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iso9001质量体系认证机构:什么是 ISO 9001 标准?

发布时间:2023-11-12 18:58:56   浏览次数:207次

什么是 ISO 9001 标准?

ISO 9001 是一项国际公认的标准,概述了企业为满足内部和外部利益相关者的期望而采用的质量管理体系的标准。它建立在 ISO 9000 所定义的七项基本质量管理原则之上:

以客户为中心和可持续的成功

管理和领导

员工参与

注重过程的方法

改进

循证决策

关系管理

该标准的制定及其对创造价值的贡献与美国 DQS 的历史密切相关。DQS Inc. 是美国保险商实验室(UL)和德国家认证机构 DQS 的战略合作成果。要访问 ISO 9001 的最新版本,请访问 ISO 网站。

谁能从 ISO 9001 认证中获益?

自 1987 年推出以来,ISO 9000 系列已被证明是各行业和服务部门的重要管理工具。ISO 9001 认证适用于所有行业的各种规模的公司和组织。它证明了质量的可靠性,是监督质量流程以满足客户需求的有力工具。获得 ISO 9001 认证的公司在吸引新客户时还能获得竞争优势。

清晰的流程和明确的职责使系统化的质量管理(QM)成为美国乃至全球成功企业的基石。有效而全面的质量管理体系是持续改进绩效的基础,可提高效率和可靠性。

为什么有效的质量管理对企业至关重要?

有效质量管理的特点是目标明确、结果可衡量、资源充足、流程有序和持续改进。它能为企业带来众多优势,包括提高客户满意度、进入新市场和提高运营效率。此外,健全的管理体系还能确保符合法律法规要求,从而降低相关风险。

ISO 9001 非常重视高层管理人员对质量管理体系的参与,并重点关注公司的环境。它还涉及对风险和机遇的彻底检查,揭示出改进业务实践的巨大潜力。ISO 9001 遵循 "高层次结构"(HLS),这意味着它使用现代 ISO 管理体系标准中一致的大纲、术语和定义。标准化简化了将其他标准(如 ISO 27001、ISO 14001、ISO 50001 或 ISO 45001)整合到现有管理体系中的过程。通过采用 ISO 9001,贵组织可以采用以过程为导向的方法,加强绩效评估,并在遵守国际质量管理原则的同时实施纠正措施。

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为什么 ISO 9001 质量管理对贵组织至关重要?

根据 ISO 9001 原则实施质量管理体系(QMS)是全面管理的重要基础。健全的质量管理体系是企业不断改进和发展的基石,为未来的成功铺平道路。

满足客户要求: 通过结构化流程有效满足客户的特定要求。

拓展市场: 证明自己的质量能力,进入国内和国际新市场。

风险管理: 提高流程透明度,有效满足法律法规要求。

员工参与: 通过有效的沟通、信息共享和培训让员工参与进来。

无缝集成: 轻松将 ISO 14001、ISO 50001、ISO 45001 或 ISO/IEC 27001 等其他标准和管理体系纳入现有框架。

ISO 9001 审核需要多长时间?

审核时间从到数周不等,取决于多个因素。DQS 审核员拥有丰富的行业专业知识,他们将与您的组织有效合作,以了解您的目标、既定流程和管理体系。我们的审核针对贵公司的具体情况量身定制,确保以有计划、透明的方式实现无缝认证流程。

我们的计划遵循国际认可论坛(IAF)关于确定审核持续时间的约束性文件(IAF MD05)。这意味着您知道什么时候会有什么结果。作为一家经认可的认证机构,我们致力于提供卓越的能力和创新的解决方案。如需了解更多详情,请联系我们。

如何获得 ISO 9001 认证

初步讨论和目标设定

要开始 ISO 9001 认证之旅,您必须首先在组织内实施所有必要的 ISO 9001 要求。如果您已经有了经过认证的管理体系,那么这一过程就可以加快。

您与美国 DQS Inc. 的初次交流将包括讨论贵公司、质量管理体系以及您希望通过 ISO 9001 认证实现的目标。一旦我们对贵公司有了更多了解,我们将根据您的独特需求为您量身定制报价。

项目规划和差距评估(可选)

