一些答案，但让我们从头开始。

国际标准化组织(ISO)为各个行业制定了标准，如一般制造业、食品安全、运输、制药等。这些标准确保公司遵守一定的要求、规定和质量指导方针。其中一个这样的标准是ISO 13485，它专门针对医疗设备。

医疗设备非常复杂，需要严格遵守法规。生产它们的公司必须遵循特定的指导方针，以确保他们的产品符合高质量标准。本标准帮助制造商实现这一目标。

什么是ISO 13485认证?

在ISO 13485标准中存在的章节和条款涉及医疗器械的设计、开发、生产、检验、测试、包装、标签、安装、服务、维修、维护、处置和文件编制等方面。ISO 13485标准的目的是帮助制造商生产安全、可靠和有效的医疗器械。

ISO 13485认证如何帮助医疗器械制造商?

通过遵循本标准的指导方针，制造商可以:

确保产品按照行业公认的更佳实践生产。

降低产品因缺陷或故障部件而召回的风险。

•避免因缺陷产品而受伤的患者提起昂贵的诉讼。

•改善患者的治疗效果。

•提高客户满意度。

•符合政府法规。

•保持良好的企业形象

为什么ISO 13485认证对医疗器械很重要?

如果你想在其他销售你的产品，那么你需要遵守当地的法律法规。例如，大多数欧洲要求医疗器械制造商获得CE标志才能在这些地区销售其产品。

此外，许多州要求医疗器械制造商在州机构注册他们的产品。因此，拥有ISO 13485认证可以帮助您在全球营销产品时保持领先地位。

如果您没有ISO 13485认证怎么办?

如果没有ISO 13485认证，您将无法将产品出口到美国以外的地区。此外，FDA要求所有在美国销售的医疗器械都必须通过ISO 13485认证。例如，如果你通过亚马逊网站销售产品，你需要获得ISO 13485证书才能被列为“亚马逊批准”。如果你不在这个类别下，顾客会看到一条消息，“这个卖家还没有被亚马逊批准。”

我的组织为什么要关注ISO 13485认证?

制造医疗器械涉及很多风险。你可能会面临这样的问题:

•因缺陷或部件故障而召回产品

•因零件缺陷而受伤的患者提起诉讼

•由于糟糕的客户服务而导致业务或收入的损失

与产品召回相关的成本增加

•获得ISO 13485认证的相关成本增加

这些风险会损害你的声誉、你的业务和你的底线。

开始使用ISO 13485认证

要开始为您的公司获得ISO 13485认证的过程，只需与我们联系，要求报价，或与我们联系，以帮助回答您可能遇到的任何遗留问题。Smithers提供ISO 13485认证流程，旨在仔细评估您的质量管理体系。我们的“无意外”方法确保从一开始就进行诚实和一致的沟通。我们将了解您的业务，并利用这些知识帮助您准备ISO 13485审核。

如何符合ISO 13485:2016处理投诉的要求

医疗设备、植入物和手术器械是消费者和从业者寻求高精度和准确性的关键医疗保健产品。因此，在生产、销售和其他与客户相关的过程中，投诉是这个行业不可或缺的重要组成部分。投诉管理是客户关系管理的重要组成部分，与其他质量标准一样，ISO 13485:2016强调对投诉处理的严格控制。

ISO 13485涉及医疗设备，由于这些设备的不良影响的严重程度相当高，该标准强调对投诉管理的额外控制。

什么是抱怨?

ISO 9001:2015将投诉定义为由客户提交并由组织接收的对产品或服务不满意的表达。另一方面，ISO 13485:2016通过将投诉定义为“声称医疗器械以下方面存在缺陷的书面、电子或口头沟通”，规定了投诉的范围:

身份

质量

耐用性

可靠性

可用性

安全或性能

ISO 13485:2016比ISO 9001:2015更明确地处理投诉-例如，将投诉纳入风险管理或确定投诉处理程序要求。与ISO 9001:2015不同，ISO 13485认为投诉是管理评审的强制性输入之一(在条款5.6.2 (b)的范围内)。此外，ISO 13485:2016条款8.2.2规定了医疗器械供应商投诉处理的程序要求。

这个过程

根据ISO 13485:2016，该组织被授权实施投诉处理程序，解决以下问题:

适用的法规要求:投诉处理程序应符合适用的法规要求。例如，食品和药物管理局(FDA)管理美国的监管要求，其21 CFR第820节是针对医疗设备制造商和供应商的指定法规。

接收和记录信息:投诉可以通过口头、书面或电子方式进行沟通。该程序应说明所有收到的投诉如何在组织内传送、记录，并(所有收到的信息)保存在投诉日志或投诉管理系统中(在企业资源计划(ERP)系统的范围内)。

投诉评估:在收到投诉后，对信息进行评估，以确定其是否有效。如果投诉因实质性理由被宣布无效(例如，缺陷是由于设备处理不当造成的，将特定问题误解为缺陷等)，则会通知客户，并且不会进行进一步的诉讼。对无效投诉保持辩解记录。

向监管机构报告:投诉处理程序必须确定向监管机构提出严重投诉的途径。对医疗器械的严重投诉是指对患者的健康、外科手术等有不利影响，必须向监管部门报告的投诉。当局可以在调查和解决期间停止销售该产品。在某些情况下，某种特定的器械必须从市场上召回。投诉必须由监管机构解决和结束。所有向监管部门报告的记录必须由公司自己保存。

投诉调查:在投诉调查中，进行根本原因分析。这是投诉管理中最重要的部分，因为它有助于确定根本原因。只有通过确定根本原因，才能确定后续的行动。

有关产品投诉的处理:投诉管理程序还应处理退回给供应商或供方组织的与顾客有关的产品。退回的仪器是否有适当的标签和标识?退货是否重新加工并再次发货?或者，这些退货是否被丢弃并发给客户替换品?投诉处理程序应解决所有这些问题，以尽量减少退货产品与生产库存混合的风险。

纠正和纠正措施:在分析了根本原因后，供应商必须纠正对客户的损害，以解决投诉。纠正可以通过返工来完成，有时也可以通过提供替代品来完成。纠正措施包括解决根本原因的措施。纠正和纠正措施的记录必须保持。

第三方参与:有时投诉是由于第三方在医疗器械的制造或交付过程中提供的服务——例如，医疗器械的运输服务或外部锻造供应商。投诉处理程序应处理与外部提供者的沟通方式。强调他们的贡献的调查结果或他们所采取的任何纠正措施必须与适当的文件记录共享。

维修记录的审查:维修记录是在计划或故障维修下进行的活动的细节。服务记录必须进行评估。如果记录将任何服务问题确定为投诉，则必须启动整个投诉管理流程。

投诉和产品质量风险管理:ISO 13485:2016要求评估产品失效和无法满足质量要求的风险。抱怨也一定会增加失败的风险。投诉应作为产品质量风险管理周期的输入。

呼吁加强上市后投诉管理

ISO 13485:2016要求建立强有力的上市后投诉管理系统，确保不遗漏任何投诉。处理投诉必须有效率，以超越顾客期望。新版ISO 13485:2016在风险分析和控制方面加强了之前版本的过程方法。有关更改内容的更多信息，请参见:信息图:2016年ISO 13485修订中的新内容。缺乏强有力的上市后投诉管理系统的公司将不得不制定类似于美国21 CFR第820条规定的流程，以满足对投诉处理的期望。

一旦实施，ISO 13485保证不会丢失任何投诉，也不会让客户自己寻找解决方案。这样做的好处是——你的公司可以管理自己的产品和流程，你的客户可以依靠一个有能力的合作伙伴。谁还想要更多……?