对于较大型的项目,项目规划有助于制定时间表和概述不同地点或部门的审核程序。此外,可选的差距评估可让您在正式认证前确定质量管理体系的优势和需要改进的地方。

ISO 9001 审核--认证阶段 1 和 2

ISO 9001 审核始于初步系统分析,即第 1 阶段审核。在这一阶段,要对文件、目标、管理评审结果和内部审核进行评估。目的是确定您的管理体系是否已充分开发并做好认证准备。

在下一阶段,即第二阶段体系审核中,审核员将以 ISO 9001 标准为基准,现场评估所有管理流程的有效性。审核结果将在最后一次会议上讨论,会上将讨论任何必要的纠正措施和行动计划。

系统评估

认证审核结束后,DQS 独立认证委员会将对审核结果进行评估。您将收到一份记录审核结果的审核报告。如果符合所有标准要求,您将获得 ISO 9001 证书。

监督审核

为确保质量管理体系的持续改进和有效性,每年至少会对体系的关键部分进行一次定期现场审核。这些定期审核将帮助您确定需要改进的其他方面。

重新认证

ISO 9001 证书的有效期最长为三年。为了保持符合适用的标准要求,DQS 会在证书到期前进行重新认证。如果贵组织继续符合必要的要求,将颁发新的证书。

ISO 9001 认证的费用是多少?

ISO 9001 认证的相关费用取决于多个因素,包括是否存在已获认证的管理体系、贵公司的规模以及质量管理体系的复杂程度。这些因素也会影响审核的持续时间,从而影响价格。由于每家公司都有其独特的因素,因此 ISO 9001 认证的费用不可能一刀切。我们很乐意为贵公司、组织或机构量身定制报价,以满足您的特定需求。

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为什么选择 DQS?

超过 35 年的 ISO 9001 认证经验

为您的组织提供增值见解的审核

具有实践经验和高水平行业能力的审核员

国际认可的认证证书

我们的美国本地专家提供个性化、顺畅无缝的国际支持

合同期灵活的个性化服务,无隐性成本

ISO 9001 质量管理认证

ISO 9001 认证可使您的质量管理体系获得全球认可。证明您遵守并承诺执行业界推崇的做法,保持竞争力,并开拓新的商机。

如何获得 ISO 9001 认证

我们的认证过程非常简单。收到您的申请后,我们会指定一名客户经理,指导您和您的企业完成以下步骤。

差距分析

我们强烈推荐这项预评估服务,因为我们可以对您现有的质量管理体系进行仔细检查,并将其与 ISO 9001 标准的要求进行比较。在我们进行正式评估之前,这可以帮助您找出需要进一步改进的地方,从而节省您的时间和金钱。

正式评估

分两个阶段进行。首先,您的 BSI 客户经理将检查贵组织是否已制定必要的 ISO 9001 程序和控制措施,从而审查贵组织的评估准备情况。

我们将通过 "连接门户"(Connect Portal)与您分享审查结果的详细信息,以便您在发现差距时及时弥补。接下来,如果所有要求都已就位,我们将评估贵组织内程序和控制措施的实施情况,以确保它们按照 ISO 9001 认证的要求有效运行。

认证及其他

通过正式评估后,您将获得有效期为三年的 ISO 9001 证书。在此期间,您的客户经理将与您保持联系,定期进行监督访问,以确保您的系统不仅符合要求,而且还能不断改进并为您的组织增值。

您可以通过我们的 BSI 保证门户网站访问与您的认证相关的所有信息。您可以全天候查看重要信息,如未来 12 个月的访问日期、审核报告和证书,以帮助您管理 BSI 评估并促进您的成功。

ISO 9001:2015 内部审核员(TPECS)

课程详情

BSI 的 "ISO 9001:2015 内部质量体系审核员 "能力本位课程教授 ISO 9001:2015 标准的概念以及根据 ISO 19011;2018 进行有效内部审核的原则和实践。经验丰富的讲师会详细解释 ISO 9001:2015 的条款,并指导学员完成基于 ISO 9001:2015 的质量管理体系所需的内部审核。我们的讲师还将根据新 19011 标准的最新发展,帮助您提高审核能力。学员可通过正式教程、实际角色扮演、小组研讨会和开放论坛讨论等多种方式获得必要的审核技能。