ISO 13485:2016不合格品-如何处理交付后的措施

医疗器械是用于手术、植入和其他医疗目的的关键医疗保健和救生设备。许多医疗器械在经过灭菌过程后可以重复使用。医疗器械中的任何不合格都是不可接受的，即使在其使用或交付后也是如此。因此，ISO 13485:2016解决了医疗器械在使用或交付后的不合格管理问题。

ISO 13485范围内的管理体系涉及对生命至关重要的敏感医疗器械的生产、交付和供应;因此，发布不合格设备的可能性在ISO 13485:2016中专门解决。

ISO 13485:2016标准要求

ISO 13485:2016条款8.3规定了不合格品的控制。8.3.3条款下的标准规定了放行不合格品的风险，从而规定了交货后应采取的措施。根据8.3.3条款，组织应在使用或交付后发现不符合，对不符合采取有记录的措施，并建立有记录的咨询通知程序。

产品使用后及交货后的不合格品检测

要求组织对放行后或使用后的不合格品进行检测。不合格品投放市场的原因可能是样品检验计划在内部过程中没有发现不合格品。例如，一些批次，即在制品(WIP)被确定为由于原材料错误而导致的特定缺陷。该特定批次的原材料也被用于一些在基于样品的过程和最终检查中未发现的已发运批次。所有发运的批次都是在对问题进行跟踪分析后检测出来的。因此，在不合格报告中，不仅识别在制品批次，而且识别正在发运的批次。

处理不合格不良影响的措施

组织被授权采取适当的措施来消除其产品的不良影响。对发运的不合格产品采取适当的措施取决于多种因素，例如:

情况1:不符合不构成健康危害，但对于监管机构来说是不可接受的。

情形2:不符合不构成健康危害，并且是监管部门可以接受的。

情况3:不合格会对健康造成危害。

在情形1中，当监管机构不能接受不合格产品时，组织必须发出退货单，将不合格产品退回。组织应分析根本原因并采取纠正措施。组织必须清楚地标记、标签和隔离所有不合格材料，如果需要，处理它们。应测量所采取的纠正措施的有效性(例如，在接下来的三批货物中检查不符合项，以测量纠正措施的有效性)。

在情况2中，如果监管机构可以接受，并且没有评估健康风险，则组织可以与客户就货币补偿、返工等进行沟通。如果客户同意，则组织立即采取措施。然而，组织更好分析根本原因并采取纠正措施，以避免将来发生这种不符合。

在情况3中，如果构成健康风险，则意味着客户和监管机构都不能接受该产品;该组织被要求从市场上撤回产品或召回产品。组织必须分析根本原因并采取纠正措施。纠正措施的有效性将被测量。向相关利益相关者(例如:客户、医疗保健从业人员、监管机构等)发出咨询通知，处理设备的不合格和召回状态。不合格品要有清晰的标签和标识，并放置在隔离区，如果问题无法纠正则予以处理。当产品被召回时，健康危害评估是由监管机构进行的，例如，美国食品和药物管理局(FDA)。FDA还根据不符合规定的健康危害将召回分为1类、2类或3类。

维护所采取行动的记录

所有正在采取的行动都必须记录和保持。所有记录，从不符合的识别到根本原因分析，从根本原因分析到所有纠正措施和纠正措施，都必须保持。在(上述)情形2中，当顾客同意让步时，标准规定了一项附加要求:保留同意让步的记录。

咨询通知的程序

组织需要制定和澄清咨询通知的程序。发出咨询通知，以发送有关在医疗器械的实施、维修、处置或返还过程中应采取何种程序的信息。该程序应要求发出咨询通知的委员会回答下列问题:

所涉及的健康危害的程度和种类是什么?

如果有回收通知，回收的范围和规模应该是什么?

向收货人发出通知的媒介是什么，例如:信件、电子邮件、传真、电话或多种媒介?

向收货人发出的谘询通知的内容(建议)是什么?

如何衡量咨询通知和召回的有效性?

保留咨询通知后的诉讼记录

保留分发咨询通知时所进行的程序记录——应保留这些通知的发出和接收记录及其可追溯性。谘询通知的程序包括通知内已完成的建议行动的记录、衡量通知成效的记录等。

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