BSI 是 Exemplar Global(前身为 RABQSA)认证的培训机构,可提供本课程所含模块的培训。成功完成本课程的学员将获得 Exemplar Global 知识能力单元的合格证书:

QM - 质量管理体系

AU - 管理体系审核

TPECS 新手?如需了解更多信息,请参阅 "了解 TPECS 课程结构"。

学习目标

完成本培训后,学员将能够

了解质量管理的定义、概念和准则

了解 ISO 9000 系列的目的

了解 ISO 9001:2015 标准的要求

了解审核员的角色和责任

应用 ISO 19011:2018 概念、新术语和准则

了解与审核相关的风险和机遇类型

认识审核的原则、实践和类型

采用基于风险的方法开展内部审计的所有阶段

编写并提交有效的报告

谁应参加?

有意开展、管理或参与方(内部)审计的人员

管理体系实施团队成员

质量控制经理

前提条件

学员需要阅读 ISO 9001:2015 标准,并在讲解过程中随时查阅。

课程材料

软拷贝: 您将在课程开始前收到一封电子邮件,其中包含如何访问在线学员手册的说明,您可以查看、下载或打印该手册。

注意:课程费用不包括标准副本。

BSI 将尽合理努力在上课期间提供借阅本,但鼓励学生自备借阅本。数字借阅标准的软拷贝不能打印或下载。

课程后勤

如果您的课程是在线直播:

学生需要从任何可以上网的地方连接到课堂。

必须配备网络摄像头和麦克风。

所有课程时间均为美国东部时间。

如果您的课程是面授 :

我们鼓励您携带笔记本电脑上课。

上课时请携带带照片的身份证件,如驾照、护照或工作证,以便核对。

*课程时长可能因课堂讨论量而异。

全天课程 -(在线直播和现场授课)共有 3 节 8 小时的课程*,每天一节。在第 2 和第 3 课时,每个能力单元结束时都有在线考试。考试时间从 120 分钟到 145 分钟不等。我们将提供详细的考试说明。被认定为 "合格 "的学员将获得每个能力单元的合格证书。未通过能力考试的学员将获得听课证书,并有机会重新参加考试。

半天课程--(在线直播)共有 6 节课,每节课 4 小时*,每天一节。每个能力单元结束时都有在线考试,分别在第 4 节和第 6 节。考试时间为 120 - 145 分钟。我们将提供详细的考试说明。被认定为 "合格 "的学员将获得每个能力单元的合格证书。未通过能力考试的学生将获得听课证书,并有机会重新参加考试。

ISO 9001 认证程序步骤

以下是 ISO 认证机构在整个 ISO 9001 认证过程中遵循的一般准则:

预审核阶段

ISO 9001 认证过程始于认证机构进行的预审核。这将包括持续几天的现场评估和附有书面文件的非现场评估。作为 ISO 9001 认证过程的一部分,ISO 9001 审核小组组长将查看与案例研究、质量手册、ISO 9001 程序和 ISO 9004 指南有关的记录。

在 ISO 9001 认证过程的预审阶段,应绘制 ISO 9001 系统流程图,以确保这些流程符合 ISO 的所有要求。ISO 预审核还包括与员工、管理层和参与 ISO 9001 认证流程的人员进行面谈。贵公司可以聘请第三方 ISO 顾问,在 ISO 9001 认证流程的预审核阶段为您提供指导,也可以选择在组织内部任命一名合格的员工。

差距分析:ISO 9001 认证流程的步要求企业进行差距分析。组织可指定一名 ISO 审核小组组长,在 ISO 9001 预审核期间记录任何差距或差异。ISO 顾问将就这些方面与管理层合作,确保 ISO 9001 认证流程在认证机构进行实际 ISO 9001 认证审核之前满足所有 ISO 要求。

文件: ISO 9001 认证过程要求将所有 ISO 要求记录在案。贵组织将确保质量手册符合 ISO 9001 要求。一般来说,在 ISO 9001 认证流程开始之前,贵组织将检查 ISO 9001 文件的各个方面,以确保其完整无缺。如果 ISO 要求与文件之间存在任何差异,管理层将在 ISO 9001 认证程序开始前讨论需要做出的修改。

培训:ISO 9001 认证过程还要求组织接受 ISO 9001 培训。组织将审查 ISO 9001 培训记录,以确保员工熟知 ISO 要求。组织还将通过询问一些关键问题来评估 ISO 培训的效果,如员工需要多长时间才能掌握认证要求、培训师的效率如何、是否有 ISO 9001 后续培训以及培训是否符合 ISO 要求。

提供资源: ISO 9001 顾问还将检查员工在 ISO 9001 认证过程中使用的 ISO 资源。ISO 顾问将检查所有与 ISO 有关的材料是否是最新的,是否符合 ISO 要求。这些材料可能包括 ISO 政策、表格、记录、指南、手册等。

实施: 作为 ISO 9001 认证过程的一部分,ISO 顾问将与管理层合作制定 ISO 项目计划。ISO 顾问还将根据 ISO 准则和客户/监管要求,为 ISO 9000 认证制定适当的风险管理计划。一旦制定了必要的计划,ISO 顾问将帮助企业开始实施质量管理体系。

内部审核: 措施到位后,ISO 9001 认证过程的下一步是进行内部审核,分析 ISO 9001 质量管理体系的实施情况。组织内部通常会聘请一名管理代表来进行内部审核。内审员将查看与 ISO 9001 审核有关的记录、ISO 文件样本、质量计划、ISO 培训计划、ISO 沟通计划等。内部审核的结果将记录在审核报告中,并在 ISO 9001 认证过程的下一阶段与认证机构共享。

审核:预审核阶段使公司为 ISO 9001 认证过程做好准备。ISO 9001 认证审核是一个审查过程,来自认证机构的 ISO 审核员将检查 ISO 文档、与员工和管理层谈话,并检查是否符合 ISO 要求。ISO 9001 认证过程分为两个阶段:

第 1 阶段初步审核: 在 ISO 9001 认证过程的这一阶段,ISO 9001 审核员将检查 ISO 文档,以确保所有 ISO 要求都已记录在案。如果在 ISO 文档中发现任何不符之处,贵组织需要在实际 ISO 认证审核(第 2 阶段)之前进行更新。作为 ISO 9001 认证流程的一部分,第 1 阶段审核还包括员工访谈和现场评估。

第 2 阶段实施审核: 一旦贵组织完成了第 1 阶段的初步审核,ISO 9001 认证过程就进入了第 2 阶段(认证审核)。ISO 认证审核旨在确保满足 ISO 要求。ISO 9001 审核员将检查 ISO 文档,审查内部审核报告,并确保在阶段审核中发现的任何偏差都得到纠正。ISO 认证审核结果将记录在 ISO 认证审核报告中。

认证机构的认证决定

一旦通过 ISO 9001 外部审核的两个阶段,ISO 9001 认证流程的最后一个阶段就是颁发证书。认证机构将向您的企业颁发 ISO 9001 认证证书。

监督审核

初始 ISO 9001 认证流程完成后,将进行监督审核。颁发 ISO 9001 认证的认证机构将在认证的 3 年有效期内进行两次监督审核。监督审核的目的是确保贵组织在整个认证有效期内符合 ISO 9001 的要求。

重新认证审核

ISO 9001 认证过程还包括重新认证。重新认证审核的目的是延长贵组织 ISO 9001 认证的有效期。

ISO 9001 认证过程的持续时间

如果聘请 ISO 顾问,ISO 9001 认证过程一般为 6 个月。但是,ISO 9001 认证过程的持续时间取决于贵组织对 ISO 9001 符合性的准备程度。如果贵组织已经符合 ISO 9001 标准,那么与尚未实施 ISO 质量管理体系要求的组织相比,获得 ISO 9001 认证所需的时间会更短。

ISO 9001 认证过程的成本

ISO 9001 认证过程的成本取决于多种因素,包括所选择的 ISO 9001 认证机构、ISO 9001 咨询费、ISO 文件准备费、ISO 审核费等。如果包括 ISO 咨询费,ISO 9001 认证过程的成本将会增加。贵组织可以通过雇用内部员工指导您完成 ISO 9001 认证流程的预审核阶段来降低成本。要做到这一点,您需要雇用和培训有能力的员工,这些员工必须了解 ISO 9001 认证流程。

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